[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-reg_2009_668-erwgr-7-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":22,"neighbors_after":32,"citing_decisions":44,"is_thin":45},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"reg_2009_668","zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394\u002F2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für neuartige Therapien","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-10-17","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32009R0668",7000912,"ErwGr. 7","erwgr-7",null,"Erwägungsgründe","Zertifizierungsanträge können sich auch auf kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394\u002F2007 beziehen. In einem solchen Fall sollten zusätzliche Anforderungen in Bezug auf die Konformität des Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts, das in dem kombinierten Arzneimittel enthalten ist, mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93\u002F42\u002FEWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (4) oder der Richtlinie 90\u002F385\u002FEWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (5) gelten.","REG_2009_668 - Erwägungsgründe - ErwGr. 7\n\nZertifizierungsanträge können sich auch auf kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394\u002F2007 beziehen. In einem solchen Fall sollten zusätzliche Anforderungen in Bezug auf die Konformität des Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts, das in dem kombinierten Arzneimittel enthalten ist, mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93\u002F42\u002FEWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (4) oder der Richtlinie 90\u002F385\u002FEWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (5) gelten.",{},[23,26,29],{"norm_key":24,"title":17,"slug":25},"ErwGr. 6","erwgr-6",{"norm_key":27,"title":17,"slug":28},"ErwGr. 5","erwgr-5",{"norm_key":30,"title":17,"slug":31},"ErwGr. 4","erwgr-4",[33,36,40],{"norm_key":34,"title":17,"slug":35},"ErwGr. 8","erwgr-8",{"norm_key":37,"title":38,"slug":39},"Art. 1","Anwendungsbereich","art-1",{"norm_key":41,"title":42,"slug":43},"Art. 2","Verfahren für die Beurteilung und Zertifizierung","art-2",[],false]