[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-reg_2011_286-anhang-i-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":22,"neighbors_after":33,"citing_decisions":34,"is_thin":35},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"reg_2011_286","zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272\u002F2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-08-11","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32011R0286",7013613,"Anhang I","anhang-i",null,"Anhänge","A.\nAnhang I Teil 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272\u002F2008 wird wie folgt geändert: 1.\nIn Abschnitt 1.1.2.2.2 erhält der Hinweis nach Tabelle 1.1 die folgende Fassung: „Hinweis: Die allgemeinen Berücksichtigungsgrenzwerte werden in Gewichtsprozenten angegeben außer bei gasförmigen Gemischen aus Gefahrenklassen, deren allgemeine Berücksichtigungsgrenzwerte sich am besten in Volumenprozenten ausdrücken lassen.“ 2.\nIn Abschnitt 1.1.3.1 wird der Anfang des ersten Satzes ersetzt durch: „Wird ein geprüftes Gemisch“. 3.\nDie Abschnitte 1.1.3.2, 1.1.3.3 und 1.1.3.4 erhalten folgende Fassung: „1.1.3.2.\nChargenanalogie Es kann davon ausgegangen werden, dass die Gefahrenkategorie einer geprüften Produktionscharge eines Gemisches im Wesentlichen der einer anderen, ungeprüften Produktionscharge desselben Handelsprodukts entspricht, das vom selben Lieferanten oder unter seiner Kontrolle erzeugt wurde, sofern kein Anlass zu der Annahme besteht, dass sich bedingt durch eine relevante Veränderung die Einstufung der ungeprüften Charge geändert hat.\nIn letzterem Fall ist eine Neubewertung erforderlich. 1.1.3.3.\nKonzentrierung hochgefährlicher Gemische Für die Einstufung von in den Kapiteln 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 und 4.1 behandelten Gemischen gilt: Wenn ein geprüftes Gemisch in die höchste Gefahrenkategorie oder -unterkategorie eingestuft wurde und die Konzentration der unter diese Kategorie oder Unterkategorie fallenden Bestandteile des geprüften Gemisches erhöht wird, ist das entstehende ungeprüfte Gemisch ohne zusätzliche Prüfung in diese Kategorie oder Unterkategorie einzustufen. 1.1.3.4.\nInterpolation innerhalb einer Toxizitätskategorie Für die Einstufung von in den Kapiteln 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 und 4.1 behandelten Gemischen gilt: Wenn drei Gemische (A, B und C) mit identischen Bestandteilen vorliegen, bei denen Gemisch A und Gemisch B geprüft wurden und derselben Gefahrenkategorie angehören und das ungeprüfte Gemisch C dieselben gefährlichen Bestandteile aufweist wie A und B, deren Konzentrationen zwischen den Konzentrationen der gefährlichen Bestandteile in den Gemischen A und B liegen, ist anzunehmen, dass das Gemisch C in dieselbe Gefahrenkategorie wie die Gemische A und B fällt.“ 4.\nIn Abschnitt 1.1.3.5 erhält der letzte Satz folgende Fassung: „Wurde Gemisch i oder ii anhand von Prüfdaten bereits eingestuft, ist das jeweils andere Gemisch derselben Gefahrenkategorie zuzuordnen.“ 5.\nDie Abschnitte 1.2, 1.2.1, 1.2.1.1, 1.2.1.2 und 1.2.1.3 erhalten folgende Fassung: „1.2.\nKennzeichnung 1.2.1.\nAllgemeine Vorschriften für die Anbringung der Kennzeichnungsetiketten nach Artikel 31 1.2.1.1.\nDie Gefahrenpiktogramme müssen die Gestalt eines auf der Spitze stehenden Quadrats aufweisen. 1.2.1.2.\nDie Gefahrenpiktogramme gemäß Anhang V müssen ein schwarzes Symbol auf weißem Hintergrund in einem roten Rahmen tragen, der so breit ist, dass er deutlich sichtbar ist. 1.2.1.3.\nJedes Gefahrenpiktogramm muss mindestens ein Fünfzehntel der Mindestfläche des Kennzeichnungsetiketts einnehmen, auf dem die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Informationen stehen.\nDie Mindestfläche darf bei keinem Gefahrenpiktogramm weniger als 1 cm 2 betragen. 1.2.1.4.\nDas Kennzeichnungsetikett und jedes Piktogramm müssen folgende Abmessungen aufweisen: Tabelle 1.3 Mindestabmessungen der Kennzeichnungsetiketten und Piktogramme Fassungsvermögen der Verpackung Abmessungen des Kennzeichnungsetiketts (in mm) für die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Informationen Abmessungen des Piktogramms (in mm) bis 3 l wenn möglich mindestens 52 × 74 nicht kleiner als 10 × 10, wenn möglich mindestens 16 × 16 über 3 l bis höchstens 50 l mindestens 74 × 105 mindestens 23 × 23 über 50 l bis höchstens 500 l mindestens 105 × 148 mindestens 32 × 32 größer als 500 l mindestens 148 × 210 mindestens 46 × 46“ 6.\nDer Einleitungssatz in Abschnitt 1.5.2.1.3 erhält folgende Fassung: „Die Gefahrenpiktogramme, die Signalwörter, die Gefahrenhinweise und die Sicherheitshinweise, die sich auf die nachstehend aufgeführten Gefahrenkategorien beziehen, müssen die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Kennzeichnungselemente nicht aufweisen, sofern“; 7.\nIn Abschnitt 1.5.2.2 erhält Buchstabe b folgende Fassung: „b) der Inhalt der auflösbaren Verpackung ausschließlich in eine oder mehrere der unter Abschnitt 1.5.2.1.1 Buchstabe b, Abschnitt 1.5.2.1.2 Buchstabe b oder Abschnitt 1.5.2.1.3 Buchstabe b genannten Gefahrenkategorien eingestuft ist und“\n1.\nIn Abschnitt 1.1.2.2.2 erhält der Hinweis nach Tabelle 1.1 die folgende Fassung: „Hinweis: Die allgemeinen Berücksichtigungsgrenzwerte werden in Gewichtsprozenten angegeben außer bei gasförmigen Gemischen aus Gefahrenklassen, deren allgemeine Berücksichtigungsgrenzwerte sich am besten in Volumenprozenten ausdrücken lassen.“\n2.\nIn Abschnitt 1.1.3.1 wird der Anfang des ersten Satzes ersetzt durch: „Wird ein geprüftes Gemisch“.\n3.\nDie Abschnitte 1.1.3.2, 1.1.3.3 und 1.1.3.4 erhalten folgende Fassung: „1.1.3.2.\nChargenanalogie Es kann davon ausgegangen werden, dass die Gefahrenkategorie einer geprüften Produktionscharge eines Gemisches im Wesentlichen der einer anderen, ungeprüften Produktionscharge desselben Handelsprodukts entspricht, das vom selben Lieferanten oder unter seiner Kontrolle erzeugt wurde, sofern kein Anlass zu der Annahme besteht, dass sich bedingt durch eine relevante Veränderung die Einstufung der ungeprüften Charge geändert hat.\nIn letzterem Fall ist eine Neubewertung erforderlich. 1.1.3.3.\nKonzentrierung hochgefährlicher Gemische Für die Einstufung von in den Kapiteln 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 und 4.1 behandelten Gemischen gilt: Wenn ein geprüftes Gemisch in die höchste Gefahrenkategorie oder -unterkategorie eingestuft wurde und die Konzentration der unter diese Kategorie oder Unterkategorie fallenden Bestandteile des geprüften Gemisches erhöht wird, ist das entstehende ungeprüfte Gemisch ohne zusätzliche Prüfung in diese Kategorie oder Unterkategorie einzustufen. 1.1.3.4.\nInterpolation innerhalb einer Toxizitätskategorie Für die Einstufung von in den Kapiteln 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 und 4.1 behandelten Gemischen gilt: Wenn drei Gemische (A, B und C) mit identischen Bestandteilen vorliegen, bei denen Gemisch A und Gemisch B geprüft wurden und derselben Gefahrenkategorie angehören und das ungeprüfte Gemisch C dieselben gefährlichen Bestandteile aufweist wie A und B, deren Konzentrationen zwischen den Konzentrationen der gefährlichen Bestandteile in den Gemischen A und B liegen, ist anzunehmen, dass das Gemisch C in dieselbe Gefahrenkategorie wie die Gemische A und B fällt.“\n4.\nIn Abschnitt 1.1.3.5 erhält der letzte Satz folgende Fassung: „Wurde Gemisch i oder ii anhand von Prüfdaten bereits eingestuft, ist das jeweils andere Gemisch derselben Gefahrenkategorie zuzuordnen.“\n5.\nDie Abschnitte 1.2, 1.2.1, 1.2.1.1, 1.2.1.2 und 1.2.1.3 erhalten folgende Fassung: „1.2.\nKennzeichnung 1.2.1.\nAllgemeine Vorschriften für die Anbringung der Kennzeichnungsetiketten nach Artikel 31 1.2.1.1.\nDie Gefahrenpiktogramme müssen die Gestalt eines auf der Spitze stehenden Quadrats aufweisen. 1.2.1.2.\nDie Gefahrenpiktogramme gemäß Anhang V müssen ein schwarzes Symbol auf weißem Hintergrund in einem roten Rahmen tragen, der so breit ist, dass er deutlich sichtbar ist. 1.2.1.3.\nJedes Gefahrenpiktogramm muss mindestens ein Fünfzehntel der Mindestfläche des Kennzeichnungsetiketts einnehmen, auf dem die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Informationen stehen.\nDie Mindestfläche darf bei keinem Gefahrenpiktogramm weniger als 1 cm 2 betragen. 1.2.1.4.\nDas Kennzeichnungsetikett und jedes Piktogramm müssen folgende Abmessungen aufweisen: Tabelle 1.3 Mindestabmessungen der Kennzeichnungsetiketten und Piktogramme Fassungsvermögen der Verpackung Abmessungen des Kennzeichnungsetiketts (in mm) für die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Informationen Abmessungen des Piktogramms (in mm) bis 3 l wenn möglich mindestens 52 × 74 nicht kleiner als 10 × 10, wenn möglich mindestens 16 × 16 über 3 l bis höchstens 50 l mindestens 74 × 105 mindestens 23 × 23 über 50 l bis höchstens 500 l mindestens 105 × 148 mindestens 32 × 32 größer als 500 l mindestens 148 × 210 mindestens 46 × 46“\nFassungsvermögen der Verpackung\tAbmessungen des Kennzeichnungsetiketts (in mm) für die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Informationen\tAbmessungen des Piktogramms (in mm)\nbis 3 l\twenn möglich mindestens 52 × 74\tnicht kleiner als 10 × 10, wenn möglich mindestens 16 × 16\nüber 3 l bis höchstens 50 l\tmindestens 74 × 105\tmindestens 23 × 23\nüber 50 l bis höchstens 500 l\tmindestens 105 × 148\tmindestens 32 × 32\ngrößer als 500 l\tmindestens 148 × 210\tmindestens 46 × 46“\n6.