[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-reg_2007_1394-erwgr-18-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":22,"neighbors_after":32,"citing_decisions":42,"is_thin":43},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"reg_2007_1394","über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG und der Verordnung (EG) Nr. 726\u002F2004","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-12-03","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32007R1394",6982501,"ErwGr. 18","erwgr-18",null,"Erwägungsgründe","Arzneimittel für neuartige Therapien können Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte enthalten. Diese Produkte und Geräte sollten die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93\u002F42\u002FEWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (9) bzw. der Richtlinie 90\u002F385\u002FEWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (10) erfüllen, damit ein angemessenes Qualitäts- und Sicherheitsniveau gewährleistet ist. Die Ergebnisse der Beurteilung des enthaltenen Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts durch eine benannte Stelle gemäß diesen Richtlinien sollten bei der Beurteilung kombinierter Arzneimittel für neuartige Therapien durch die Agentur gemäß der vorliegenden Verordnung anerkannt werden.","REG_2007_1394 - Erwägungsgründe - ErwGr. 18\n\nArzneimittel für neuartige Therapien können Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte enthalten. Diese Produkte und Geräte sollten die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93\u002F42\u002FEWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (9) bzw. der Richtlinie 90\u002F385\u002FEWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (10) erfüllen, damit ein angemessenes Qualitäts- und Sicherheitsniveau gewährleistet ist. Die Ergebnisse der Beurteilung des enthaltenen Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts durch eine benannte Stelle gemäß diesen Richtlinien sollten bei der Beurteilung kombinierter Arzneimittel für neuartige Therapien durch die Agentur gemäß der vorliegenden Verordnung anerkannt werden.",{},[23,26,29],{"norm_key":24,"title":17,"slug":25},"ErwGr. 17","erwgr-17",{"norm_key":27,"title":17,"slug":28},"ErwGr. 16","erwgr-16",{"norm_key":30,"title":17,"slug":31},"ErwGr. 15","erwgr-15",[33,36,39],{"norm_key":34,"title":17,"slug":35},"ErwGr. 19","erwgr-19",{"norm_key":37,"title":17,"slug":38},"ErwGr. 20","erwgr-20",{"norm_key":40,"title":17,"slug":41},"ErwGr. 21","erwgr-21",[],false]