[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-mdr-art-81-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":22,"neighbors_after":35,"citing_decisions":48,"is_thin":49},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"mdr","über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG, der Verordnung (EG) Nr. 178\u002F2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223\u002F2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90\u002F385\u002FEWG und 93\u002F42\u002FEWG des Rates","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-02-11","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32017R0745",17345453,"Art. 81","art-81","Durchführungsrechtsakte","KAPITEL VI KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRÜFUNGEN","Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten die zur Implementierung dieses Kapitels notwendigen detaillierten Vorkehrungen und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende Elemente festlegen:\na) Einheitliche elektronische Formulare für die Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen und ihre Bewertung gemäß den Artikeln 70 und 78, unter Berücksichtigung spezieller Produktkategorien und -gruppen;\nb) Funktionsweise des in Artikel 73 genannten elektronischen Systems;\nc) einheitliche elektronische Formulare für die Meldung klinischer Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 74 Absatz 1 und die Meldung wesentlicher Änderungen gemäß Artikel 75;\nd) Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 76;\ne) einheitliche elektronische Formulare für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß Artikel 80;\nf) Fristen für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln unter Berücksichtigung der Schwere des gemäß Artikel 80 zu meldenden Ereignisses;\ng) einheitliche Anwendung der Anforderungen an den klinischen Nachweis oder Daten, die für den Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I erforderlich sind.\nDie in Absatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.","MDR - KAPITEL VI KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRÜFUNGEN - Art. 81 Durchführungsrechtsakte\n\nDie Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten die zur Implementierung dieses Kapitels notwendigen detaillierten Vorkehrungen und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende Elemente festlegen:\na) Einheitliche elektronische Formulare für die Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen und ihre Bewertung gemäß den Artikeln 70 und 78, unter Berücksichtigung spezieller Produktkategorien und -gruppen;\nb) Funktionsweise des in Artikel 73 genannten elektronischen Systems;\nc) einheitliche elektronische Formulare für die Meldung klinischer Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 74 Absatz 1 und die Meldung wesentlicher Änderungen gemäß Artikel 75;\nd) Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 76;\ne) einheitliche elektronische Formulare für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß Artikel 80;\nf) Fristen für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln unter Berücksichtigung der Schwere des gemäß Artikel 80 zu meldenden Ereignisses;\ng) einheitliche Anwendung der Anforderungen an den klinischen Nachweis oder Daten, die für den Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I erforderlich sind.\nDie in Absatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.",{"kapitel":18},[23,27,31],{"norm_key":24,"title":25,"slug":26},"Art. 80","Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse","art-80",{"norm_key":28,"title":29,"slug":30},"Art. 79","Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens","art-79",{"norm_key":32,"title":33,"slug":34},"Art. 78","Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen","art-78",[36,40,44],{"norm_key":37,"title":38,"slug":39},"Art. 82","Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen","art-82",{"norm_key":41,"title":42,"slug":43},"Art. 83","System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen","art-83",{"norm_key":45,"title":46,"slug":47},"Art. 84","Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen","art-84",[],false]