\nDer Einleitungssatz in Abschnitt 1.5.2.1.3 erhält folgende Fassung: „Die Gefahrenpiktogramme, die Signalwörter, die Gefahrenhinweise und die Sicherheitshinweise, die sich auf die nachstehend aufgeführten Gefahrenkategorien beziehen, müssen die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Kennzeichnungselemente nicht aufweisen, sofern“;\n7.\nIn Abschnitt 1.5.2.2 erhält Buchstabe b folgende Fassung: „b) der Inhalt der auflösbaren Verpackung ausschließlich in eine oder mehrere der unter Abschnitt 1.5.2.1.1 Buchstabe b, Abschnitt 1.5.2.1.2 Buchstabe b oder Abschnitt 1.5.2.1.3 Buchstabe b genannten Gefahrenkategorien eingestuft ist und“\n„b)\tder Inhalt der auflösbaren Verpackung ausschließlich in eine oder mehrere der unter Abschnitt 1.5.2.1.1 Buchstabe b, Abschnitt 1.5.2.1.2 Buchstabe b oder Abschnitt 1.5.2.1.3 Buchstabe b genannten Gefahrenkategorien eingestuft ist und“\nB.\nAnhang I Teil 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272\u002F2008 wird wie folgt geändert: 1.\nAbschnitt 2.1.4.1 wird wie folgt geändert: a) Die Fußnote unter Abbildung 2.1.1 erhält folgende Fassung: „(*) siehe UN-Empfehlungen für die Beförderung gefährlicher Güter, Modellvorschriften, 16. überarb.\nAusgabe, Unterabschnitt 2.1.2.“ b) Abbildung 2.1.3 erhält folgende Fassung: „Abbildung 2.1.3 Verfahren für die Zuordnung zu einer Unterklasse der Klasse explosiver Stoffe\u002FGemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff (Klasse 1 für die Beförderung) VORLÄUFIG IN DIESE KLASSE AUFGENOMMENER\u002F-S STOFF ODER ERZEUGNIS (weiter von Abbildung 2.1.2) Nein Kommt das Erzeugnis für Unterklasse 1.6 in Betracht?\nKommt der Stoff für Unterklasse 1.5 in Betracht?\nNein Stoff wird verpackt PRÜFSERIE 6 Ja Ja Ist das Ergebnis eine Massenexplosion?\nJa PRÜFSERIE 7 PRÜFSERIE 5 Nein Ist das Erzeugnis extrem unempfindlich?\nNein Geht die Hauptgefahr von gefährl.\nSplittem, Spreng- und Wurfstücken aus?\nJa Ja Ja Handelt es sich um einen sehr unempfindlichen Stoff mit Massenexplosionsgefahr?\nNein Nein Nein Geht die Hauptgefahr von Wärmestrahlung bzw. heftigem Abbrand, nicht aber gefährlichen Splittern, Spreng- oder Wurfstücken aus?\nBehindert die Gefahr die Brandbekämpfung in unmittelbarer Nähe?\nJa Ja Nein Nein Treten gefährliche Wirkungen außerhalb der Verpackung auf?\nNein Wurde der Stoff\u002Fdas Erzeugnis zu dem Zweck hergestellt, eine prakt.\nWirkung durch Explosion oder eine pyrotechn.\nWirkung hervorzurufen?\nJa Ja Ja Ist das Produkt ein per definitionem ausgeschlossenes Erzeugnis?\n(siehe Abschnitt 2.1.1.2 b) Nein KEIN EXPLOSIVER\u002F-S STOFF\u002FERZEUGNIS UNTER KLASSE 1.6 UNTER KLASSE 1.5 UNTERKLASSE 1.4; Verträglichkeitsgruppe S UNTERKLASSE 1.4; Verträglichkeitsgruppen außer S UNTER KLASSE 1.3 UNTER KLASSE 1.2 UNTER KLASSE 1.1 “ c) Abbildung 2.1.4 erhält folgende Fassung: „Abbildung 2.1.4 Verfahren zur Einstufung von Ammoniumnitratemulsionen, -suspensionen oder -gels (ANE) PRÜFSERIE 8 PRÜFUNG 8 a) Prüfung auf thermische Stabilität: Ist Stoff\u002FGemisch thermisch stabil?\nNein Als instabiler\u002F-s explosiver\u002F-s Stoff\u002FGemisch einzustufen Ja PRÜFUNG 8 b) ‚ANE Large scale gap test‘: Ist Stoff\u002FGemisch zu empfindlich gegenüber einem Detonationsstoß, um als oxidierende\u002F-r Flüssigkeit\u002FFeststoff zu gelten?\nJa Stoff\u002FGemisch ist auf Einstufung als explosiver\u002F-s Stoff\u002FGemisch bzw.\nErzeugnis mit Explosivstoff, ausgenommen instabile explosive Stoffe\u002FGemische, zu prüfen.\nLautet auf die Frage in Abbildung 2.1.3 ‚Handelt es sich um einen sehr unempfindlichen Stoff\u002F-ein Gemisch mit Massenexplosionsgefahr?‘ die Antwort ‚Nein‘, ist er\u002Fes in Unterklasse 1.1 einzustufen.\nNein PRÜFUNG 8 c) Koenen-Test: Ist Stoff\u002FGemisch bei Erhitzen unter Einschluss zu empfindlich?\nJa Stoff\u002FGemisch ist auf Einstufung als explosiver\u002F-s Stoff\u002FGemisch bzw.\nErzeugnis mit Explosivstoff der Unterklasse 1.5 zu prüfen; weiter mit Prüfserie 5.\nLautet auf die Frage in Abbildung 2.1.3 ‚Handelt es sich um einen sehr unempfindlichen Stoff\u002Fein Gemisch mit Massenexplosionsgefahr?‘ die Antwort ‚Ja‘, ist er\u002Fes in Unterklasse 1.5 einzustufen; lautet sie ‚Nein‘, ist er\u002Fes in Unterklasse 1.1 einzustufen.\nNein ANE-Stoff\u002FGemisch ist oxidierende\u002F-r Flüssigkeit\u002FFeststoff der Kategorie 2 einzustufen (siehe Abschnitte 2.13 und 2.14)“ “ 2.\nIn Abschnitt 2.1.4.2 erhält der Hinweis folgende Fassung: „Hinweis: Beträgt die exotherme Zersetzungsenergie des organischen Materials weniger als 800 J\u002Fg, braucht weder die Detonationsweiterleitung nach Prüfmethode a noch die Empfindlichkeit gegen Detonationsstoß nach Prüfmethode 2a geprüft zu werden.\nBeträgt die Zersetzungsenergie von organischen Stoffen oder Gemischen aus organischen Stoffen 800 J\u002Fg oder mehr, brauchen die Prüfmethoden 1a und 2a nicht durchgeführt zu werden, falls das Ergebnis der Ballistischen-Mörser-Mk.IIID-Prüfung (F.1) oder der Ballistischen Mörserprüfung (F.2) oder der BAM-Trauzl-Prüfung (F.3) mit Auslösung über einen Standarddetonator Nr. 8 (siehe Anlage 1 des Handbuchs für Prüfungen und Kriterien der UN-Empfehlungen über die Beförderung gefährlicher Güter) ‚Nein‘ lautet.\nIn diesem Fall gelten die Ergebnisse, die mit Prüfmethode 1a und 2a erzielt werden, als ‚-‘.“ 3.\nIn Abschnitt 2.2.2.1 erhält der Hinweis nach Tabelle 2.2.1 folgende Fassung: „Hinweis: Aerosole dürfen nicht als entzündbare Gase eingestuft werden; siehe Kapitel 2.3.“ 4.\nIn Abschnitt 2.3.2.1 erhält der Hinweis folgende Fassung: „Hinweis 1: Pyrophore, selbsterhitzungsfähige oder mit Wasser reagierende Stoffe und Gemische gehören nicht zu den entzündbaren Bestandteilen, weil sie nie als Aerosolbestandteile verwendet werden.\nHinweis 2: Entzündbare Aerosole fallen nicht zusätzlich unter die Kapitel 2.2 (Entzündbare Gase), 2.6 (Entzündbare Flüssigkeiten) oder 2.7 (Entzündbare Feststoffe).“ 5.\nIn Abschnitt 2.3.2.2 wird folgender Hinweis am Ende des Absatzes eingefügt: „Hinweis: Aerosole, die nicht den Verfahren dieses Kapitels zur Einstufung aufgrund ihrer Entzündbarkeit unterzogen wurden, sind als entzündbare Aerosole der Kategorie 1 einzustufen.“ 6.\nIn Abschnitt 2.4.2.1 erhält der Hinweis nach Tabelle 2.4.1 folgende Fassung: „Hinweis: Gase, die die Verbrennung anderer Materialien eher verursachen oder begünstigen als Luft: reine Gase oder Gasgemische mit einer Oxidationskraft von mehr als 23,5 %, wie mithilfe einer der in ISO 10156 (aktuelle Ausgabe) oder ISO 10156-2 (aktuelle Ausgabe) festgelegten Methoden bestimmt.“ 7.\nIn Abschnitt 2.5.3 wird nach Tabelle 2.5.2 folgender Hinweis eingefügt: „Hinweis: Das Piktogramm GHS04 ist für Gase unter Druck nicht vorgeschrieben, sofern das Piktogramm GHS02 oder das Piktogramm GHS06 abgebildet ist.“ 8.\nIn Abschnitt 2.6.2.1 wird nach Tabelle 2.6.1 folgender Hinweis eingefügt: „Hinweis: Aerosole dürfen nicht als entzündbare Flüssigkeiten eingestuft werden; siehe Kapitel 2.3.“ 9.\nAbschnitt 2.6.4.2 wird wie folgt geändert: a) Der erste Absatz erhält folgende Fassung: „Bei Gemischen (, die bekannte entzündbare Flüssigkeiten in festgelegten Konzentrationen enthalten, muss der Flammpunkt nicht experimentell bestimmt werden, selbst wenn sie nichtflüchtige Bestandteile wie Polymere oder Additive enthalten, falls der nach der in Abschnitt 2.6.4.3 genannten Methode berechnete Flammpunkt des Gemisches mindestens 5 °C*1) ( über dem relevanten Einstufungskriterium (23 °C bzw. 60 °C) liegt und sofern*2) ( Bislang ist die Berechnungsmethode für Gemische validiert, die bis zu sechs flüchtige Bestandteile enthalten.\nZu diesen Bestandteilen können entzündbare Flüssigkeiten wie Kohlenwasserstoffe, Ether, Alkohole und Ester (außer Acrylate) sowie Wasser gehören.\nDie Methode wurde allerdings noch nicht für Gemische validiert, die halogenierte schwefelhaltige und\u002Foder phosphorhaltige Bestandteile sowie reaktive Acrylate enthalten.\" *1) ( Wenn der berechnete Flammpunkt weniger als 5 °C über dem relevanten Einstufungskriterium liegt, darf die Berechnungsmethode nicht angewandt werden.\nIn einem solchen Fall ist der Flammpunkt experimentell zu ermitteln.“ \" *2) b) Am Ende von Buchstabe b sind die Wörter „des Gemisches“ anzufügen. 10.\nIn Abschnitt 2.6.4.4 wird in der Tabelle 2.6.3 die gesamte Zeile „British Standards Institute, BS 2000 Part 170 in der aktuellen Ausgabe (identisch mit EN ISO 13736)“ gestrichen. 11.\nAbschnitt 2.6.4.5 erhält folgende Fassung: 2.6.4.5.\nFlüssigkeiten mit einem Flammpunkt von mehr als 35 °C und höchstens 60 °C müssen nicht in die Kategorie 3 eingestuft werden, wenn die Prüfung L.2 auf selbstunterhaltende Verbrennung nach den UN-Empfehlungen für die Beförderung gefährlicher Güter, Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil III Abschnitt 32, negativ ausgefallen ist.“ 12.\nEin neuer Abschnitt 2.6.4.6 wird eingefügt: 2.6.4.6.\nMögliche Prüfverfahren zur Bestimmung des Siedebeginns von entzündbaren Flüssigkeiten sind in der Tabelle 2.6.4. aufgeführt.\nTabelle 2.6.4 Methoden zur Bestimmung des Siedebeginns von entzündbaren Flüssigkeiten Europäische Normen: EN ISO 3405 in der aktuellen Ausgabe Mineralölerzeugnisse — Bestimmung des Destillationsverlaufes bei Atmosphärendruck EN ISO 3924 in der aktuellen Ausgabe Mineralölerzeugnisse — Bestimmung der Siedebereichsverteilung — Gaschromatographisches Verfahren EN ISO 4626 in der aktuellen Ausgabe Flüchtige organische Flüssigkeiten — Bestimmung des Siedebereiches von organischen Lösemitteln, die als Rohstoffe verwendet werden Verordnung (EG) Nr. 440\u002F2008 ( *3) Methode A.2 gemäß Teil A des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440\u002F2008 13.