[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-mdr-art-82-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":22,"neighbors_after":35,"citing_decisions":48,"is_thin":49},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"mdr","über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG, der Verordnung (EG) Nr. 178\u002F2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223\u002F2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90\u002F385\u002FEWG und 93\u002F42\u002FEWG des Rates","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-02-11","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32017R0745",17345454,"Art. 82","art-82","Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen","KAPITEL VI KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRÜFUNGEN","(1) Klinische Prüfungen, die nicht zu einem der in Artikel 62 Absatz 1 genannten Zwecke durchgeführt werden, müssen den Bestimmungen des Artikels 62 Absätze 2 und 3, Absatz 4 Buchstaben b, c, d, f, h und l und Absatz 6 genügen.\n(2) Um bei klinischen Prüfungen, die nicht zu einem der in Artikel 62 Absatz 1 genannten Zwecke durchgeführt werden, die Rechte, die Sicherheit, die Würde und das Wohl der Prüfungsteilnehmer zu schützen und die Einhaltung wissenschaftlicher und ethischer Grundsätze zu gewährleisten, legt jeder betroffene Mitgliedstaat für ihn geeignete zusätzliche Anforderungen für diese Prüfungen fest.","MDR - KAPITEL VI KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRÜFUNGEN - Art. 82 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen\n\n(1) Klinische Prüfungen, die nicht zu einem der in Artikel 62 Absatz 1 genannten Zwecke durchgeführt werden, müssen den Bestimmungen des Artikels 62 Absätze 2 und 3, Absatz 4 Buchstaben b, c, d, f, h und l und Absatz 6 genügen.\n(2) Um bei klinischen Prüfungen, die nicht zu einem der in Artikel 62 Absatz 1 genannten Zwecke durchgeführt werden, die Rechte, die Sicherheit, die Würde und das Wohl der Prüfungsteilnehmer zu schützen und die Einhaltung wissenschaftlicher und ethischer Grundsätze zu gewährleisten, legt jeder betroffene Mitgliedstaat für ihn geeignete zusätzliche Anforderungen für diese Prüfungen fest.",{"kapitel":18},[23,27,31],{"norm_key":24,"title":25,"slug":26},"Art. 81","Durchführungsrechtsakte","art-81",{"norm_key":28,"title":29,"slug":30},"Art. 80","Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse","art-80",{"norm_key":32,"title":33,"slug":34},"Art. 79","Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens","art-79",[36,40,44],{"norm_key":37,"title":38,"slug":39},"Art. 83","System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen","art-83",{"norm_key":41,"title":42,"slug":43},"Art. 84","Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen","art-84",{"norm_key":45,"title":46,"slug":47},"Art. 85","Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen","art-85",[],false]