[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-reg_2008_1234-art-4-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":22,"neighbors_after":35,"citing_decisions":48,"is_thin":49},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"reg_2008_1234","über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-10-30","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32008R1234",6988206,"Art. 4","art-4","Leitlinien","KAPITEL I ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN","(1) Die Kommission erstellt nach Konsultation der Mitgliedstaaten, der Agentur und der Interessengruppen: a) ausführliche Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen, b) Leitlinien für die Handhabung der in den Kapiteln II, III und IV dieser Verordnung festgelegten Verfahren sowie für die gemäß diesen Verfahren einzureichenden Unterlagen.\n(2) Die Leitlinien nach Absatz 1 Buchstabe a werden vor dem in Artikel 28 Absatz 2 genannten Datum erstellt und werden regelmäßig aktualisiert, wobei die gemäß Artikel 5 abgegebenen Empfehlungen sowie der wissenschaftliche und technische Fortschritt zu berücksichtigen sind.","REG_2008_1234 - KAPITEL I ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN - Art. 4 Leitlinien\n\n(1) Die Kommission erstellt nach Konsultation der Mitgliedstaaten, der Agentur und der Interessengruppen: a) ausführliche Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen, b) Leitlinien für die Handhabung der in den Kapiteln II, III und IV dieser Verordnung festgelegten Verfahren sowie für die gemäß diesen Verfahren einzureichenden Unterlagen.\n(2) Die Leitlinien nach Absatz 1 Buchstabe a werden vor dem in Artikel 28 Absatz 2 genannten Datum erstellt und werden regelmäßig aktualisiert, wobei die gemäß Artikel 5 abgegebenen Empfehlungen sowie der wissenschaftliche und technische Fortschritt zu berücksichtigen sind.",{"kapitel":18},[23,27,31],{"norm_key":24,"title":25,"slug":26},"Art. 3","Einstufung der Änderungen","art-3",{"norm_key":28,"title":29,"slug":30},"Art. 2","Begriffsbestimmungen","art-2",{"norm_key":32,"title":33,"slug":34},"Art. 1","Gegenstand und Geltungsbereich","art-1",[36,40,44],{"norm_key":37,"title":38,"slug":39},"Art. 5","Empfehlungen zu unvorhergesehenen Änderungen","art-5",{"norm_key":41,"title":42,"slug":43},"Art. 6","Änderungen, die zur Überarbeitung der Produktinformation führen","art-6",{"norm_key":45,"title":46,"slug":47},"Art. 7","Zusammenfassung von Änderungen","art-7",[],false]