\nIn Abschnitt 2.7.2.3 erhält der Hinweis nach Tabelle 2.7.1 folgende Fassung: „Hinweis 1: Der Stoff oder das Gemisch wird in der physikalischen Form geprüft, in der er\u002Fes vorliegt.\nWenn z.\nB. zu Lieferungs- oder Transportzwecken eine Chemikalie in einer anderen physikalischen Form vorliegt als in der geprüften und in einem solchen Fall davon auszugehen ist, dass bei einer Einstufungsprüfung die Ergebnisse wahrscheinlich wesentlich abweichen, muss der Stoff auch in der neuen Form geprüft werden.\nHinweis 2: Aerosole dürfen nicht als entzündbare Feststoffe eingestuft werden; siehe Kapitel 2.3.“ 14.\nDie Änderungen in Abschnitt 2.8.4.2 Abbildung 2.8.1 betreffen die deutsche Fassung nicht. 15.\nAbschnitt 2.11.1.2 erhält folgende Fassung: 2.11.1.2.\nBei der Selbsterhitzung eines Stoffs oder Gemisches handelt es sich um einen Prozess, bei dem die allmähliche Reaktion des Stoffes oder Gemisches mit dem (Luft-) Sauerstoff Wärme erzeugt.\nIst die Menge der erzeugten Wärme größer als die Menge der abgeführten Wärme, steigt die Temperatur des Stoffs oder Gemisches an, was nach einer Induktionszeit zur Selbstentzündung und zum Verbrennen führen kann.“ 16.\nDie Änderungen in Abschnitt 2.15.4.2 Abbildung 2.15.1 betreffen die deutsche Fassung nicht.\n1.\nAbschnitt 2.1.4.1 wird wie folgt geändert: a) Die Fußnote unter Abbildung 2.1.1 erhält folgende Fassung: „(*) siehe UN-Empfehlungen für die Beförderung gefährlicher Güter, Modellvorschriften, 16. überarb.\nAusgabe, Unterabschnitt 2.1.2.“ b) Abbildung 2.1.3 erhält folgende Fassung: „Abbildung 2.1.3 Verfahren für die Zuordnung zu einer Unterklasse der Klasse explosiver Stoffe\u002FGemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff (Klasse 1 für die Beförderung) VORLÄUFIG IN DIESE KLASSE AUFGENOMMENER\u002F-S STOFF ODER ERZEUGNIS (weiter von Abbildung 2.1.2) Nein Kommt das Erzeugnis für Unterklasse 1.6 in Betracht?\nKommt der Stoff für Unterklasse 1.5 in Betracht?\nNein Stoff wird verpackt PRÜFSERIE 6 Ja Ja Ist das Ergebnis eine Massenexplosion?\nJa PRÜFSERIE 7 PRÜFSERIE 5 Nein Ist das Erzeugnis extrem unempfindlich?\nNein Geht die Hauptgefahr von gefährl.\nSplittem, Spreng- und Wurfstücken aus?\nJa Ja Ja Handelt es sich um einen sehr unempfindlichen Stoff mit Massenexplosionsgefahr?\nNein Nein Nein Geht die Hauptgefahr von Wärmestrahlung bzw. heftigem Abbrand, nicht aber gefährlichen Splittern, Spreng- oder Wurfstücken aus?\nBehindert die Gefahr die Brandbekämpfung in unmittelbarer Nähe?\nJa Ja Nein Nein Treten gefährliche Wirkungen außerhalb der Verpackung auf?\nNein Wurde der Stoff\u002Fdas Erzeugnis zu dem Zweck hergestellt, eine prakt.\nWirkung durch Explosion oder eine pyrotechn.\nWirkung hervorzurufen?\nJa Ja Ja Ist das Produkt ein per definitionem ausgeschlossenes Erzeugnis?\n(siehe Abschnitt 2.1.1.2 b) Nein KEIN EXPLOSIVER\u002F-S STOFF\u002FERZEUGNIS UNTER KLASSE 1.6 UNTER KLASSE 1.5 UNTERKLASSE 1.4; Verträglichkeitsgruppe S UNTERKLASSE 1.4; Verträglichkeitsgruppen außer S UNTER KLASSE 1.3 UNTER KLASSE 1.2 UNTER KLASSE 1.1 “ c) Abbildung 2.1.4 erhält folgende Fassung: „Abbildung 2.1.4 Verfahren zur Einstufung von Ammoniumnitratemulsionen, -suspensionen oder -gels (ANE) PRÜFSERIE 8 PRÜFUNG 8 a) Prüfung auf thermische Stabilität: Ist Stoff\u002FGemisch thermisch stabil?\nNein Als instabiler\u002F-s explosiver\u002F-s Stoff\u002FGemisch einzustufen Ja PRÜFUNG 8 b) ‚ANE Large scale gap test‘: Ist Stoff\u002FGemisch zu empfindlich gegenüber einem Detonationsstoß, um als oxidierende\u002F-r Flüssigkeit\u002FFeststoff zu gelten?\nJa Stoff\u002FGemisch ist auf Einstufung als explosiver\u002F-s Stoff\u002FGemisch bzw.\nErzeugnis mit Explosivstoff, ausgenommen instabile explosive Stoffe\u002FGemische, zu prüfen.\nLautet auf die Frage in Abbildung 2.1.3 ‚Handelt es sich um einen sehr unempfindlichen Stoff\u002F-ein Gemisch mit Massenexplosionsgefahr?‘ die Antwort ‚Nein‘, ist er\u002Fes in Unterklasse 1.1 einzustufen.\nNein PRÜFUNG 8 c) Koenen-Test: Ist Stoff\u002FGemisch bei Erhitzen unter Einschluss zu empfindlich?\nJa Stoff\u002FGemisch ist auf Einstufung als explosiver\u002F-s Stoff\u002FGemisch bzw.\nErzeugnis mit Explosivstoff der Unterklasse 1.5 zu prüfen; weiter mit Prüfserie 5.\nLautet auf die Frage in Abbildung 2.1.3 ‚Handelt es sich um einen sehr unempfindlichen Stoff\u002Fein Gemisch mit Massenexplosionsgefahr?‘ die Antwort ‚Ja‘, ist er\u002Fes in Unterklasse 1.5 einzustufen; lautet sie ‚Nein‘, ist er\u002Fes in Unterklasse 1.1 einzustufen.\nNein ANE-Stoff\u002FGemisch ist oxidierende\u002F-r Flüssigkeit\u002FFeststoff der Kategorie 2 einzustufen (siehe Abschnitte 2.13 und 2.14)“ “\na)\tDie Fußnote unter Abbildung 2.1.1 erhält folgende Fassung: „(*) siehe UN-Empfehlungen für die Beförderung gefährlicher Güter, Modellvorschriften, 16. überarb.\nAusgabe, Unterabschnitt 2.1.2.“\n„(*)\tsiehe UN-Empfehlungen für die Beförderung gefährlicher Güter, Modellvorschriften, 16. überarb.\nAusgabe, Unterabschnitt 2.1.2.“\nb)\tAbbildung 2.1.3 erhält folgende Fassung: „Abbildung 2.1.3 Verfahren für die Zuordnung zu einer Unterklasse der Klasse explosiver Stoffe\u002FGemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff (Klasse 1 für die Beförderung) VORLÄUFIG IN DIESE KLASSE AUFGENOMMENER\u002F-S STOFF ODER ERZEUGNIS (weiter von Abbildung 2.1.2) Nein Kommt das Erzeugnis für Unterklasse 1.6 in Betracht?\nKommt der Stoff für Unterklasse 1.5 in Betracht?\nNein Stoff wird verpackt PRÜFSERIE 6 Ja Ja Ist das Ergebnis eine Massenexplosion?\nJa PRÜFSERIE 7 PRÜFSERIE 5 Nein Ist das Erzeugnis extrem unempfindlich?\nNein Geht die Hauptgefahr von gefährl.\nSplittem, Spreng- und Wurfstücken aus?\nJa Ja Ja Handelt es sich um einen sehr unempfindlichen Stoff mit Massenexplosionsgefahr?\nNein Nein Nein Geht die Hauptgefahr von Wärmestrahlung bzw. heftigem Abbrand, nicht aber gefährlichen Splittern, Spreng- oder Wurfstücken aus?\nBehindert die Gefahr die Brandbekämpfung in unmittelbarer Nähe?\nJa Ja Nein Nein Treten gefährliche Wirkungen außerhalb der Verpackung auf?\nNein Wurde der Stoff\u002Fdas Erzeugnis zu dem Zweck hergestellt, eine prakt.\nWirkung durch Explosion oder eine pyrotechn.\nWirkung hervorzurufen?\nJa Ja Ja Ist das Produkt ein per definitionem ausgeschlossenes Erzeugnis?\n(siehe Abschnitt 2.1.1.2 b) Nein KEIN EXPLOSIVER\u002F-S STOFF\u002FERZEUGNIS UNTER KLASSE 1.6 UNTER KLASSE 1.5 UNTERKLASSE 1.4; Verträglichkeitsgruppe S UNTERKLASSE 1.4; Verträglichkeitsgruppen außer S UNTER KLASSE 1.3 UNTER KLASSE 1.2 UNTER KLASSE 1.1 “\nc)\tAbbildung 2.1.4 erhält folgende Fassung: „Abbildung 2.1.4 Verfahren zur Einstufung von Ammoniumnitratemulsionen, -suspensionen oder -gels (ANE) PRÜFSERIE 8 PRÜFUNG 8 a) Prüfung auf thermische Stabilität: Ist Stoff\u002FGemisch thermisch stabil?\nNein Als instabiler\u002F-s explosiver\u002F-s Stoff\u002FGemisch einzustufen Ja PRÜFUNG 8 b) ‚ANE Large scale gap test‘: Ist Stoff\u002FGemisch zu empfindlich gegenüber einem Detonationsstoß, um als oxidierende\u002F-r Flüssigkeit\u002FFeststoff zu gelten?\nJa Stoff\u002FGemisch ist auf Einstufung als explosiver\u002F-s Stoff\u002FGemisch bzw.\nErzeugnis mit Explosivstoff, ausgenommen instabile explosive Stoffe\u002FGemische, zu prüfen.\nLautet auf die Frage in Abbildung 2.1.3 ‚Handelt es sich um einen sehr unempfindlichen Stoff\u002F-ein Gemisch mit Massenexplosionsgefahr?‘ die Antwort ‚Nein‘, ist er\u002Fes in Unterklasse 1.1 einzustufen.\nNein PRÜFUNG 8 c) Koenen-Test: Ist Stoff\u002FGemisch bei Erhitzen unter Einschluss zu empfindlich?\nJa Stoff\u002FGemisch ist auf Einstufung als explosiver\u002F-s Stoff\u002FGemisch bzw.\nErzeugnis mit Explosivstoff der Unterklasse 1.5 zu prüfen; weiter mit Prüfserie 5.\nLautet auf die Frage in Abbildung 2.1.3 ‚Handelt es sich um einen sehr unempfindlichen Stoff\u002Fein Gemisch mit Massenexplosionsgefahr?‘ die Antwort ‚Ja‘, ist er\u002Fes in Unterklasse 1.5 einzustufen; lautet sie ‚Nein‘, ist er\u002Fes in Unterklasse 1.1 einzustufen.\nNein ANE-Stoff\u002FGemisch ist oxidierende\u002F-r Flüssigkeit\u002FFeststoff der Kategorie 2 einzustufen (siehe Abschnitte 2.13 und 2.14)“ “\n2.\nIn Abschnitt 2.1.4.2 erhält der Hinweis folgende Fassung: „Hinweis: Beträgt die exotherme Zersetzungsenergie des organischen Materials weniger als 800 J\u002Fg, braucht weder die Detonationsweiterleitung nach Prüfmethode a noch die Empfindlichkeit gegen Detonationsstoß nach Prüfmethode 2a geprüft zu werden.\nBeträgt die Zersetzungsenergie von organischen Stoffen oder Gemischen aus organischen Stoffen 800 J\u002Fg oder mehr, brauchen die Prüfmethoden 1a und 2a nicht durchgeführt zu werden, falls das Ergebnis der Ballistischen-Mörser-Mk.IIID-Prüfung (F.1) oder der Ballistischen Mörserprüfung (F.2) oder der BAM-Trauzl-Prüfung (F.3) mit Auslösung über einen Standarddetonator Nr. 8 (siehe Anlage 1 des Handbuchs für Prüfungen und Kriterien der UN-Empfehlungen über die Beförderung gefährlicher Güter) ‚Nein‘ lautet.\nIn diesem Fall gelten die Ergebnisse, die mit Prüfmethode 1a und 2a erzielt werden, als ‚-‘.“\n3.