[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-ivdr-art-70-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":22,"neighbors_after":35,"citing_decisions":48,"is_thin":49},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"ivdr","über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98\u002F79\u002FEG und des Beschlusses 2010\u002F227\u002FEU der Kommission","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-02-11","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32017R0746",17343718,"Art. 70","art-70","Leistungsstudien in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen","KAPITEL VI KLINISCHER NACHWEIS, LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN","(1) Wird eine Leistungsstudie durchgeführt, die der weitergehenden Bewertung eines Produkts, das bereits die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 18 Absatz 1 trägt, im Rahmen seiner Zweckbestimmung dient (im Folgenden „Leistungsstudie nach dem Inverkehrbringen“), und würden im Rahmen dieser Leistungsstudie Prüfungsteilnehmer zusätzlichen Verfahren zu den bei normalen Verwendungsbedingungen des Produkts durchgeführten Verfahren unterzogen und sind diese zusätzlichen Verfahren invasiv oder belastend, so unterrichtet der Sponsor die betreffenden Mitgliedstaaten mindestens 30 Tage vor Beginn der Leistungsstudie über das in Artikel 69 genannte elektronische System. Der Sponsor übermittelt die Unterlagen gemäß Anhang XIII Teil A Abschnitt 2 und Anhang XIV als Teil der Mitteilung. Für Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen gelten Artikel 58 Absatz 5 Buchstaben b bis l und p, die Artikel 71 bis 73 und Artikel 76 Absatz 5 sowie die einschlägigen Bestimmungen der Anhänge XIII und XIV.\n(2) Wird eine Leistungsstudie durchgeführt, die der Bewertung eines Produkts, das bereits die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 18 Absatz 1 trägt, außerhalb seiner Zweckbestimmung dient, so gelten die Artikel 58 bis 77.","IVDR - KAPITEL VI KLINISCHER NACHWEIS, LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN - Art. 70 Leistungsstudien in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen\n\n(1) Wird eine Leistungsstudie durchgeführt, die der weitergehenden Bewertung eines Produkts, das bereits die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 18 Absatz 1 trägt, im Rahmen seiner Zweckbestimmung dient (im Folgenden „Leistungsstudie nach dem Inverkehrbringen“), und würden im Rahmen dieser Leistungsstudie Prüfungsteilnehmer zusätzlichen Verfahren zu den bei normalen Verwendungsbedingungen des Produkts durchgeführten Verfahren unterzogen und sind diese zusätzlichen Verfahren invasiv oder belastend, so unterrichtet der Sponsor die betreffenden Mitgliedstaaten mindestens 30 Tage vor Beginn der Leistungsstudie über das in Artikel 69 genannte elektronische System. Der Sponsor übermittelt die Unterlagen gemäß Anhang XIII Teil A Abschnitt 2 und Anhang XIV als Teil der Mitteilung. Für Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen gelten Artikel 58 Absatz 5 Buchstaben b bis l und p, die Artikel 71 bis 73 und Artikel 76 Absatz 5 sowie die einschlägigen Bestimmungen der Anhänge XIII und XIV.\n(2) Wird eine Leistungsstudie durchgeführt, die der Bewertung eines Produkts, das bereits die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 18 Absatz 1 trägt, außerhalb seiner Zweckbestimmung dient, so gelten die Artikel 58 bis 77.",{"kapitel":18},[23,27,31],{"norm_key":24,"title":25,"slug":26},"Art. 69","Elektronisches System für Leistungsstudien","art-69",{"norm_key":28,"title":29,"slug":30},"Art. 68","Durchführung einer Leistungsstudie","art-68",{"norm_key":32,"title":33,"slug":34},"Art. 67","Bewertung durch die Mitgliedstaaten","art-67",[36,40,44],{"norm_key":37,"title":38,"slug":39},"Art. 71","Wesentliche Änderung einer Leistungsstudie","art-71",{"norm_key":41,"title":42,"slug":43},"Art. 72","Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über Leistungsstudien","art-72",{"norm_key":45,"title":46,"slug":47},"Art. 73","Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer Leistungsstudie","art-73",[],false]