[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-reg_2007_1394-art-13-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":22,"neighbors_after":35,"citing_decisions":48,"is_thin":49},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"reg_2007_1394","über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG und der Verordnung (EG) Nr. 726\u002F2004","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-12-03","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32007R1394",6982527,"Art. 13","art-13","Packungsbeilage","KAPITEL 4 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE","(1) Abweichend von Artikel 59 Absatz 1 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG wird die Packungsbeilage eines Arzneimittels für neuartige Therapien in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erstellt und enthält die in Anhang IV der vorliegenden Verordnung aufgeführten Informationen in der darin angegebenen Reihenfolge.\n(2) Die Packungsbeilage spiegelt die Ergebnisse der Befragung von Patientenzielgruppen wider, um sicherzustellen, dass sie verständlich, klar und benutzerfreundlich ist.","REG_2007_1394 - KAPITEL 4 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE - Art. 13 Packungsbeilage\n\n(1) Abweichend von Artikel 59 Absatz 1 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG wird die Packungsbeilage eines Arzneimittels für neuartige Therapien in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erstellt und enthält die in Anhang IV der vorliegenden Verordnung aufgeführten Informationen in der darin angegebenen Reihenfolge.\n(2) Die Packungsbeilage spiegelt die Ergebnisse der Befragung von Patientenzielgruppen wider, um sicherzustellen, dass sie verständlich, klar und benutzerfreundlich ist.",{"kapitel":18},[23,27,31],{"norm_key":24,"title":25,"slug":26},"Art. 12","Spezielle Primärverpackung","art-12",{"norm_key":28,"title":29,"slug":30},"Art. 11","Kennzeichnung der äußeren Umhüllung\u002FPrimärverpackung","art-11",{"norm_key":32,"title":33,"slug":34},"Art. 10","Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels","art-10",[36,40,44],{"norm_key":37,"title":38,"slug":39},"Art. 14","Beobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen sowie Risikomanagement nach der Genehmigung","art-14",{"norm_key":41,"title":42,"slug":43},"Art. 15","Rückverfolgbarkeit","art-15",{"norm_key":45,"title":46,"slug":47},"Art. 16","Wissenschaftliche Beratung","art-16",[],false]