\nIn Abschnitt 2.2.2.1 erhält der Hinweis nach Tabelle 2.2.1 folgende Fassung: „Hinweis: Aerosole dürfen nicht als entzündbare Gase eingestuft werden; siehe Kapitel 2.3.“\n4.\nIn Abschnitt 2.3.2.1 erhält der Hinweis folgende Fassung: „Hinweis 1: Pyrophore, selbsterhitzungsfähige oder mit Wasser reagierende Stoffe und Gemische gehören nicht zu den entzündbaren Bestandteilen, weil sie nie als Aerosolbestandteile verwendet werden.\nHinweis 2: Entzündbare Aerosole fallen nicht zusätzlich unter die Kapitel 2.2 (Entzündbare Gase), 2.6 (Entzündbare Flüssigkeiten) oder 2.7 (Entzündbare Feststoffe).“\n5.\nIn Abschnitt 2.3.2.2 wird folgender Hinweis am Ende des Absatzes eingefügt: „Hinweis: Aerosole, die nicht den Verfahren dieses Kapitels zur Einstufung aufgrund ihrer Entzündbarkeit unterzogen wurden, sind als entzündbare Aerosole der Kategorie 1 einzustufen.“\n6.\nIn Abschnitt 2.4.2.1 erhält der Hinweis nach Tabelle 2.4.1 folgende Fassung: „Hinweis: Gase, die die Verbrennung anderer Materialien eher verursachen oder begünstigen als Luft: reine Gase oder Gasgemische mit einer Oxidationskraft von mehr als 23,5 %, wie mithilfe einer der in ISO 10156 (aktuelle Ausgabe) oder ISO 10156-2 (aktuelle Ausgabe) festgelegten Methoden bestimmt.“\n7.\nIn Abschnitt 2.5.3 wird nach Tabelle 2.5.2 folgender Hinweis eingefügt: „Hinweis: Das Piktogramm GHS04 ist für Gase unter Druck nicht vorgeschrieben, sofern das Piktogramm GHS02 oder das Piktogramm GHS06 abgebildet ist.“\n8.\nIn Abschnitt 2.6.2.1 wird nach Tabelle 2.6.1 folgender Hinweis eingefügt: „Hinweis: Aerosole dürfen nicht als entzündbare Flüssigkeiten eingestuft werden; siehe Kapitel 2.3.“\n9.\nAbschnitt 2.6.4.2 wird wie folgt geändert: a) Der erste Absatz erhält folgende Fassung: „Bei Gemischen (, die bekannte entzündbare Flüssigkeiten in festgelegten Konzentrationen enthalten, muss der Flammpunkt nicht experimentell bestimmt werden, selbst wenn sie nichtflüchtige Bestandteile wie Polymere oder Additive enthalten, falls der nach der in Abschnitt 2.6.4.3 genannten Methode berechnete Flammpunkt des Gemisches mindestens 5 °C*1) ( über dem relevanten Einstufungskriterium (23 °C bzw. 60 °C) liegt und sofern*2) ( Bislang ist die Berechnungsmethode für Gemische validiert, die bis zu sechs flüchtige Bestandteile enthalten.\nZu diesen Bestandteilen können entzündbare Flüssigkeiten wie Kohlenwasserstoffe, Ether, Alkohole und Ester (außer Acrylate) sowie Wasser gehören.\nDie Methode wurde allerdings noch nicht für Gemische validiert, die halogenierte schwefelhaltige und\u002Foder phosphorhaltige Bestandteile sowie reaktive Acrylate enthalten.\" *1) ( Wenn der berechnete Flammpunkt weniger als 5 °C über dem relevanten Einstufungskriterium liegt, darf die Berechnungsmethode nicht angewandt werden.\nIn einem solchen Fall ist der Flammpunkt experimentell zu ermitteln.“ \" *2) b) Am Ende von Buchstabe b sind die Wörter „des Gemisches“ anzufügen.\na)\tDer erste Absatz erhält folgende Fassung: „Bei Gemischen (, die bekannte entzündbare Flüssigkeiten in festgelegten Konzentrationen enthalten, muss der Flammpunkt nicht experimentell bestimmt werden, selbst wenn sie nichtflüchtige Bestandteile wie Polymere oder Additive enthalten, falls der nach der in Abschnitt 2.6.4.3 genannten Methode berechnete Flammpunkt des Gemisches mindestens 5 °C*1) ( über dem relevanten Einstufungskriterium (23 °C bzw. 60 °C) liegt und sofern*2) ( Bislang ist die Berechnungsmethode für Gemische validiert, die bis zu sechs flüchtige Bestandteile enthalten.\nZu diesen Bestandteilen können entzündbare Flüssigkeiten wie Kohlenwasserstoffe, Ether, Alkohole und Ester (außer Acrylate) sowie Wasser gehören.\nDie Methode wurde allerdings noch nicht für Gemische validiert, die halogenierte schwefelhaltige und\u002Foder phosphorhaltige Bestandteile sowie reaktive Acrylate enthalten.\" *1) ( Wenn der berechnete Flammpunkt weniger als 5 °C über dem relevanten Einstufungskriterium liegt, darf die Berechnungsmethode nicht angewandt werden.\nIn einem solchen Fall ist der Flammpunkt experimentell zu ermitteln.“ \" *2)\nb)\tAm Ende von Buchstabe b sind die Wörter „des Gemisches“ anzufügen.\n10.\nIn Abschnitt 2.6.4.4 wird in der Tabelle 2.6.3 die gesamte Zeile „British Standards Institute, BS 2000 Part 170 in der aktuellen Ausgabe (identisch mit EN ISO 13736)“ gestrichen.\n11.\nAbschnitt 2.6.4.5 erhält folgende Fassung: 2.6.4.5.\nFlüssigkeiten mit einem Flammpunkt von mehr als 35 °C und höchstens 60 °C müssen nicht in die Kategorie 3 eingestuft werden, wenn die Prüfung L.2 auf selbstunterhaltende Verbrennung nach den UN-Empfehlungen für die Beförderung gefährlicher Güter, Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil III Abschnitt 32, negativ ausgefallen ist.“\n12.\nEin neuer Abschnitt 2.6.4.6 wird eingefügt: 2.6.4.6.\nMögliche Prüfverfahren zur Bestimmung des Siedebeginns von entzündbaren Flüssigkeiten sind in der Tabelle 2.6.4. aufgeführt.\nTabelle 2.6.4 Methoden zur Bestimmung des Siedebeginns von entzündbaren Flüssigkeiten Europäische Normen: EN ISO 3405 in der aktuellen Ausgabe Mineralölerzeugnisse — Bestimmung des Destillationsverlaufes bei Atmosphärendruck EN ISO 3924 in der aktuellen Ausgabe Mineralölerzeugnisse — Bestimmung der Siedebereichsverteilung — Gaschromatographisches Verfahren EN ISO 4626 in der aktuellen Ausgabe Flüchtige organische Flüssigkeiten — Bestimmung des Siedebereiches von organischen Lösemitteln, die als Rohstoffe verwendet werden Verordnung (EG) Nr. 440\u002F2008 ( *3) Methode A.2 gemäß Teil A des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440\u002F2008\nEuropäische Normen:\tEN ISO 3405 in der aktuellen Ausgabe Mineralölerzeugnisse — Bestimmung des Destillationsverlaufes bei Atmosphärendruck\nEN ISO 3924 in der aktuellen Ausgabe Mineralölerzeugnisse — Bestimmung der Siedebereichsverteilung — Gaschromatographisches Verfahren\nEN ISO 4626 in der aktuellen Ausgabe Flüchtige organische Flüssigkeiten — Bestimmung des Siedebereiches von organischen Lösemitteln, die als Rohstoffe verwendet werden\nVerordnung (EG) Nr. 440\u002F2008 ( *3)\tMethode A.2 gemäß Teil A des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440\u002F2008\n13.\nIn Abschnitt 2.7.2.3 erhält der Hinweis nach Tabelle 2.7.1 folgende Fassung: „Hinweis 1: Der Stoff oder das Gemisch wird in der physikalischen Form geprüft, in der er\u002Fes vorliegt.\nWenn z.\nB. zu Lieferungs- oder Transportzwecken eine Chemikalie in einer anderen physikalischen Form vorliegt als in der geprüften und in einem solchen Fall davon auszugehen ist, dass bei einer Einstufungsprüfung die Ergebnisse wahrscheinlich wesentlich abweichen, muss der Stoff auch in der neuen Form geprüft werden.\nHinweis 2: Aerosole dürfen nicht als entzündbare Feststoffe eingestuft werden; siehe Kapitel 2.3.“\n14.\nDie Änderungen in Abschnitt 2.8.4.2 Abbildung 2.8.1 betreffen die deutsche Fassung nicht.\n15.\nAbschnitt 2.11.1.2 erhält folgende Fassung: 2.11.1.2.\nBei der Selbsterhitzung eines Stoffs oder Gemisches handelt es sich um einen Prozess, bei dem die allmähliche Reaktion des Stoffes oder Gemisches mit dem (Luft-) Sauerstoff Wärme erzeugt.\nIst die Menge der erzeugten Wärme größer als die Menge der abgeführten Wärme, steigt die Temperatur des Stoffs oder Gemisches an, was nach einer Induktionszeit zur Selbstentzündung und zum Verbrennen führen kann.“\n16.\nDie Änderungen in Abschnitt 2.15.4.2 Abbildung 2.15.1 betreffen die deutsche Fassung nicht.\nC.\nAnhang I Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272\u002F2008 wird wie folgt geändert: 1.\nAbschnitt 3.1.2.1 erhält folgende Fassung: 3.1.2.1.\nStoffe können nach ihrer akuten Toxizität bei oraler, dermaler oder inhalativer Exposition gemäß den numerischen Kriterien von Tabelle 3.1.1 einer von vier Toxizitätskategorien zugeordnet werden.\nDie akute Toxizität wird als (approximativer) LD 50- (oral, dermal) oder LC50-Wert (inhalativ) oder als Schätzwert Akuter Toxizität (acute toxicity estimate — ATE) ausgedrückt.\nIm Anschluss an Tabelle 3.1.1 finden sich genauere Erläuterungen.\nTabelle 3.1.1 Gefahrenkategorien der akuten Toxizität und Schätzwerte Akuter Toxizität (ATE) zur Festlegung der betreffenden Kategorien Expositionsweg Kategorie 1 Kategorie 2 Kategorie 3 Kategorie 4 oral (mg\u002Fkg Körpergewicht) ATE ≤ 5 5 \u003C ATE ≤ 50 50 \u003C ATE ≤ 300 300 \u003C ATE ≤ 2 000 siehe: Hinweis a Hinweis b dermal (mg\u002Fkg Körpergewicht) ATE ≤ 50 50 \u003C ATE ≤ 200 200 \u003C ATE ≤ 1 000 1 000 \u003C ATE ≤ 2 000 siehe: Hinweis a Hinweis b Gase (ppmV ()*4) ATE ≤ 100 100 \u003C ATE ≤ 500 500 \u003C ATE ≤ 2 500 2 500 \u003C ATE ≤ 20 000 siehe: Hinweis a Hinweis b Hinweis c Dämpfe (mg\u002Fl) ATE ≤ 0,5 0,5 \u003C ATE ≤ 2,0 2,0 \u003C ATE ≤ 10,0 10,0 \u003C ATE ≤ 20,0 siehe: Hinweis a Hinweis b Hinweis c Hinweis d Stäube und Nebel (mg\u002Fl) ATE ≤ 0,05 0,05 \u003C ATE ≤ 0,5 0,5 \u003C ATE ≤ 1,0 1,0 \u003C ATE ≤ 5,0 siehe: Hinweis a Hinweis b Hinweis c Hinweise zu Tabelle 3.1.1: a) Den Schätzwert Akuter Toxizität (ATE) zur Einstufung eines Stoffes erhält man durch Verwendung der LD 50-\u002FLC50-Werte, falls verfügbar. b) Den Schätzwert Akuter Toxizität (ATE) zur Einstufung eines Stoffes in einem Gemisch erhält man durch Verwendung: — der LD 50-\u002FLC50-Werte, falls verfügbar, — des entsprechenden Umrechnungswerts aus Tabelle 3.1.2, der sich auf die Ergebnisse einer Dosisbereichsprüfung bezieht, oder — des entsprechenden Umrechnungswerts aus Tabelle 3.1.2, der sich auf eine Einstufungskategorie bezieht. c) Die in der Tabelle angegebenen allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte zur Inhalationstoxizität beruhen auf einer vierstündigen Prüfexposition.