[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-mdr-erwgr-51-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":22,"neighbors_after":32,"citing_decisions":42,"is_thin":43},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"mdr","über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG, der Verordnung (EG) Nr. 178\u002F2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223\u002F2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90\u002F385\u002FEWG und 93\u002F42\u002FEWG des Rates","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-02-11","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32017R0745",17345299,"ErwGr. 51","erwgr-51",null,"Erwägungsgründe","Die von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertungen der technischen Dokumentation des Herstellers, insbesondere die Dokumentation der klinischen Bewertung, sollten von der für Benannte Stellen zuständigen Behörde kritisch begutachtet werden. Diese Begutachtung sollte Teil des risikobasierten Ansatzes für die Beaufsichtigung und Überwachung der Tätigkeiten benannter Stellen sein und auf der Grundlage von Stichproben der einschlägigen Dokumentation erfolgen.","MDR - Erwägungsgründe - ErwGr. 51\n\nDie von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertungen der technischen Dokumentation des Herstellers, insbesondere die Dokumentation der klinischen Bewertung, sollten von der für Benannte Stellen zuständigen Behörde kritisch begutachtet werden. Diese Begutachtung sollte Teil des risikobasierten Ansatzes für die Beaufsichtigung und Überwachung der Tätigkeiten benannter Stellen sein und auf der Grundlage von Stichproben der einschlägigen Dokumentation erfolgen.",{},[23,26,29],{"norm_key":24,"title":17,"slug":25},"ErwGr. 50","erwgr-50",{"norm_key":27,"title":17,"slug":28},"ErwGr. 49","erwgr-49",{"norm_key":30,"title":17,"slug":31},"ErwGr. 48","erwgr-48",[33,36,39],{"norm_key":34,"title":17,"slug":35},"ErwGr. 52","erwgr-52",{"norm_key":37,"title":17,"slug":38},"ErwGr. 53","erwgr-53",{"norm_key":40,"title":17,"slug":41},"ErwGr. 54","erwgr-54",[],false]