[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-mdr-art-117-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":22,"neighbors_after":35,"citing_decisions":48,"is_thin":49},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"mdr","über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG, der Verordnung (EG) Nr. 178\u002F2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223\u002F2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90\u002F385\u002FEWG und 93\u002F42\u002FEWG des Rates","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-02-11","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32017R0745",17345494,"Art. 117","art-117","Änderung der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG","KAPITEL X SCHLUSSBESTIMMUNGEN","Anhang I Abschnitt 3.2 Nummer 12 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG erhält folgende Fassung:\n„(12) Fällt ein Produkt gemäß Artikel 1 Absatz 8 UnterAbsatz 2 oder Absatz 9 UnterAbsatz 2 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 des Europäischen Parlaments und des Rates (*1) in den Geltungsbereich dieser Richtlinie, enthält der Zulassungsantrag, sofern verfügbar, die Ergebnisse der Bewertung der Konformität des Medizinprodukt-Teils mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Verordnung, die in der EU-Konformitätserklärung des Herstellers oder in der von einer Benannten Stelle ausgestellten einschlägigen Bescheinigung, die es dem Hersteller erlaubt, das Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung zu versehen, enthalten sind. Enthält der Antrag die Ergebnisse der in Absatz 1 genannten Konformitätsbewertung nicht und müsste gemäß der Verordnung (EU) 2017\u002F745 an der Konformitätsbewertung des Produkts für sich allein genommen eine Benannte Stelle mitwirken, verlangt die Behörde vom Antragsteller eine Stellungnahme zur Konformität des Produkt-Teils mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Verordnung, die von einer Benannten Stelle ausgestellt ist, die gemäß der genannten Verordnung für die betreffende Art von Produkt benannt wurde.","MDR - KAPITEL X SCHLUSSBESTIMMUNGEN - Art. 117 Änderung der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG\n\nAnhang I Abschnitt 3.2 Nummer 12 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG erhält folgende Fassung:\n„(12) Fällt ein Produkt gemäß Artikel 1 Absatz 8 UnterAbsatz 2 oder Absatz 9 UnterAbsatz 2 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 des Europäischen Parlaments und des Rates (*1) in den Geltungsbereich dieser Richtlinie, enthält der Zulassungsantrag, sofern verfügbar, die Ergebnisse der Bewertung der Konformität des Medizinprodukt-Teils mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Verordnung, die in der EU-Konformitätserklärung des Herstellers oder in der von einer Benannten Stelle ausgestellten einschlägigen Bescheinigung, die es dem Hersteller erlaubt, das Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung zu versehen, enthalten sind. Enthält der Antrag die Ergebnisse der in Absatz 1 genannten Konformitätsbewertung nicht und müsste gemäß der Verordnung (EU) 2017\u002F745 an der Konformitätsbewertung des Produkts für sich allein genommen eine Benannte Stelle mitwirken, verlangt die Behörde vom Antragsteller eine Stellungnahme zur Konformität des Produkt-Teils mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Verordnung, die von einer Benannten Stelle ausgestellt ist, die gemäß der genannten Verordnung für die betreffende Art von Produkt benannt wurde.",{"kapitel":18},[23,27,31],{"norm_key":24,"title":25,"slug":26},"Art. 116","Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse","art-116",{"norm_key":28,"title":29,"slug":30},"Art. 115","Ausübung der Befugnisübertragung","art-115",{"norm_key":32,"title":33,"slug":34},"Art. 114","Ausschussverfahren","art-114",[36,40,44],{"norm_key":37,"title":38,"slug":39},"Art. 118","Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178\u002F2002","art-118",{"norm_key":41,"title":42,"slug":43},"Art. 119","Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223\u002F2009","art-119",{"norm_key":45,"title":46,"slug":47},"Art. 120","Übergangsbestimmungen","art-120",[],false]