\nVorliegende Daten über die Inhalationstoxizität, die aus einer einstündigen Exposition gewonnen wurden, lassen sich umrechnen, indem man sie bei Gasen und Dämpfen durch den Faktor 2, bei Stäuben und Nebeln durch den Faktor 4 teilt. d) Bei manchen Stoffen besteht die Prüfatmosphäre nicht nur aus einem Dampf, sondern aus einer Mischung aus flüssigen und gasförmigen Phasen.\nBei anderen Stoffen kann die Prüfatmosphäre aus einem nahezu gasförmigen Dampf bestehen.\nIn diesen Fällen wird wie folgt nach ppmV-Werten eingestuft: Kategorie 1 (100 ppmV), Kategorie 2 (500 ppmV), Kategorie 3 (2 500 ppmV), Kategorie 4 (20 000 ppmV).\nDie Begriffe ‚Staub‘, ‚Nebel‘ und ‚Dampf‘ sind wie folgt definiert: — Staub: in einem Gas (in der Regel in Luft) schwebende feste Teilchen eines Stoffes oder Gemisches; — Nebel: in einem Gas (in der Regel in Luft) schwebende flüssige Tröpfchen eines Stoffes oder Gemisches; — Dampf: die gasförmige Phase eines Stoffes oder Gemisches, die aus der flüssigen oder festen Phase hervorgegangen ist.\nStaub entsteht normalerweise durch mechanische Vorgänge.\nNebel bildet sich in der Regel durch Kondensation übersättigter Dämpfe oder durch physikalische Scherung von Flüssigkeiten.\nStäube und Nebel weisen normalerweise Teilchengrößen zwischen unter 1 und rund 100 µm auf.“ 2.\nAbschnitt 3.1.3.2 erhält folgende Fassung: 3.1.3.2.\nBei der akuten Toxizität ist jeder Expositionsweg zur Einstufung von Gemischen zu betrachten, erforderlich ist allerdings nur ein Expositionsweg, sofern dieser bei allen Bestandteilen befolgt (abgeleitet oder geprüft) wird und es keine stichhaltigen Belege für eine akute Toxizität auf mehreren Expositionswegen gibt.\nFalls stichhaltige Belege für eine akute Toxizität auf mehreren Expositionswegen bestehen, ist die Einstufung für alle relevanten Expositionswege durchzuführen.\nAlle verfügbaren Informationen sind zu berücksichtigen.\nEs ist das Gefahrenpiktogramm und das Signalwort zu verwenden, welches der schwerwiegendsten Gefahrenkategorie zugeordnet ist, und es sind alle zutreffenden Gefahrenhinweise zu verwenden.“ 3.\nIn Abschnitt 3.1.3.3 werden die Buchstaben c und d angefügt: „c) Liegen die umgerechneten Punktschätzungen der akuten Toxizität für alle Bestandteile eines Gemisches in derselben Kategorie, dann sollte das Gemisch in diese Kategorie eingestuft werden. d) Sind für Bestandteile eines Gemisches nur Ergebnisse von Dosisbereichsprüfungen (oder Informationen über die Gefahrenkategorie der akuten Toxizität) verfügbar, können sie zur Berechnung der die Einstufung des neuen Gemisches mit Hilfe der Formeln aus den Abschnitten 3.1.3.6.1 und 3.1.3.6.2.3 gemäß Tabelle 3.1.2 in Punktschätzungen umgerechnet werden.“ 4.\nAbschnitt 3.1.3.5.2 erhält folgende Fassung: 3.1.3.5.2.\nWird ein geprüftes Gemisch verdünnt, wobei der Verdünner in eine gleichwertige oder niedrigere Toxizitätskategorie eingestuft wurde als der am wenigsten toxische Bestandteil des Ausgangsgemisches, und ist nicht davon auszugehen, dass das Verdünnungsmittel die Toxizität anderer Bestandteile beeinflusst, dann kann das neue Gemisch als ebenso toxisch wie das Ausgangsgemisch eingestuft werden.\nAlternativ kann die in Abschnitt 3.1.3.6.1 dargelegte Formel angewandt werden.“ 5.\nAbschnitt 3.1.3.6.1 wird wie folgt geändert: a) Buchstabe c erhält folgende Fassung: „c) Bestandteile bleiben unberücksichtigt, wenn die verfügbaren Daten aus einem Limit-Dose-Test stammen (mit der Dosierung durchgeführt, die für den jeweiligen Expositionsweg gemäß Tabelle 3.1.1 die obere Einstufungsgrenze für Kategorie 4 darstellt) und keine akute Toxizität zeigen.“ b) Der erste Satz nach Buchstabe c erhält folgende Fassung: „Bestandteile, die unter diesen Absatz fallen, gelten als Bestandteile mit bekannten Schätzwerten Akuter Toxizität (ATE).\nDabei sind Hinweis b zu Tabelle 3.1.1 und Abschnitt 3.1.3.3 für die richtige Anwendung der verfügbaren Daten in der nachstehenden Gleichung sowie Abschnitt 3.1.3.6.2.3 zu beachten.“ 6.\nIn Abschnitt 3.1.3.6.2.1 erhält die Fußnote ( 1) zu Buchstabe a folgende Fassung: „( 1) Sind in Gemischen Bestandteile enthalten, bei denen nicht für jeden Expositionsweg Daten über die akute Toxizität vorliegen, können Schätzwerte Akuter Toxizität aus den verfügbaren Daten extrapoliert und auf die relevanten Expositionswege angewandt werden (siehe Abschnitt 3.1.3.2).\nBesondere Rechtsvorschriften können jedoch für einen bestimmten Expositionsweg Prüfungen vorschreiben.\nDann ist ausgehend von den rechtlichen Anforderungen eine Einstufung für diesen Expositionsweg vorzunehmen.“ 7.\nAbschnitt 3.1.3.6.2.2 erhält folgende Fassung: 3.1.3.6.2.2.\nFalls in einem Gemisch ein Bestandteil, für den keinerlei für die Einstufung verwertbare Informationen vorliegen, in einer Konzentration von 1 % oder mehr verwendet wird, gilt der Schluss, dass sich dem Gemisch kein endgültiger Schätzwert Akuter Toxizität zuordnen lässt.\nIn diesem Fall muss das Gemisch ausschließlich anhand der bekannten Bestandteile eingestuft werden und folgenden zusätzlichen Hinweis auf dem Kennzeichnungsschild und im Sicherheitsdatenblatt tragen: ‚x Prozent des Gemisches bestehen aus einem oder mehreren Bestandteilen unbekannter Toxizität‘.“ 8.\nIn Abschnitt 3.1.3.6.2.3 erhält der Titel von Tabelle 3.1.2 folgende Fassung: „Umrechnungswerte der im Versuch ermittelten akuten Toxizitätsbereiche (oder der Gefahrenkategorien akuter Toxizität) zur Verwendung in den Formeln für die Einstufung von Gemischen“ 9.\nIn Abschnitt 3.1.4.1 wird folgender Satz hinzugefügt: „Unbeschadet Artikel 27 können kombinierte Gefahrenhinweise nach Anhang III verwendet werden.“ 10.\nIn den Tabellen 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 und 3.8.4 wird das Piktogramm mit Ausrufezeichen durch folgendes Piktogramm ersetzt: „ “ 11.\nIn Abschnitt 3.4.1.5 werden die Wörter „in Abschnitt 3.4.4“ durch „in Anhang II Abschnitt 2.8“ ersetzt. 12.\nIn Abschnitt 3.4.1.6 wird nach „Sensibilisierung der Atemwege“ das Komma durch das Wort „und“ ersetzt. 13.\nDie Abschnitte 3.4.2 bis 3.4.2.2.4.1 erhalten folgende Fassung: „3.4.2.\nEinstufungskriterien für Stoffe 3.4.2.1.\nInhalationsallergene 3.4.2.1.1.\nGefahrenkategorien 3.4.2.1.1.1.\nInhalationsallergene sind in die Kategorie 1 einzustufen, wenn die Daten für die Einstufung in eine Unterkategorie nicht ausreichen. 3.4.2.1.1.2.\nBei ausreichender Datenlage ermöglicht es eine verfeinerte Bewertung nach Abschnitt 3.4.2.1.1.3, ein Inhalationsallergen als starkes Allergen in Unterkategorie 1A oder als sonstiges Inhalationsallergen in Unterkategorie 1B einzustufen. 3.4.2.1.1.3.\nEntweder beim Menschen oder beim Tier beobachtete Wirkungen begründen in der Regel eine über das Verfahren der Beweiskraftermittlung erfolgende Einstufung als Inhalationsallergen.\nStoffe können im Wege der Beweiskraftermittlung anhand der Kriterien von Tabelle 3.4.1 und aufgrund zuverlässiger und hochwertiger Nachweise aus Fallstudien, epidemiologischen Studien und\u002Foder Beobachtungen bei geeigneten Studien an Versuchstieren einer der beiden Unterkategorien 1A oder 1B zugeordnet werden. 3.4.2.1.1.4.\nStoffe sind nach den Kriterien von Tabelle 3.4.1 als Inhalationsallergene einzustufen: Tabelle 3.4.1 Gefahrenkategorie und Gefahrenunterkategorien für Inhalationsallergene Kategorie Kriterien Kategorie 1 Falls die Daten für die Einstufung von Stoffen in Unterkategorien nicht ausreichend sind, sind diese nach folgenden Kriterien als Inhalationsallergene (Kategorie 1) einzustufen: a) aufgrund von Nachweisen beim Menschen, dass der Stoff eine spezifische Überempfindlichkeit der Atemwege verursachen kann, und\u002Foder b) aufgrund positiver Befunde aus einem geeigneten Tierversuch.\nUnterkategorie 1A: Stoffe, bei denen es besonders häufig zu einem Auftreten beim Menschen kommt oder bei denen das Auftreten einer hohen Sensibilisierungsrate beim Menschen aufgrund von Tierversuchen oder anderen Versuchen wahrscheinlich ist (.\nAuch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden.*5) Unterkategorie 1B: Stoffe, bei denen es mit geringer oder mäßiger Häufigkeit zu einem Auftreten beim Menschen kommt oder bei denen aufgrund von Tierversuchen oder anderen Versuchen das Auftreten einer niedrigen bis mäßigen Sensibilisierungsrate beim Menschen wahrscheinlich ist (.\nAuch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden.*5) 3.4.2.1.2.\nErfahrungen beim Menschen 3.4.2.1.2.1.\nNachweise dafür, dass ein Stoff eine spezifische Überempfindlichkeit der Atemwege hervorrufen kann, ergeben sich in der Regel aus Erfahrungen beim Menschen.\nDie Überempfindlichkeit äußert sich dabei üblicherweise als Asthma, jedoch können auch andere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rhinitis\u002FKonjunktivitis und Alveolitis auftreten.\nHierbei handelt es sich um klinische Erscheinungsbilder einer allergischen Reaktion.\nDer Nachweis eines immunologischen Mechanismus ist hier nicht erforderlich. 3.4.2.1.2.2.\nBei der Bewertung der Erfahrungen beim Menschen ist für eine Entscheidung über die Einstufung zusätzlich zu den fallbezogenen Nachweisen Folgendes zu berücksichtigen: a) der Umfang der exponierten Bevölkerungsgruppe, b) das Ausmaß der Exposition.