[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-ivdr-art-17-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":22,"neighbors_after":35,"citing_decisions":48,"is_thin":49},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"ivdr","über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98\u002F79\u002FEG und des Beschlusses 2010\u002F227\u002FEU der Kommission","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-02-11","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32017R0746",17343655,"Art. 17","art-17","EU-Konformitätserklärung","KAPITEL II BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR","(1) Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die in dieser Verordnung genannten Anforderungen erfüllt wurden. Der Hersteller aktualisiert laufend die EU-Konformitätserklärung. Die EU-Konformitätserklärung enthält mindestens die in Anhang IV aufgeführten Angaben und wird in eine oder mehrere Amtssprachen der Union übersetzt, die von dem\u002F den Mitgliedstaat(en) vorgeschrieben wird\u002Fwerden, in dem\u002Fdenen das Produkt bereitgestellt wird.\n(2) Ist für Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht unter diese Verordnung fallen, aufgrund anderer Rechtsvorschriften der Union ebenfalls eine EU-Konformitätserklärung des Herstellers erforderlich, um nachzuweisen, dass die Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschriften eingehalten wurden, so wird eine einzige EU-Konformitätserklärung erstellt, die alle für das Produkt geltenden Rechtsakte der Union erfasst. Die Erklärung enthält alle erforderlichen Angaben zur Identifizierung der Rechtsvorschriften der Union, auf die sich die Erklärung bezieht.\n(3) Indem der Hersteller die EU-Konformitätserklärung erstellt, übernimmt er die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften der Union entspricht.\n(4) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte zur Änderung der in Anhang IV aufgeführten Mindestangaben für die EU-Konformitätserklärung zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.","IVDR - KAPITEL II BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR - Art. 17 EU-Konformitätserklärung\n\n(1) Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die in dieser Verordnung genannten Anforderungen erfüllt wurden. Der Hersteller aktualisiert laufend die EU-Konformitätserklärung. Die EU-Konformitätserklärung enthält mindestens die in Anhang IV aufgeführten Angaben und wird in eine oder mehrere Amtssprachen der Union übersetzt, die von dem\u002F den Mitgliedstaat(en) vorgeschrieben wird\u002Fwerden, in dem\u002Fdenen das Produkt bereitgestellt wird.\n(2) Ist für Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht unter diese Verordnung fallen, aufgrund anderer Rechtsvorschriften der Union ebenfalls eine EU-Konformitätserklärung des Herstellers erforderlich, um nachzuweisen, dass die Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschriften eingehalten wurden, so wird eine einzige EU-Konformitätserklärung erstellt, die alle für das Produkt geltenden Rechtsakte der Union erfasst. Die Erklärung enthält alle erforderlichen Angaben zur Identifizierung der Rechtsvorschriften der Union, auf die sich die Erklärung bezieht.\n(3) Indem der Hersteller die EU-Konformitätserklärung erstellt, übernimmt er die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften der Union entspricht.\n(4) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte zur Änderung der in Anhang IV aufgeführten Mindestangaben für die EU-Konformitätserklärung zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.",{"kapitel":18},[23,27,31],{"norm_key":24,"title":25,"slug":26},"Art. 16","Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten","art-16",{"norm_key":28,"title":29,"slug":30},"Art. 15","Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person","art-15",{"norm_key":32,"title":33,"slug":34},"Art. 14","Allgemeine Pflichten der Händler","art-14",[36,40,44],{"norm_key":37,"title":38,"slug":39},"Art. 18","CE-Konformitätskennzeichnung","art-18",{"norm_key":41,"title":42,"slug":43},"Art. 19","Produkte für besondere Zwecke","art-19",{"norm_key":45,"title":46,"slug":47},"Art. 20","Teile und Komponenten","art-20",[],false]