[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-dir_2009_120-erwgr-3-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":22,"neighbors_after":29,"citing_decisions":39,"is_thin":40},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"dir_2009_120","zur Änderung der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Hinblick auf Arzneimittel für neuartige Therapien","eurlex","eu","directive","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-10-18","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32009L0120",6932220,"ErwGr. 3","erwgr-3",null,"Erwägungsgründe","Aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts bei neuartigen Therapien, der in die Verordnung (EG) Nr. 1394\u002F2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG und der Verordnung (EG) Nr. 726\u002F2004 (2) Eingang gefunden hat, ist es angezeigt, Anhang I anzupassen Die Definitionen und die ausführlichen wissenschaftlichen und technischen Anforderungen an Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sollten aktualisiert werden. Zudem sollten ausführliche wissenschaftliche und technische Anforderungen sowohl für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte, als auch für Arzneimittel für neuartige Therapien, die Medizinprodukte enthalten, und für kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien festgelegt werden.","DIR_2009_120 - Erwägungsgründe - ErwGr. 3\n\nAufgrund des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts bei neuartigen Therapien, der in die Verordnung (EG) Nr. 1394\u002F2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG und der Verordnung (EG) Nr. 726\u002F2004 (2) Eingang gefunden hat, ist es angezeigt, Anhang I anzupassen Die Definitionen und die ausführlichen wissenschaftlichen und technischen Anforderungen an Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sollten aktualisiert werden. Zudem sollten ausführliche wissenschaftliche und technische Anforderungen sowohl für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte, als auch für Arzneimittel für neuartige Therapien, die Medizinprodukte enthalten, und für kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien festgelegt werden.",{},[23,26],{"norm_key":24,"title":17,"slug":25},"ErwGr. 2","erwgr-2",{"norm_key":27,"title":17,"slug":28},"ErwGr. 1","erwgr-1",[30,33,36],{"norm_key":31,"title":17,"slug":32},"ErwGr. 4","erwgr-4",{"norm_key":34,"title":17,"slug":35},"Art. 1","art-1",{"norm_key":37,"title":17,"slug":38},"Art. 2","art-2",[],false]