[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-reg_2006_1901-erwgr-28-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":22,"neighbors_after":32,"citing_decisions":42,"is_thin":43},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"reg_2006_1901","über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768\u002F92, der Richtlinien 2001\u002F20\u002FEG und 2001\u002F83\u002FEG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726\u002F2004","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-12-20","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32006R1901",10139208,"ErwGr. 28","erwgr-28",null,"Erwägungsgründe","Da der Bonus für die Durchführung von pädiatrischen Studien gewährt wird und nicht für den Nachweis, dass ein Arzneimittel bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sicher und wirksam ist, sollte der Bonus auch dann erteilt werden, wenn die pädiatrische Indikation nicht zugelassen wird. Damit jedoch die verfügbaren Informationen über die Verwendung von Arzneimitteln in pädiatrischen Bevölkerungsgruppen verbessert werden, sollten relevante Informationen über eine derartige Verwendung in die Produktinformationen aufgenommen werden.","REG_2006_1901 - Erwägungsgründe - ErwGr. 28\n\nDa der Bonus für die Durchführung von pädiatrischen Studien gewährt wird und nicht für den Nachweis, dass ein Arzneimittel bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sicher und wirksam ist, sollte der Bonus auch dann erteilt werden, wenn die pädiatrische Indikation nicht zugelassen wird. Damit jedoch die verfügbaren Informationen über die Verwendung von Arzneimitteln in pädiatrischen Bevölkerungsgruppen verbessert werden, sollten relevante Informationen über eine derartige Verwendung in die Produktinformationen aufgenommen werden.",{},[23,26,29],{"norm_key":24,"title":17,"slug":25},"ErwGr. 27","erwgr-27",{"norm_key":27,"title":17,"slug":28},"ErwGr. 26","erwgr-26",{"norm_key":30,"title":17,"slug":31},"ErwGr. 25","erwgr-25",[33,36,39],{"norm_key":34,"title":17,"slug":35},"ErwGr. 29","erwgr-29",{"norm_key":37,"title":17,"slug":38},"ErwGr. 30","erwgr-30",{"norm_key":40,"title":17,"slug":41},"ErwGr. 31","erwgr-31",[],false]