[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-dir_2015_565-anhang-i-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":22,"neighbors_after":32,"citing_decisions":33,"is_thin":34},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"dir_2015_565","zur Änderung der Richtlinie 2006\u002F86\u002FEG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen","eurlex","eu","directive","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-06-11","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32015L0565",6950025,"Anhang I","anhang-i",null,"Anhänge","Die Anhänge der Richtlinie 2006\u002F86\u002FEG werden wie folgt geändert:\n1.\nAnhang II Teil E wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird folgender Buchstabe g angefügt: „g) den Einheitlichen Europäischen Code der zur Verwendung beim Menschen verteilten Gewebe und Zellen oder die Spendenkennungssequenz der für den Verkehr freigegebenen Gewebe und Zellen, die nicht zur Verwendung beim Menschen verteilt werden.“ b) Absatz 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: „Kann eine der Informationen gemäß den Buchstaben d, e und g nicht auf der Primärkennzeichnung angegeben werden, so ist sie auf einem gesonderten Blatt anzugeben, das der Primärpackung so beizufügen ist, dass die eindeutige Zuordnung erhalten bleibt.“ c) In Absatz 2 wird folgender Buchstabe j angefügt: „j) bei eingeführten Geweben und Zellen das Land, in dem sie beschafft wurden, sowie das Ausfuhrland (falls abweichend vom Land der Beschaffung).“\na)\tIn Absatz 1 wird folgender Buchstabe g angefügt: „g) den Einheitlichen Europäischen Code der zur Verwendung beim Menschen verteilten Gewebe und Zellen oder die Spendenkennungssequenz der für den Verkehr freigegebenen Gewebe und Zellen, die nicht zur Verwendung beim Menschen verteilt werden.“\n„g)\tden Einheitlichen Europäischen Code der zur Verwendung beim Menschen verteilten Gewebe und Zellen oder die Spendenkennungssequenz der für den Verkehr freigegebenen Gewebe und Zellen, die nicht zur Verwendung beim Menschen verteilt werden.“\nb)\tAbsatz 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: „Kann eine der Informationen gemäß den Buchstaben d, e und g nicht auf der Primärkennzeichnung angegeben werden, so ist sie auf einem gesonderten Blatt anzugeben, das der Primärpackung so beizufügen ist, dass die eindeutige Zuordnung erhalten bleibt.“\nc)\tIn Absatz 2 wird folgender Buchstabe j angefügt: „j) bei eingeführten Geweben und Zellen das Land, in dem sie beschafft wurden, sowie das Ausfuhrland (falls abweichend vom Land der Beschaffung).“\n„j)\tbei eingeführten Geweben und Zellen das Land, in dem sie beschafft wurden, sowie das Ausfuhrland (falls abweichend vom Land der Beschaffung).“\n2.\nDie Anhänge III und IV erhalten folgende Fassung: „ANHANG III MELDUNG SCHWERWIEGENDER UNERWÜNSCHTER REAKTIONEN TEIL A Schnellwarnung für vermutete schwerwiegende unerwünschte Reaktionen Gewebeeinrichtung EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden) Meldekennung Meldedatum (Jahr\u002FMonat\u002FTag) Betroffene Person (Empfänger oder Spender) Datum und Ort der Beschaffung oder Verwendung beim Menschen (Jahr\u002FMonat\u002FTag) Eindeutige Spendenkennnummer Datum der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Jahr\u002FMonat\u002FTag) Art der an der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion beteiligten