\nDie Verwendung von Humandaten wird in den Abschnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5 behandelt. 3.4.2.1.2.3.\nDie oben genannten Nachweise können sein: a) die Krankengeschichte und Daten aus geeigneten Lungenfunktionsprüfungen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber diesem Stoff, gestützt durch weitere Nachweise wie: i) immunologische Untersuchungen in vivo (z.\nB.\nPrick-Test), ii) immunologische Untersuchungen in vitro (z.\nB. serologische Tests), iii) Studien, die andere spezifische Überempfindlichkeitsreaktionen anzeigen können, bei denen aber keine immunologischen Wirkmechanismen nachgewiesen wurden (z.\nB. wiederholte geringfügige Reizung, pharmakologisch vermittelte Wirkungen), iv) Ähnlichkeit mit der chemischen Struktur von Stoffen, die bekanntermaßen Atemwegsüberempfindlichkeit hervorrufen; b) Daten aus einem oder mehreren positiven bronchialen Provokationstests, die mit dem Stoff gemäß anerkannten Leitlinien für die Bestimmung spezifischer Überempfindlichkeitsreaktionen durchgeführt wurden. 3.4.2.1.2.4.\nDie Krankengeschichte muss die medizinische und die berufliche Vorgeschichte des Patienten berücksichtigen, um einen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber einem bestimmten Stoff und der Entstehung einer Überempfindlichkeit der Atemwege herleiten zu können.\nIn Betracht zu ziehen sind hierbei weitere ins Gewicht fallende Faktoren, sowohl aus dem häuslichen Bereich als auch vom Arbeitsplatz, Beginn und Verlauf der Krankheit, die familiäre Vorgeschichte und die Krankengeschichte des betroffenen Patienten.\nDie Krankengeschichte muss auch Aufschluss über andere allergische Erkrankungen oder Atemwegsbeschwerden von Kindheit an sowie die Rauchgewohnheiten geben. 3.4.2.1.2.5.\nPositive bronchiale Provokationstests allein gelten schon als ausreichende Belege für eine Einstufung.\nIn der Praxis werden allerdings viele Befunde der vorgenannten Untersuchungen bereits vorliegen. 3.4.2.1.3.\nTierstudien 3.4.2.1.3.1.\nZu den Daten aus geeigneten Tierstudien (, die als Hinweis darauf gewertet werden können, dass ein Stoff bei Einatmen Sensibilisierungen beim Menschen*6) ( hervorrufen kann, gehören beispielsweise:*7) a) Bestimmungen des Immunglobulin E (IgE) und anderer spezifischer immunologischer Parameter an Mäusen, b) spezifische Lungenreaktionen bei Meerschweinchen. 3.4.2.2.\nHautallergene 3.4.2.2.1.\nGefahrenkategorien 3.4.2.2.1.1.\nHautallergene sind in die Kategorie 1 einzustufen, wenn die Daten für die Einstufung in eine Unterkategorie nicht ausreichen. 3.4.2.2.1.2.\nBei ausreichender Datenlage ermöglicht es eine verfeinerte Bewertung nach Abschnitt 3.4.2.2.1.3, ein Hautallergen als starkes Allergen in Unterkategorie 1A oder als sonstiges Hautallergen in Unterkategorie 1B einzustufen. 3.4.2.2.1.3.\nEntweder beim Menschen oder beim Tier beobachtete Wirkungen begründen in der Regel eine über das Verfahren der Beweiskraftermittlung erfolgende Einstufung als Hautallergen gemäß Abschnitt 3.4.2.2.2.\nStoffe können im Wege der Beweiskraftermittlung anhand der Kriterien von Tabelle 3.4.2 und aufgrund zuverlässiger und hochwertiger Nachweise, die aus Fallstudien, epidemiologischen Studien und\u002Foder Beobachtungen bei geeigneten Studien an Versuchstieren entsprechend den Leitwerten in den Abschnitten 3.4.2.2.2.1 und 3.4.2.2.3.2 bei Unterkategorie 1A und den Leitwerten in den Abschnitten 3.4.2.2.2.2 und 3.4.2.2.3.3 bei Unterkategorie 1B abgeleitet wurden, einer der beiden Unterkategorien 1A oder 1B zugeordnet werden. 3.4.2.2.1.4.\nStoffe sind nach den Kriterien von Tabelle 3.4.2 als Hautallergene einzustufen: Tabelle 3.4.2 Gefahrenkategorie und Gefahrenunterkategorien für Hautallergene Kategorie Kriterien Kategorie 1 Falls die Daten für die Einstufung von Stoffen in Unterkategorien nicht ausreichend sind, sind diese nach folgenden Kriterien als Hautallergene (Kategorie 1) einzustufen: a) aufgrund von Nachweisen beim Menschen, dass der Stoff bei einer erheblichen Anzahl von Personen eine Sensibilisierung durch Hautkontakt verursachen kann oder b) aufgrund positiver Befunde aus einem geeigneten Tierversuch (siehe dazu die spezifischen Kriterien in Abschnitt 3.4.2.2.4.1).\nUnterkategorie 1A: Es ist davon auszugehen, dass Stoffe, bei denen es sehr häufig zu einem Auftreten beim Menschen kommt und\u002Foder bei denen eine hohe Sensibilisierungsstärke beim Tier zu beobachten ist, beim Menschen eine erhebliche Sensibilisierung auslösen können.\nAuch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden.\nUnterkategorie 1B: Es ist davon auszugehen, dass Stoffe, bei denen es mit geringer bis mäßiger Häufigkeit zu einem Auftreten beim Menschen kommt und\u002Foder bei denen eine geringe bis mäßige Sensibilisierungsstärke beim Tier zu beobachten ist, beim Menschen eine Sensibilisierung auslösen können.\nAuch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden. 3.4.2.2.2.\nErfahrungen beim Menschen 3.4.2.2.2.1.\nDie Nachweise für die Unterkategorie 1A aufgrund von Erfahrungen beim Menschen können Folgendes umfassen: a) positive Reaktionen bei ≤ 500 µg\u002Fcm 2 (HRIPT, HMT — Induzierungsschwelle); b) Ergebnisse diagnostischer Epikutantests, bei denen in einer definierten Population eine relativ hohe und bedeutende Inzidenz von Reaktionen im Verhältnis zu einer relativ geringen Exposition auftritt; c) andere epidemiologische Nachweise, bei denen eine relativ hohe und bedeutende Inzidenz von allergischen Kontaktdermatitiden im Verhältnis zu einer relativ geringen Exposition auftritt. 3.4.2.2.2.2.\nDie Nachweise für die Unterkategorie 1B aufgrund von Erfahrungen beim Menschen können Folgendes umfassen: a) positive Reaktionen bei > 500 µg\u002Fcm 2 (HRIPT, HMT — Induktionsschwelle); b) Ergebnisse diagnostischer Epikutantests, bei denen in einer definierten Population eine relativ geringe, aber bedeutende Inzidenz von Reaktionen im Verhältnis zu einer relativ starken Exposition auftritt; c) andere epidemiologische Nachweise, bei denen eine relativ geringe, aber bedeutende Inzidenz von allergischen Kontaktdermatitiden im Verhältnis zu einer relativ starken Exposition auftritt.\nDie Verwendung von Humandaten wird in den Abschnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5 behandelt. 3.4.2.2.3.\nTierstudien 3.4.2.2.3.1.\nFür Kategorie 1 gilt bei der Anwendung einer Adjuvans-Prüfmethode für die Sensibilisierung der Haut eine Reaktion bei mindestens 30 % der Versuchstiere als positiver Befund.\nBei einem Test ohne Adjuvans an Meerschweinchen gilt eine Reaktion bei mindestens 15 % der Versuchstiere als positiver Befund.\nFür Kategorie 1 gilt ein Stimulationsindex von Drei oder höher beim lokalen Lymphknotentest als positiver Befund.\nTestmethoden zur Hautsensibilisierung sind in der OECD-Leitlinie 406 (Meerschweinchen-Maximierungstest und Mehrschweinchentest nach Bühler) und der OECD-Leitlinie 429 (lokaler Lymphknotentest) beschrieben.\nAndere Methoden sind zulässig, sofern sie ordnungsgemäß validiert sind und eine wissenschaftliche Begründung angegeben wird.\nDer MEST (Mouse Ear Swelling Test) wäre beispielsweise ein zuverlässiger Screening-Test für die Erkennung mäßiger bis starker Allergene und könnte als erste Stufe bei der Bewertung des Hautsensibilisierungspotenzials verwendet werden. 3.4.2.2.3.2.\nDie Ergebnisse von Tierversuchen für die Unterkategorie 1A können Daten mit den Werten nach Tabelle 3.4.3 umfassen: Tabelle 3.4.3 Ergebnisse von Tierversuchen für die Unterkategorie 1A Assay Kriterien Lokaler Lymphknotentest EC3-Wert ≤ 2 % Meerschweinchen-Maximierungstest ≥ 30 % mit Reaktion bei ≤ 0,1 % der intradermalen Induktionsdosis oder ≥ 60 % mit Reaktion bei > 0,1 % bis ≤ 1 % der intradermalen Induktionsdosis Bühler-Assay ≥ 15 % mit Reaktion bei ≤ 0,2 % der topischen Induktionsdosis oder ≥ 60 % mit Reaktion bei > 0,2 % bis ≤ 20 % der topischen Induktionsdosis 3.4.2.2.3.3.\nDie Ergebnisse von Tierversuchen für die Unterkategorie 1B können Daten mit den Werten nach Tabelle 3.4.4 umfassen: Tabelle 3.4.4 Ergebnisse von Tierversuchen für die Unterkategorie 1B Assay Kriterien Lokaler Lymphknotentest EC3-Wert > 2 % Meerschweinchen-Maximierungstest ≥ 30 % bis \u003C 60 % mit Reaktion bei > 0,1 % bis ≤ 1 % der intradermalen Induktionsdosis oder ≥ 30 % mit Reaktion bei > 1 % der intradermalen Induktionsdosis Bühler-Assay ≥ 15 % bis \u003C 60 % mit Reaktion bei > 0,2 % bis ≤ 20 % der topischen Induktionsdosis oder ≥ 15 % mit Reaktion bei > 20 % der topischen Induktionsdosis 3.4.2.2.4.\nBesondere Erwägungen 3.4.2.2.4.1.\nZur Einstufung eines Stoffes müssen einer oder mehrere der folgenden Nachweise vorliegen und einer Beweiskraftermittlung unterzogen werden: a) positive Daten aus Epikutantests, in der Regel aus mehr als einer dermatologischen Klinik; b) epidemiologische Untersuchungen, die zeigen, dass der Stoff eine allergische Kontaktdermatitis verursacht.\nBesonders aufmerksam sind Fälle zu betrachten, in denen ein hoher Anteil der Exponierten charakteristische Symptome zeigt, selbst wenn die Zahl der Fälle insgesamt klein ist; c) positive Daten aus geeigneten Tierstudien; d) positive Daten aus experimentellen Studien an menschlichen Probanden (siehe Abschnitt 1.3.2.4.7); e) gut dokumentierte Fälle von allergischer Kontaktdermatitis, in der Regel aus mehr als einer dermatologischen Klinik; f) auch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden. 3.4.2.2.4.2.