[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-ivdr-art-89-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":23,"neighbors_after":36,"citing_decisions":49,"is_thin":50},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"ivdr","über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98\u002F79\u002FEG und des Beschlusses 2010\u002F227\u002FEU der Kommission","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-02-11","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32017R0746",17343740,"Art. 89","art-89","Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unannehmbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind","KAPITEL VII ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG","Haben die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats aufgrund von Daten, die sie durch Vigilanz oder Marktüberwachungstätigkeiten erhalten haben, oder aufgrund anderer Informationen Grund zu der Annahme, dass ein Produkt\na) ein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellen kann oder\nb) anderweitig nicht die in dieser Verordnung niedergelegten Anforderungen erfüllt,\nführen sie eine Bewertung des betreffenden Produkts durch, die alle in dieser Verordnung niedergelegten Anforderungen umfasst, die im Zusammenhang mit dem von dem Produkt ausgehenden Risiko oder einer anderweitigen Nichtkonformität des Produkts stehen.\nDie betroffenen Wirtschaftsakteure kooperieren mit den zuständigen Behörden.","IVDR - KAPITEL VII ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG - Abschnitt 3 Marktüberwachung - Art. 89 Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unannehmbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind\n\nHaben die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats aufgrund von Daten, die sie durch Vigilanz oder Marktüberwachungstätigkeiten erhalten haben, oder aufgrund anderer Informationen Grund zu der Annahme, dass ein Produkt\na) ein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellen kann oder\nb) anderweitig nicht die in dieser Verordnung niedergelegten Anforderungen erfüllt,\nführen sie eine Bewertung des betreffenden Produkts durch, die alle in dieser Verordnung niedergelegten Anforderungen umfasst, die im Zusammenhang mit dem von dem Produkt ausgehenden Risiko oder einer anderweitigen Nichtkonformität des Produkts stehen.\nDie betroffenen Wirtschaftsakteure kooperieren mit den zuständigen Behörden.",{"abschnitt":22,"kapitel":18},"Abschnitt 3 Marktüberwachung",[24,28,32],{"norm_key":25,"title":26,"slug":27},"Art. 88","Marktüberwachungstätigkeiten","art-88",{"norm_key":29,"title":30,"slug":31},"Art. 87","Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen","art-87",{"norm_key":33,"title":34,"slug":35},"Art. 86","Durchführungsrechtsakte","art-86",[37,41,45],{"norm_key":38,"title":39,"slug":40},"Art. 90","Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen","art-90",{"norm_key":42,"title":43,"slug":44},"Art. 91","Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene","art-91",{"norm_key":46,"title":47,"slug":48},"Art. 92","Sonstige Nichtkonformität","art-92",[],false]