Gewebe und Zellen Einheitlicher Europäischer Code der an der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion beteiligten Gewebe und Zellen (falls vorhanden) Art der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion(en) TEIL B Schlussfolgerungen der Untersuchung der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen Gewebeeinrichtung EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden) Meldekennung Datum der Bestätigung (Jahr\u002FMonat\u002FTag) Datum der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Jahr\u002FMonat\u002FTag) Eindeutige Spendenkennnummer Bestätigung der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Ja\u002FNein) Einheitlicher Europäischer Code der an der bestätigten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion beteiligten Gewebe und Zellen (falls vorhanden) Änderung der Art der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Ja\u002FNein) Wenn JA, bitte präzisieren Klinisches Ergebnis (wenn bekannt) — vollständige Genesung — leichtere Folgeerscheinungen — schwerwiegendere Folgeerscheinungen — Tod Untersuchungsergebnis und Schlussfolgerungen Empfehlungen für Präventiv- und Korrekturmaßnahmen “ „ANHANG IV MELDUNG SCHWERWIEGENDER ZWISCHENFÄLLE TEIL A Schnellwarnung für vermutete schwerwiegende Zwischenfälle Gewebeeinrichtung EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden) Meldekennung Meldedatum (Jahr\u002FMonat\u002FTag) Datum des schwerwiegenden Zwischenfalls (Jahr\u002FMonat\u002FTag) Schwerwiegender Zwischenfall, der sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken kann, durch Abweichungen bei Spezifikation Defekt bei Geweben und Zellen Ausrüstungsversagen Menschliches Versagen Sonstiges (nähere Angaben) Beschaffung Testung Beförderung Verarbeitung Lagerung Verteilung Materialien Sonstige (erläutern) TEIL B Schlussfolgerungen der Untersuchung der schwerwiegenden Zwischenfälle Gewebeeinrichtung EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden) Meldekennung Datum der Bestätigung (Jahr\u002FMonat\u002FTag) Datum des schwerwiegenden Zwischenfalls (Jahr\u002FMonat\u002FTag) Analyse der Hauptursache (Einzelheiten) Getroffene Korrekturmaßnahmen (Einzelheiten)\n—\tvollständige Genesung\n—\tleichtere Folgeerscheinungen\n—\tschwerwiegendere Folgeerscheinungen\n—\tTod\nGewebeeinrichtung\nEU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden)\nMeldekennung\nMeldedatum (Jahr\u002FMonat\u002FTag)\nDatum des schwerwiegenden Zwischenfalls (Jahr\u002FMonat\u002FTag)\nSchwerwiegender Zwischenfall, der sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken kann, durch Abweichungen bei\tSpezifikation\nDefekt bei Geweben und Zellen\tAusrüstungsversagen\tMenschliches Versagen\tSonstiges (nähere Angaben)\nBeschaffung\nTestung\nBeförderung\nVerarbeitung\nLagerung\nVerteilung\nMaterialien\nSonstige (erläutern)\n3.\nDie Anhänge VI und VII erhalten folgende Fassung: „ANHANG VI Gemäß Artikel 9 Absatz 2 festzuhaltende Mindestdaten A.\nVON DEN GEWEBEEINRICHTUNGEN ZU ERTEILENDE ANGABEN 1.\nSpenderkennung 2.\nSpendenkennung, die mindestens Folgendes umfasst: — Kennung der Beschaffungsorganisation (mit Kontaktangaben) oder Gewebeeinrichtung — Eindeutige Spendennummer — Datum der Beschaffung — Ort der Beschaffung — Art der Spende (z.\nB.\nEinfach- vs.\nMehrfachgewebespende, autolog vs. allogen; Lebendspende vs. postmortale Spende) 3.