[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-mdr-erwgr-63-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":22,"neighbors_after":32,"citing_decisions":42,"is_thin":43},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"mdr","über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG, der Verordnung (EG) Nr. 178\u002F2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223\u002F2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90\u002F385\u002FEWG und 93\u002F42\u002FEWG des Rates","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-02-11","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32017R0745",17345311,"ErwGr. 63","erwgr-63",null,"Erwägungsgründe","Um ein hohes Sicherheits- und Leistungsniveau zu gewährleisten, sollte der Nachweis der Erfüllung der in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf klinischen Daten beruhen, die bei Produkten der Klasse III und implantierbaren Produkten grundsätzlich aus klinischen Prüfungen stammen sollten, die unter der Verantwortung eines Sponsors durchgeführt wurden. Sowohl der Hersteller als auch eine andere natürliche oder juristische Person sollte der Sponsor sein können, der die Verantwortung für die klinische Prüfung übernimmt.","MDR - Erwägungsgründe - ErwGr. 63\n\nUm ein hohes Sicherheits- und Leistungsniveau zu gewährleisten, sollte der Nachweis der Erfüllung der in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf klinischen Daten beruhen, die bei Produkten der Klasse III und implantierbaren Produkten grundsätzlich aus klinischen Prüfungen stammen sollten, die unter der Verantwortung eines Sponsors durchgeführt wurden. Sowohl der Hersteller als auch eine andere natürliche oder juristische Person sollte der Sponsor sein können, der die Verantwortung für die klinische Prüfung übernimmt.",{},[23,26,29],{"norm_key":24,"title":17,"slug":25},"ErwGr. 62","erwgr-62",{"norm_key":27,"title":17,"slug":28},"ErwGr. 61","erwgr-61",{"norm_key":30,"title":17,"slug":31},"ErwGr. 60","erwgr-60",[33,36,39],{"norm_key":34,"title":17,"slug":35},"ErwGr. 64","erwgr-64",{"norm_key":37,"title":17,"slug":38},"ErwGr. 65","erwgr-65",{"norm_key":40,"title":17,"slug":41},"ErwGr. 66","erwgr-66",[],false]