\nNachweise aus Studien an Tieren sind generell weit zuverlässiger als aus der Exposition von Menschen gewonnene Nachweise.\nFalls Nachweise aus beiden Quellen verfügbar sind und die Ergebnisse einander widersprechen, müssen allerdings Qualität und Zuverlässigkeit der Nachweise aus beiden Quellen bewertet werden, um die Frage der Einstufung von Fall zu Fall beantworten zu können.\nNormalerweise werden Erfahrungen beim Menschen nicht aus kontrollierten Versuchen mit Freiwilligen zu Einstufungszwecken, sondern vielmehr im Rahmen einer Risikobewertung zur Bestätigung negativer Tierversuche gewonnen.\nPositive Daten über eine Hautsensibilisierung beim Menschen stammen daher gewöhnlich aus Fall-Kontroll-Studien oder anderen weniger klar definierten Untersuchungen.\nDerartige Befunde müssen deshalb sorgfältig bewertet werden, weil die Häufigkeit der Fälle neben den intrinsischen Stoffeigenschaften auch Faktoren wie die Exposition, Bioverfügbarkeit, individuelle Prädisposition und die ergriffenen Vorsichtsmaßnahmen widerspiegelt.\nNegative Erfahrungen beim Menschen sollten normalerweise keine positiven Befunde aus Tierstudien widerlegen.\nSowohl bei den an Menschen als auch bei den an Tieren gewonnenen Daten ist die Wirkung des Vehikels zu berücksichtigen. 3.4.2.2.4.3.\nTrifft keine der vorstehenden Bedingungen zu, erübrigt sich eine Einstufung des Stoffes als Hautallergen.\nAllerdings kann eine Kombination von zwei oder mehreren der nachstehend aufgeführten Indikatoren für die Hautsensibilisierung zu einer anderen Entscheidung führen.\nDies ist von Fall zu Fall zu prüfen. a) Isoliert auftretende Fälle allergischer Kontaktdermatitis; b) epidemiologische Untersuchungen von begrenzter Aussagekraft, weil beispielsweise Zufall oder Störfaktoren (‚bias‘, ‚confounding‘) nicht mit hinreichender Zuverlässigkeit vollständig ausgeschlossen worden sind; c) Daten aus Tierversuchen, die nach geltenden Standards durchgeführt wurden und deren Ergebnisse die in Abschnitt 3.4.2.2.3 angegebenen Kriterien für einen positiven Befund zwar nicht erfüllen, sich jedoch diesen so weit nähern, dass sie als positiver Hinweis gelten können; d) durch andere als Standardverfahren gewonnene positive Befunde; e) Positive Ergebnisse von strukturell eng verwandten Analoga. 3.4.2.2.4.4.\nImmunologische Kontakturtikaria Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als Inhalationsallergene erfüllen, können außerdem immunologische Kontakturtikaria verursachen.\nHier ist zu erwägen, ob diese Stoffe auch als Hautallergene einzustufen sind.\nBei Stoffen, die eine immunologische Kontakturtikaria hervorrufen, jedoch nicht den Kriterien für Inhalationsallergene genügen, sollte auch geprüft werden, ob sie als Hautallergen eingestuft werden sollten.\nEs ist noch kein anerkanntes Tiermodell verfügbar, um Stoffe zu erkennen, die immunologische Kontakturtikaria hervorrufen.\nDie Einstufung erfolgt deshalb in der Regel aufgrund von Erfahrungen beim Menschen, die denen bei der Hautsensibilisierung ähneln.\n( Zum heutigen Zeitpunkt ist noch kein etabliertes und validiertes Tiermodell für die Prüfung der Überempfindlichkeit der Atemwege verfügbar.\nUnter bestimmten Voraussetzungen kann die Beurteilung der Beweiskraft von aus Tierstudien stammenden Daten wertvolle Informationen liefern.\" *6) ( Die Mechanismen, über die ein Stoff Asthmasymptome hervorruft, sind noch nicht vollständig bekannt.\nZu Präventionszwecken gelten diese Stoffe jedoch als Atemwegsallergene.\nLässt sich anhand der Datenlage allerdings nachweisen, dass diese Stoffe nur bei Personen mit bronchialer Überempfindlichkeit Asthmasymptome durch Reizung erzeugen, sollten sie nicht als Atemwegsallergene betrachtet werden.“ \" *7) 14.\nIn Abschnitt 3.4.3.3.1 wird der Verweis auf „Tabelle 3.4.3“ ersetzt durch „Tabelle 3.4.5“. 15.\nAbschnitt 3.4.3.3.2 wird wie folgt geändert: a) Der Verweis auf „Tabelle 3.4.1“ wird ersetzt durch „Tabelle 3.4.5“. b) Der Verweis auf „Tabelle 3.4.3“ wird ersetzt durch „Tabelle 3.4.6“. c) Die Tabelle 3.4.3 und die Hinweise 1, 2 und 3 erhalten folgende Fassung: „Tabelle 3.4.5 Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte der entweder als Inhalations- oder als Hautallergene eingestuften Bestandteile eines Gemisches, die zur Einstufung des Gemisches führen Bestandteil eingestuft als Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte, die zu folgender Einstufung des Gemisches führen: sensibilisierend für die Atemwege Kategorie 1 hautsensibilisierend Kategorie 1 fest\u002Fflüssig gasförmig alle Aggregatzustände sensibilisierend für die Atemwege Kategorie 1 ≥ 1,0 % ≥ 0,2 % sensibilisierend für die Atemwege Unterkategorie 1A ≥ 0,1 % ≥ 0,1 % sensibilisierend für die Atemwege Unterkategorie 1B ≥ 1,0 % ≥ 0,2 % hautsensibilisierend Kategorie 1 ≥ 1,0 % Hautsensibilisierend Unterkategorie 1A ≥ 0,1 % hautsensibilisierend Unterkategorie 1B ≥ 1,0 %“ d) Nach der neuen Tabelle 3.4.5 wird eine neue Tabelle 3.4.6 eingefügt: „Tabelle 3.4.6 Konzentrationsgrenzwerte für die Auslösung einer allergischen Reaktion durch Bestandteile eines Gemisches Bestandteil eingestuft als Konzentrationsgrenzwerte für die Auslösung einer allergischen Reaktion Sensibilisierend für die Atemwege Kategorie 1 Hautsensibilisierend Kategorie 1 fest\u002Fflüssig gasförmig alle Aggregatzustände sensibilisierend für die Atemwege Kategorie 1 ≥ 0,1 % (Hinweis 1) ≥ 0,1 % (Hinweis 1) sensibilisierend für die Atemwege Unterkategorie 1A ≥ 0,01 % (Hinweis 1) ≥ 0,01 % (Hinweis 1) sensibilisierend für die Atemwege Unterkategorie 1B ≥ 0,1 % (Hinweis 1) ≥ 0,1 % (Hinweis 1) hautsensibilisierend Kategorie 1 ≥ 0,1 % (Hinweis 1) hautsensibilisierend Unterkategorie 1A ≥ 0,01 % (Hinweis 1) hautsensibilisierend Unterkategorie 1B ≥ 0,1 % (Hinweis 1) Hinweis 1: Dieser Konzentrationsgrenzwert für die Auslösung einer allergischen Reaktion wird für die Anwendung der besonderen Kennzeichnungsvorschriften gemäß Anhang II Abschnitt 2.8 eingesetzt, um bereits sensibilisierte Personen zu schützen.\nEnthält das Gemisch einen Bestandteil, der diese Konzentration überschreitet, ist ein Sicherheitsdatenblatt erforderlich.\nBei sensibilisierenden Stoffen mit einem spezifischen Konzentrationsgrenzwert unter 0,1 % ist der Konzentrationsgrenzwert für die Auslösung einer allergischen Reaktion auf ein Zehntel des spezifischen Konzentrationsgrenzwerts festzulegen.“ 16 Abschnitt 3.4.4.1 erhält folgende Fassung: 3.4.4.1.\nBei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 3.4.7 zu verwenden.\nTabelle 3.4.7 Kennzeichnungselemente für die Sensibilisierung der Haut oder der Atemwege Einstufung Sensibilisierung der Atemwege Sensibilisierung der Haut Kategorie 1 und Unterkategorien 1A und 1B Kategorie 1 und Unterkategorien 1A und 1B GHS-Piktogramm Signalwort Gefahr Achtung Gefahrenhinweis H334: Kann bei Einatmen Allergie, asthmaartige Symptome oder Atembeschwerden verursachen H317: Kann allergische Hautreaktionen verursachen Sicherheitshinweise — Prävention P261 P285 P261 P272 P280 Sicherheitshinweise — Reaktion P304 + P341 P342 + P311 P302 + P352 P333 + P313 P321 P363 Sicherheitshinweise — Lagerung Sicherheitshinweise — Entsorgung P501 P501“ 17.\nNach Abschnitt 3.8.3.4.5 wird folgender Satz angefügt: „Atemwegsreizungen und narkotisierende Wirkungen sind getrennt anhand der Kriterien in Abschnitt 3.8.2.2 zu bewerten.\nWerden Einstufungen aufgrund dieser Gefahren vorgenommen, sollte der Anteil jedes Bestandteils als kumulativ behandelt werden, sofern keine Nachweise dafür vorliegen, dass deren Wirkungen nicht kumulativ sind.“ 18.\nIn Abschnitt 3.9.1.2 werden nach dem Wort „Stoff“ die Wörter „oder Gemisch“ eingefügt. 19.\nEin neuer Abschnitt 3.10.1.6.2a wird eingefügt: 3.10.1.6.2a.\nObwohl die Definition der Aspiration in Abschnitt 3.10.1.2 auch das Eindringen von festen Stoffen in den Atemtrakt einschließt, ist die Einstufung in Kategorie 1 nach Tabelle 3.10.1 Buchstabe b nur für flüssige Stoffe und Gemische bestimmt.“\n1.\nAbschnitt 3.1.2.1 erhält folgende Fassung: 3.1.2.1.\nStoffe können nach ihrer akuten Toxizität bei oraler, dermaler oder inhalativer Exposition gemäß den numerischen Kriterien von Tabelle 3.1.1 einer von vier Toxizitätskategorien zugeordnet werden.\nDie akute Toxizität wird als (approximativer) LD 50- (oral, dermal) oder LC50-Wert (inhalativ) oder als Schätzwert Akuter Toxizität (acute toxicity estimate — ATE) ausgedrückt.\nIm Anschluss an Tabelle 3.1.1 finden sich genauere Erläuterungen.\nTabelle 3.1.1 Gefahrenkategorien der akuten Toxizität und Schätzwerte Akuter Toxizität (ATE) zur Festlegung der betreffenden Kategorien Expositionsweg Kategorie 1 Kategorie 2 Kategorie 3 Kategorie 4 oral (mg\u002Fkg Körpergewicht) ATE ≤ 5 5 \u003C ATE ≤ 50 50 \u003C ATE ≤ 300 300 \u003C ATE ≤ 2 000 siehe: Hinweis a Hinweis b dermal (mg\u002Fkg Körpergewicht) ATE ≤ 50 50 \u003C ATE ≤ 200 200 \u003C ATE ≤ 1 000 1 000 \u003C ATE ≤ 2 000 siehe: Hinweis a Hinweis b Gase (ppmV ()*4) ATE ≤ 100 100 \u003C ATE ≤ 500 500 \u003C ATE ≤ 2 500 2 500 \u003C ATE ≤ 20 000 siehe: Hinweis a Hinweis b Hinweis c Dämpfe (mg\u002Fl) ATE ≤ 0,5 0,5 \u003C ATE ≤ 2,0 2,0 \u003C ATE ≤ 10,0 10,0 \u003C ATE ≤ 20,0 siehe: Hinweis a Hinweis b Hinweis c Hinweis d Stäube und Nebel (mg\u002Fl) ATE ≤ 0,05 0,05 \u003C ATE ≤ 0,5 0,5 \u003C ATE ≤ 1,0 1,0 \u003C ATE ≤ 5,0 siehe: Hinweis a Hinweis b Hinweis c Hinweise zu Tabelle 3.1.1: a) Den Schätzwert Akuter Toxizität (ATE) zur Einstufung eines Stoffes erhält man durch Verwendung der LD 50-\u002FLC50-Werte, falls verfügbar. b) Den Schätzwert Akuter Toxizität (ATE) zur Einstufung eines Stoffes in einem Gemisch erhält man durch Verwendung: — der LD 50-\u002FLC50-Werte, falls verfügbar, — des entsprechenden Umrechnungswerts aus Tabelle 3.1.2, der sich auf die Ergebnisse einer Dosisbereichsprüfung bezieht, oder — des entsprechenden Umrechnungswerts aus Tabelle 3.1.2, der sich auf eine Einstufungskategorie bezieht. c) Die in der Tabelle angegebenen allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte zur Inhalationstoxizität beruhen auf einer vierstündigen Prüfexposition.