\nProduktkennung, die mindestens Folgendes umfasst: — Kennung der Gewebeeinrichtung — Art von Geweben und Zellen\u002FProdukt (Basisnomenklatur) — Poolnummer (bei gepooltem Material) — Splitnummer (falls vorhanden) — Verfallsdatum (falls vorhanden) — Gewebe-\u002FZellstatus (d. h. in Quarantäne, gebrauchsfertig usw.) — Beschreibung und Ursprung der Produkte, erfolgte Verarbeitungsschritte, Material und Zusätze, die mit den Geweben und Zellen in Berührung kommen und sich auf deren Qualität und\u002Foder Sicherheit auswirken — Kennung der Einrichtung, die die endgültige Kennzeichnung vornimmt 4.\nEinheitlicher Europäischer Code (falls vorhanden) 5.\nKennung der Verwendung beim Menschen, die mindestens Folgendes umfasst: — Datum der Verteilung\u002FEntsorgung — Kennung des Klinikers oder Endverbrauchers\u002Fder Einrichtung B.\nVON DEN FÜR DIE VERWENDUNG BEIM MENSCHEN VERANTWORTLICHEN ORGANISATIONEN ZU ERTEILENDE ANGABEN 1.\nKennung der Herkunftsgewebeeinrichtung 2.\nKennung des Klinikers oder Endverbrauchers\u002Fder Einrichtung 3.\nZell- und Gewebeart 4.\nProduktkennung 5.\nEmpfängerkennung 6.\nDatum der Verwendung 7.\nEinheitlicher Europäischer Code (falls vorhanden). “ „ANHANG VII ZUSAMMENSETZUNG DES EINHEITLICHEN EUROPÄISCHEN CODES SPENDENKENNUNGSSEQUENZ PRODUKTKENNUNGS SEQUENZ EU-GEWEBE-EINRICHTUNGS-CODE EINDEUTIGE SPENDENNUMMER PRODUKTCODE SPLITNUMMER VERFALLSDATUM (JJJJMMTT) ISO-Ländercode Gewebe-einrichtungs-nummer Kennung des Produktkodierungssystems Produktnummer 2 Schriftzeichen 6 alphanumerische Zeichen 13 alphanumerische Zeichen 1 Schriftzeichen 7 alphanumerische Zeichen 3 alphanumerische Zeichen 8 Ziffern\n1.\nSpenderkennung\n2.\nSpendenkennung, die mindestens Folgendes umfasst: — Kennung der Beschaffungsorganisation (mit Kontaktangaben) oder Gewebeeinrichtung — Eindeutige Spendennummer — Datum der Beschaffung — Ort der Beschaffung — Art der Spende (z.\nB.\nEinfach- vs.\nMehrfachgewebespende, autolog vs. allogen; Lebendspende vs. postmortale Spende)\n—\tKennung der Beschaffungsorganisation (mit Kontaktangaben) oder Gewebeeinrichtung\n—\tEindeutige Spendennummer\n—\tDatum der Beschaffung\n—\tOrt der Beschaffung\n—\tArt der Spende (z.\nB.\nEinfach- vs.\nMehrfachgewebespende, autolog vs. allogen; Lebendspende vs. postmortale Spende)\n3.\nProduktkennung, die mindestens Folgendes umfasst: — Kennung der Gewebeeinrichtung — Art von Geweben und Zellen\u002FProdukt (Basisnomenklatur) — Poolnummer (bei gepooltem Material) — Splitnummer (falls vorhanden) — Verfallsdatum (falls vorhanden) — Gewebe-\u002FZellstatus (d. h. in Quarantäne, gebrauchsfertig usw.) — Beschreibung und Ursprung der Produkte, erfolgte Verarbeitungsschritte, Material und Zusätze, die mit den Geweben und Zellen in Berührung kommen und sich auf deren Qualität und\u002Foder Sicherheit auswirken — Kennung der Einrichtung, die die endgültige Kennzeichnung vornimmt\n—\tKennung der Gewebeeinrichtung\n—\tArt von Geweben und Zellen\u002FProdukt (Basisnomenklatur)\n—\tPoolnummer (bei gepooltem Material)\n—\tSplitnummer (falls vorhanden)\n—\tVerfallsdatum (falls vorhanden)\n—\tGewebe-\u002FZellstatus (d. h. in Quarantäne, gebrauchsfertig usw.)\n—\tBeschreibung und Ursprung der Produkte, erfolgte Verarbeitungsschritte, Material und Zusätze, die mit den Geweben und Zellen in Berührung kommen und sich auf deren Qualität und\u002Foder Sicherheit auswirken\n—\tKennung der Einrichtung, die die endgültige Kennzeichnung vornimmt\n4.