[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-ivdr-art-81-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":23,"neighbors_after":36,"citing_decisions":49,"is_thin":50},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"ivdr","über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98\u002F79\u002FEG und des Beschlusses 2010\u002F227\u002FEU der Kommission","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-02-11","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32017R0746",17343730,"Art. 81","art-81","Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit","KAPITEL VII ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG","(1) Die Hersteller von Produkten der Klassen C und D erstellen für jedes Produkt und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit („Sicherheitsbericht“), der eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 79 gesammelten Daten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zusammen mit einer Begründung und Beschreibung etwaiger ergriffener Präventiv- und Korrekturmaßnahmen enthält.Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts wird in diesem Sicherheitsbericht Folgendes aufgeführt: a) die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung; b) die wichtigsten Ergebnisse der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen und c) die Gesamtabsatzmenge der Produkte und eine Schätzung der Anzahl und anderer Merkmale der Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt, sowie, sofern dies praktikabel ist, die Häufigkeit der Produktverwendung. Die Hersteller von Produkten der Klassen C und D aktualisieren den Sicherheitsbericht bei Bedarf, mindestens jedoch einmal jährlich. Der Sicherheitsbericht ist Teil der technischen Dokumentation gemäß den Anhängen II und III.\n(2) Die Hersteller von Produkten der Klasse D legen der an der Konformitätsbewertung solcher Produkte gemäß Artikel 48 mitwirkenden Benannten Stelle ihre Sicherheitsberichte über das in Artikel 87 genannte elektronische System vor. Die Benannte Stelle prüft den Bericht und nimmt ihre Bewertung mit Einzelheiten zu etwaigen ergriffenen Maßnahmen in dieses elektronische System auf. Diese Sicherheitsberichte und die Bewertung der Benannten Stelle werden für die zuständigen Behörden über dieses elektronische System verfügbar gemacht.\n(3) Für Produkte der Klasse C legen Hersteller der an der Konformitätsbewertung mitwirkenden Benannten Stelle und auf Ersuchen den zuständigen Behörden die Sicherheitsberichte vor.","IVDR - KAPITEL VII ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG - Abschnitt 1 Überwachung nach dem Inverkehrbringen - Art. 81 Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit\n\n(1) Die Hersteller von Produkten der Klassen C und D erstellen für jedes Produkt und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit („Sicherheitsbericht“), der eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 79 gesammelten Daten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zusammen mit einer Begründung und Beschreibung etwaiger ergriffener Präventiv- und Korrekturmaßnahmen enthält.Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts wird in diesem Sicherheitsbericht Folgendes aufgeführt: a) die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung; b) die wichtigsten Ergebnisse der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen und c) die Gesamtabsatzmenge der Produkte und eine Schätzung der Anzahl und anderer Merkmale der Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt, sowie, sofern dies praktikabel ist, die Häufigkeit der Produktverwendung. Die Hersteller von Produkten der Klassen C und D aktualisieren den Sicherheitsbericht bei Bedarf, mindestens jedoch einmal jährlich. Der Sicherheitsbericht ist Teil der technischen Dokumentation gemäß den Anhängen II und III.\n(2) Die Hersteller von Produkten der Klasse D legen der an der Konformitätsbewertung solcher Produkte gemäß Artikel 48 mitwirkenden Benannten Stelle ihre Sicherheitsberichte über das in Artikel 87 genannte elektronische System vor. Die Benannte Stelle prüft den Bericht und nimmt ihre Bewertung mit Einzelheiten zu etwaigen ergriffenen Maßnahmen in dieses elektronische System auf. Diese Sicherheitsberichte und die Bewertung der Benannten Stelle werden für die zuständigen Behörden über dieses elektronische System verfügbar gemacht.\n(3) Für Produkte der Klasse C legen Hersteller der an der Konformitätsbewertung mitwirkenden Benannten Stelle und auf Ersuchen den zuständigen Behörden die Sicherheitsberichte vor.",{"abschnitt":22,"kapitel":18},"Abschnitt 1 Überwachung nach dem Inverkehrbringen",[24,28,32],{"norm_key":25,"title":26,"slug":27},"Art. 80","Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen","art-80",{"norm_key":29,"title":30,"slug":31},"Art. 79","Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen","art-79",{"norm_key":33,"title":34,"slug":35},"Art. 78","System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen","art-78",[37,41,45],{"norm_key":38,"title":39,"slug":40},"Art. 82","Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld","art-82",{"norm_key":42,"title":43,"slug":44},"Art. 83","Meldung von Trends","art-83",{"norm_key":46,"title":47,"slug":48},"Art. 84","Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld","art-84",[],false]