[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-dir_2005_28-art-6-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":23,"neighbors_after":33,"citing_decisions":43,"is_thin":44},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"dir_2005_28","zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte","eurlex","eu","directive","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2026-02-03","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32005L0028",6925747,"Art. 6","art-6",null,"KAPITEL 2 GUTE KLINISCHE PRAXIS FÜR DIE PLANUNG, DURCHFÜHRUNG, AUFZEICHNUNG UND BERICHTERSTATTUNG KLINISCHER PRÜFUNGEN","(1) Die Ethik-Kommissionen nach Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 2001\u002F20\u002FEG legen die erforderlichen Verfahren zur Umsetzung der Anforderungen der genannten Richtlinie, insbesondere deren Artikel 6 und 7, fest.\n(2) Die Ethik-Kommissionen bewahren die wesentlichen Dokumente über alle klinischen Prüfungen nach Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 2001\u002F20\u002FEG nach Abschluss der Prüfung mindestens drei Jahre auf. Sie bewahren die Dokumente länger auf, wenn dies aufgrund anderer geltender Anforderungen erforderlich ist.\n(3) Die Übermittlung von Informationen zwischen den Ethik-Kommissionen und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wird durch angemessene und wirksame Systeme sichergestellt.","DIR_2005_28 - KAPITEL 2 GUTE KLINISCHE PRAXIS FÜR DIE PLANUNG, DURCHFÜHRUNG, AUFZEICHNUNG UND BERICHTERSTATTUNG KLINISCHER PRÜFUNGEN - ABSCHNITT 2 DIE ETHIK-KOMMISSION - Art. 6\n\n(1) Die Ethik-Kommissionen nach Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 2001\u002F20\u002FEG legen die erforderlichen Verfahren zur Umsetzung der Anforderungen der genannten Richtlinie, insbesondere deren Artikel 6 und 7, fest.\n(2) Die Ethik-Kommissionen bewahren die wesentlichen Dokumente über alle klinischen Prüfungen nach Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 2001\u002F20\u002FEG nach Abschluss der Prüfung mindestens drei Jahre auf. Sie bewahren die Dokumente länger auf, wenn dies aufgrund anderer geltender Anforderungen erforderlich ist.\n(3) Die Übermittlung von Informationen zwischen den Ethik-Kommissionen und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wird durch angemessene und wirksame Systeme sichergestellt.",{"abschnitt":22,"kapitel":18},"ABSCHNITT 2 DIE ETHIK-KOMMISSION",[24,27,30],{"norm_key":25,"title":17,"slug":26},"Art. 5","art-5",{"norm_key":28,"title":17,"slug":29},"Art. 4","art-4",{"norm_key":31,"title":17,"slug":32},"Art. 3","art-3",[34,37,40],{"norm_key":35,"title":17,"slug":36},"Art. 7","art-7",{"norm_key":38,"title":17,"slug":39},"Art. 8","art-8",{"norm_key":41,"title":17,"slug":42},"Art. 9","art-9",[],false]