[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-ivdr-art-8-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":22,"neighbors_after":35,"citing_decisions":48,"is_thin":49},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"ivdr","über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98\u002F79\u002FEG und des Beschlusses 2010\u002F227\u002FEU der Kommission","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-02-11","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32017R0746",17343643,"Art. 8","art-8","Anwendung harmonisierter Normen","KAPITEL II BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR","(1) Bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen. Unterabsatz 1 gilt auch für System- oder Prozessanforderungen, die gemäß dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren oder Sponsoren einzuhalten sind, einschließlich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den Leistungsstudien, dem klinischen Nachweis oder der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen. Verweise in der vorliegenden Verordnung auf harmonisierte Normen sind als harmonisierte Normen zu verstehen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind.\n(2) Die in dieser Verordnung enthaltenen Verweise auf harmonisierte Normen schließen auch die Monographien des Europäischen Arzneibuchs — angenommen gemäß dem Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs — ein, sofern die Fundstellen dieser Monographien im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind.","IVDR - KAPITEL II BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR - Art. 8 Anwendung harmonisierter Normen\n\n(1) Bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen. Unterabsatz 1 gilt auch für System- oder Prozessanforderungen, die gemäß dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren oder Sponsoren einzuhalten sind, einschließlich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den Leistungsstudien, dem klinischen Nachweis oder der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen. Verweise in der vorliegenden Verordnung auf harmonisierte Normen sind als harmonisierte Normen zu verstehen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind.\n(2) Die in dieser Verordnung enthaltenen Verweise auf harmonisierte Normen schließen auch die Monographien des Europäischen Arzneibuchs — angenommen gemäß dem Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs — ein, sofern die Fundstellen dieser Monographien im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind.",{"kapitel":18},[23,27,31],{"norm_key":24,"title":25,"slug":26},"Art. 7","Angaben","art-7",{"norm_key":28,"title":29,"slug":30},"Art. 6","Fernabsatz","art-6",{"norm_key":32,"title":33,"slug":34},"Art. 5","Inverkehrbringen und Inbetriebnahme","art-5",[36,40,44],{"norm_key":37,"title":38,"slug":39},"Art. 9","Gemeinsame Spezifikationen","art-9",{"norm_key":41,"title":42,"slug":43},"Art. 10","Allgemeine Pflichten der Hersteller","art-10",{"norm_key":45,"title":46,"slug":47},"Art. 11","Bevollmächtigter","art-11",[],false]