\nEinheitlicher Europäischer Code (falls vorhanden)\n5.\nKennung der Verwendung beim Menschen, die mindestens Folgendes umfasst: — Datum der Verteilung\u002FEntsorgung — Kennung des Klinikers oder Endverbrauchers\u002Fder Einrichtung\n—\tDatum der Verteilung\u002FEntsorgung\n—\tKennung des Klinikers oder Endverbrauchers\u002Fder Einrichtung\n1.\nKennung der Herkunftsgewebeeinrichtung\n2.\nKennung des Klinikers oder Endverbrauchers\u002Fder Einrichtung\n3.\nZell- und Gewebeart\n4.\nProduktkennung\n5.\nEmpfängerkennung\n6.\nDatum der Verwendung\n7.\nEinheitlicher Europäischer Code (falls vorhanden).\nSPENDENKENNUNGSSEQUENZ\tPRODUKTKENNUNGS SEQUENZ\nEU-GEWEBE-EINRICHTUNGS-CODE\tEINDEUTIGE SPENDENNUMMER\tPRODUKTCODE\tSPLITNUMMER\tVERFALLSDATUM (JJJJMMTT)\nISO-Ländercode\tGewebe-einrichtungs-nummer\tKennung des Produktkodierungssystems\tProduktnummer\n2 Schriftzeichen\t6 alphanumerische Zeichen\t13 alphanumerische Zeichen\t1 Schriftzeichen\t7 alphanumerische Zeichen\t3 alphanumerische Zeichen\t8 Ziffern","DIR_2015_565 - Anhänge - Anhang I [1\u002F2]\n\nDie Anhänge der Richtlinie 2006\u002F86\u002FEG werden wie folgt geändert:\n1.\nAnhang II Teil E wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird folgender Buchstabe g angefügt: „g) den Einheitlichen Europäischen Code der zur Verwendung beim Menschen verteilten Gewebe und Zellen oder die Spendenkennungssequenz der für den Verkehr freigegebenen Gewebe und Zellen, die nicht zur Verwendung beim Menschen verteilt werden.“ b) Absatz 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: „Kann eine der Informationen gemäß den Buchstaben d, e und g nicht auf der Primärkennzeichnung angegeben werden, so ist sie auf einem gesonderten Blatt anzugeben, das der Primärpackung so beizufügen ist, dass die eindeutige Zuordnung erhalten bleibt.“ c) In Absatz 2 wird folgender Buchstabe j angefügt: „j) bei eingeführten Geweben und Zellen das Land, in dem sie beschafft wurden, sowie das Ausfuhrland (falls abweichend vom Land der Beschaffung).“\na)\tIn Absatz 1 wird folgender Buchstabe g angefügt: „g) den Einheitlichen Europäischen Code der zur Verwendung beim Menschen verteilten Gewebe und Zellen oder die Spendenkennungssequenz der für den Verkehr freigegebenen Gewebe und Zellen, die nicht zur Verwendung beim Menschen verteilt werden.“\n„g)\tden Einheitlichen Europäischen Code der zur Verwendung beim Menschen verteilten Gewebe und Zellen oder die Spendenkennungssequenz der für den Verkehr freigegebenen Gewebe und Zellen, die nicht zur Verwendung beim Menschen verteilt werden.“\nb)\tAbsatz 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: „Kann eine der Informationen gemäß den Buchstaben d, e und g nicht auf der Primärkennzeichnung angegeben werden, so ist sie auf einem gesonderten Blatt anzugeben, das der Primärpackung so beizufügen ist, dass die eindeutige Zuordnung erhalten bleibt.“\nc)\tIn Absatz 2 wird folgender Buchstabe j angefügt: „j) bei eingeführten Geweben und Zellen das Land, in dem sie beschafft wurden, sowie das Ausfuhrland (falls abweichend vom Land der Beschaffung).“\n„j)\tbei eingeführten Geweben und Zellen das Land, in dem sie beschafft wurden, sowie das Ausfuhrland (falls abweichend vom Land der Beschaffung).“\n2.