[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-dir_2022_642-erwgr-5-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":22,"neighbors_after":32,"citing_decisions":42,"is_thin":43},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"dir_2022_642","zur Änderung der Richtlinien 2001\u002F20\u002FEG und 2001\u002F83\u002FEG in Bezug auf Ausnahmen von bestimmten Verpflichtungen für bestimmte im Vereinigten Königreich bereitgestellte Humanarzneimittel in Bezug auf Nordirland und in Bezug auf Zypern, Irland und Malta","eurlex","eu","directive","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2024-10-16","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32022L0642",6961016,"ErwGr. 5","erwgr-5",null,"Erwägungsgründe","Gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001\u002F20\u002FEG in Verbindung mit dem Protokoll ist für die Einfuhr von Prüfpräparaten aus Drittländern in die Union oder nach Nordirland eine Erlaubnis zur Herstellung und Einfuhr erforderlich. Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer an klinischen Prüfungen in Nordirland sowie in Zypern, Irland und Malta auch nach dem 31. Dezember 2021 Zugang zu neuen, innovativen oder verbesserten Behandlungen haben, ist für diese Prüfpräparate, die aus anderen Teilen des Vereinigten Königreichs als Nordirland in diese Märkte eingeführt werden, keine Erlaubnis zur Herstellung und Einfuhr erforderlich, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Um eine einheitliche Anwendung des Unionsrechts in den Mitgliedstaaten zu gewährleisten, sollten die in Zypern, Irland und Malta geltenden Ausnahmeregelungen nur vorübergehender Natur sein.","DIR_2022_642 - Erwägungsgründe - ErwGr. 5\n\nGemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001\u002F20\u002FEG in Verbindung mit dem Protokoll ist für die Einfuhr von Prüfpräparaten aus Drittländern in die Union oder nach Nordirland eine Erlaubnis zur Herstellung und Einfuhr erforderlich. Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer an klinischen Prüfungen in Nordirland sowie in Zypern, Irland und Malta auch nach dem 31. Dezember 2021 Zugang zu neuen, innovativen oder verbesserten Behandlungen haben, ist für diese Prüfpräparate, die aus anderen Teilen des Vereinigten Königreichs als Nordirland in diese Märkte eingeführt werden, keine Erlaubnis zur Herstellung und Einfuhr erforderlich, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Um eine einheitliche Anwendung des Unionsrechts in den Mitgliedstaaten zu gewährleisten, sollten die in Zypern, Irland und Malta geltenden Ausnahmeregelungen nur vorübergehender Natur sein.",{},[23,26,29],{"norm_key":24,"title":17,"slug":25},"ErwGr. 4","erwgr-4",{"norm_key":27,"title":17,"slug":28},"ErwGr. 3","erwgr-3",{"norm_key":30,"title":17,"slug":31},"ErwGr. 2","erwgr-2",[33,36,39],{"norm_key":34,"title":17,"slug":35},"ErwGr. 6","erwgr-6",{"norm_key":37,"title":17,"slug":38},"ErwGr. 7","erwgr-7",{"norm_key":40,"title":17,"slug":41},"ErwGr. 8","erwgr-8",[],false]