\nDie Anhänge III und IV erhalten folgende Fassung: „ANHANG III MELDUNG SCHWERWIEGENDER UNERWÜNSCHTER REAKTIONEN TEIL A Schnellwarnung für vermutete schwerwiegende unerwünschte Reaktionen Gewebeeinrichtung EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden) Meldekennung Meldedatum (Jahr\u002FMonat\u002FTag) Betroffene Person (Empfänger oder Spender) Datum und Ort der Beschaffung oder Verwendung beim Menschen (Jahr\u002FMonat\u002FTag) Eindeutige Spendenkennnummer Datum der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Jahr\u002FMonat\u002FTag) Art der an der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion beteiligten Gewebe und Zellen Einheitlicher Europäischer Code der an der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion beteiligten Gewebe und Zellen (falls vorhanden) Art der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion(en) TEIL B Schlussfolgerungen der Untersuchung der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen Gewebeeinrichtung EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden) Meldekennung Datum der Bestätigung (Jahr\u002FMonat\u002FTag) Datum der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Jahr\u002FMonat\u002FTag) Eindeutige Spendenkennnummer Bestätigung der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Ja\u002FNein) Einheitlicher Europäischer Code der an der bestätigten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion beteiligten Gewebe und Zellen (falls vorhanden) Änderung der Art der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Ja\u002FNein) Wenn JA, bitte präzisieren Klinisches Ergebnis (wenn bekannt) — vollständige Genesung — leichtere Folgeerscheinungen — schwerwiegendere Folgeerscheinungen — Tod Untersuchungsergebnis und Schlussfolgerungen Empfehlungen für Präventiv- und Korrekturmaßnahmen “ „ANHANG IV MELDUNG SCHWERWIEGENDER ZWISCHENFÄLLE TEIL A Schnellwarnung für vermutete schwerwiegende Zwischenfälle Gewebeeinrichtung EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden) Meldekennung Meldedatum (Jahr\u002FMonat\u002FTag) Datum des schwerwiegenden Zwischenfalls (Jahr\u002FMonat\u002FTag) Schwerwiegender Zwischenfall, der sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken kann, durch Abweichungen bei Spezifikation Defekt bei Geweben und Zellen Ausrüstungsversagen Menschliches Versagen Sonstiges (nähere Angaben) Beschaffung Testung Beförderung Verarbeitung Lagerung Verteilung Materialien Sonstige (erläutern) TEIL B Schlussfolgerungen der Untersuchung der schwerwiegenden Zwischenfälle Gewebeeinrichtung EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden) Meldekennung Datum der Bestätigung (Jahr\u002FMonat\u002FTag) Datum des schwerwiegenden Zwischenfalls (Jahr\u002FMonat\u002FTag) Analyse der Hauptursache (Einzelheiten) Getroffene Korrekturmaßnahmen (Einzelheiten)\n—\tvollständige Genesung\n—\tleichtere Folgeerscheinungen\n—\tschwerwiegendere Folgeerscheinungen\n—\tTod\nGewebeeinrichtung\nEU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden)\nMeldekennung\nMeldedatum (Jahr\u002FMonat\u002FTag)\nDatum des schwerwiegenden Zwischenfalls (Jahr\u002FMonat\u002FTag)\nSchwerwiegender Zwischenfall, der sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken kann, durch Abweichungen bei\tSpezifikation",{},[23,26,29],{"norm_key":24,"title":17,"slug":25},"Art. 4","art-4",{"norm_key":27,"title":17,"slug":28},"Art. 3","art-3",{"norm_key":30,"title":17,"slug":31},"Art. 2","art-2",[],[],false]