\nVorliegende Daten über die Inhalationstoxizität, die aus einer einstündigen Exposition gewonnen wurden, lassen sich umrechnen, indem man sie bei Gasen und Dämpfen durch den Faktor 2, bei Stäuben und Nebeln durch den Faktor 4 teilt. d) Bei manchen Stoffen besteht die Prüfatmosphäre nicht nur aus einem Dampf, sondern aus einer Mischung aus flüssigen und gasförmigen Phasen.\nBei anderen Stoffen kann die Prüfatmosphäre aus einem nahezu gasförmigen Dampf bestehen.\nIn diesen Fällen wird wie folgt nach ppmV-Werten eingestuft: Kategorie 1 (100 ppmV), Kategorie 2 (500 ppmV), Kategorie 3 (2 500 ppmV), Kategorie 4 (20 000 ppmV).\nDie Begriffe ‚Staub‘, ‚Nebel‘ und ‚Dampf‘ sind wie folgt definiert: — Staub: in einem Gas (in der Regel in Luft) schwebende feste Teilchen eines Stoffes oder Gemisches; — Nebel: in einem Gas (in der Regel in Luft) schwebende flüssige Tröpfchen eines Stoffes oder Gemisches; — Dampf: die gasförmige Phase eines Stoffes oder Gemisches, die aus der flüssigen oder festen Phase hervorgegangen ist.\nStaub entsteht normalerweise durch mechanische Vorgänge.\nNebel bildet sich in der Regel durch Kondensation übersättigter Dämpfe oder durch physikalische Scherung von Flüssigkeiten.\nStäube und Nebel weisen normalerweise Teilchengrößen zwischen unter 1 und rund 100 µm auf.“\nExpositionsweg\tKategorie 1\tKategorie 2\tKategorie 3\tKategorie 4\noral (mg\u002Fkg Körpergewicht)\tATE ≤ 5\t5 \u003C ATE ≤ 50\t50 \u003C ATE ≤ 300\t300 \u003C ATE ≤ 2 000\nsiehe:\tHinweis a Hinweis b\ndermal (mg\u002Fkg Körpergewicht)\tATE ≤ 50\t50 \u003C ATE ≤ 200\t200 \u003C ATE ≤ 1 000\t1 000 \u003C ATE ≤ 2 000\nsiehe:\tHinweis a Hinweis b\nGase (ppmV ()*4)\tATE ≤ 100\t100 \u003C ATE ≤ 500\t500 \u003C ATE ≤ 2 500\t2 500 \u003C ATE ≤ 20 000\nsiehe:\tHinweis a Hinweis b Hinweis c\nDämpfe (mg\u002Fl)\tATE ≤ 0,5\t0,5 \u003C ATE ≤ 2,0\t2,0 \u003C ATE ≤ 10,0\t10,0 \u003C ATE ≤ 20,0\nsiehe:\tHinweis a Hinweis b Hinweis c Hinweis d\nStäube und Nebel (mg\u002Fl)\tATE ≤ 0,05\t0,05 \u003C ATE ≤ 0,5\t0,5 \u003C ATE ≤ 1,0\t1,0 \u003C ATE ≤ 5,0\nsiehe:\tHinweis a Hinweis b Hinweis c\na)\tDen Schätzwert Akuter Toxizität (ATE) zur Einstufung eines Stoffes erhält man durch Verwendung der LD 50-\u002FLC50-Werte, falls verfügbar.\nb)\tDen Schätzwert Akuter Toxizität (ATE) zur Einstufung eines Stoffes in einem Gemisch erhält man durch Verwendung: — der LD 50-\u002FLC50-Werte, falls verfügbar, — des entsprechenden Umrechnungswerts aus Tabelle 3.1.2, der sich auf die Ergebnisse einer Dosisbereichsprüfung bezieht, oder — des entsprechenden Umrechnungswerts aus Tabelle 3.1.2, der sich auf eine Einstufungskategorie bezieht.\n—\tder LD 50-\u002FLC50-Werte, falls verfügbar,\n—\tdes entsprechenden Umrechnungswerts aus Tabelle 3.1.2, der sich auf die Ergebnisse einer Dosisbereichsprüfung bezieht, oder\n—\tdes entsprechenden Umrechnungswerts aus Tabelle 3.1.2, der sich auf eine Einstufungskategorie bezieht.\nc)\tDie in der Tabelle angegebenen allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte zur Inhalationstoxizität beruhen auf einer vierstündigen Prüfexposition.\nVorliegende Daten über die Inhalationstoxizität, die aus einer einstündigen Exposition gewonnen wurden, lassen sich umrechnen, indem man sie bei Gasen und Dämpfen durch den Faktor 2, bei Stäuben und Nebeln durch den Faktor 4 teilt.\nd)\tBei manchen Stoffen besteht die Prüfatmosphäre nicht nur aus einem Dampf, sondern aus einer Mischung aus flüssigen und gasförmigen Phasen.\nBei anderen Stoffen kann die Prüfatmosphäre aus einem nahezu gasförmigen Dampf bestehen.\nIn diesen Fällen wird wie folgt nach ppmV-Werten eingestuft: Kategorie 1 (100 ppmV), Kategorie 2 (500 ppmV), Kategorie 3 (2 500 ppmV), Kategorie 4 (20 000 ppmV).\nDie Begriffe ‚Staub‘, ‚Nebel‘ und ‚Dampf‘ sind wie folgt definiert: — Staub: in einem Gas (in der Regel in Luft) schwebende feste Teilchen eines Stoffes oder Gemisches; — Nebel: in einem Gas (in der Regel in Luft) schwebende flüssige Tröpfchen eines Stoffes oder Gemisches; — Dampf: die gasförmige Phase eines Stoffes oder Gemisches, die aus der flüssigen oder festen Phase hervorgegangen ist.\nStaub entsteht normalerweise durch mechanische Vorgänge.\nNebel bildet sich in der Regel durch Kondensation übersättigter Dämpfe oder durch physikalische Scherung von Flüssigkeiten.\nStäube und Nebel weisen normalerweise Teilchengrößen zwischen unter 1 und rund 100 µm auf.“\n—\tStaub: in einem Gas (in der Regel in Luft) schwebende feste Teilchen eines Stoffes oder Gemisches;\n—\tNebel: in einem Gas (in der Regel in Luft) schwebende flüssige Tröpfchen eines Stoffes oder Gemisches;\n—\tDampf: die gasförmige Phase eines Stoffes oder Gemisches, die aus der flüssigen oder festen Phase hervorgegangen ist.\n2.\nAbschnitt 3.1.3.2 erhält folgende Fassung: 3.1.3.2.\nBei der akuten Toxizität ist jeder Expositionsweg zur Einstufung von Gemischen zu betrachten, erforderlich ist allerdings nur ein Expositionsweg, sofern dieser bei allen Bestandteilen befolgt (abgeleitet oder geprüft) wird und es keine stichhaltigen Belege für eine akute Toxizität auf mehreren Expositionswegen gibt.\nFalls stichhaltige Belege für eine akute Toxizität auf mehreren Expositionswegen bestehen, ist die Einstufung für alle relevanten Expositionswege durchzuführen.\nAlle verfügbaren Informationen sind zu berücksichtigen.\nEs ist das Gefahrenpiktogramm und das Signalwort zu verwenden, welches der schwerwiegendsten Gefahrenkategorie zugeordnet ist, und es sind alle zutreffenden Gefahrenhinweise zu verwenden.“\n3.\nIn Abschnitt 3.1.3.3 werden die Buchstaben c und d angefügt: „c) Liegen die umgerechneten Punktschätzungen der akuten Toxizität für alle Bestandteile eines Gemisches in derselben Kategorie, dann sollte das Gemisch in diese Kategorie eingestuft werden. d) Sind für Bestandteile eines Gemisches nur Ergebnisse von Dosisbereichsprüfungen (oder Informationen über die Gefahrenkategorie der akuten Toxizität) verfügbar, können sie zur Berechnung der die Einstufung des neuen Gemisches mit Hilfe der Formeln aus den Abschnitten 3.1.3.6.1 und 3.1.3.6.2.3 gemäß Tabelle 3.1.2 in Punktschätzungen umgerechnet werden.“\n„c)\tLiegen die umgerechneten Punktschätzungen der akuten Toxizität für alle Bestandteile eines Gemisches in derselben Kategorie, dann sollte das Gemisch in diese Kategorie eingestuft werden.\nd)\tSind für Bestandteile eines Gemisches nur Ergebnisse von Dosisbereichsprüfungen (oder Informationen über die Gefahrenkategorie der akuten Toxizität) verfügbar, können sie zur Berechnung der die Einstufung des neuen Gemisches mit Hilfe der Formeln aus den Abschnitten 3.1.3.6.1 und 3.1.3.6.2.3 gemäß Tabelle 3.1.2 in Punktschätzungen umgerechnet werden.“\n4.\nAbschnitt 3.1.3.5.2 erhält folgende Fassung: 3.1.3.5.2.\nWird ein geprüftes Gemisch verdünnt, wobei der Verdünner in eine gleichwertige oder niedrigere Toxizitätskategorie eingestuft wurde als der am wenigsten toxische Bestandteil des Ausgangsgemisches, und ist nicht davon auszugehen, dass das Verdünnungsmittel die Toxizität anderer Bestandteile beeinflusst, dann kann das neue Gemisch als ebenso toxisch wie das Ausgangsgemisch eingestuft werden.\nAlternativ kann die in Abschnitt 3.1.3.6.1 dargelegte Formel angewandt werden.“\n5.\nAbschnitt 3.1.3.6.1 wird wie folgt geändert: a) Buchstabe c erhält folgende Fassung: „c) Bestandteile bleiben unberücksichtigt, wenn die verfügbaren Daten aus einem Limit-Dose-Test stammen (mit der Dosierung durchgeführt, die für den jeweiligen Expositionsweg gemäß Tabelle 3.1.1 die obere Einstufungsgrenze für Kategorie 4 darstellt) und keine akute Toxizität zeigen.“ b) Der erste Satz nach Buchstabe c erhält folgende Fassung: „Bestandteile, die unter diesen Absatz fallen, gelten als Bestandteile mit bekannten Schätzwerten Akuter Toxizität (ATE).\nDabei sind Hinweis b zu Tabelle 3.1.1 und Abschnitt 3.1.3.3 für die richtige Anwendung der verfügbaren Daten in der nachstehenden Gleichung sowie Abschnitt 3.1.3.6.2.3 zu beachten.“\na)\tBuchstabe c erhält folgende Fassung: „c) Bestandteile bleiben unberücksichtigt, wenn die verfügbaren Daten aus einem Limit-Dose-Test stammen (mit der Dosierung durchgeführt, die für den jeweiligen Expositionsweg gemäß Tabelle 3.1.1 die obere Einstufungsgrenze für Kategorie 4 darstellt) und keine akute Toxizität zeigen.“\n„c)\tBestandteile bleiben unberücksichtigt, wenn die verfügbaren Daten aus einem Limit-Dose-Test stammen (mit der Dosierung durchgeführt, die für den jeweiligen Expositionsweg gemäß Tabelle 3.1.1 die obere Einstufungsgrenze für Kategorie 4 darstellt) und keine akute Toxizität zeigen.“\nb)\tDer erste Satz nach Buchstabe c erhält folgende Fassung: „Bestandteile, die unter diesen Absatz fallen, gelten als Bestandteile mit bekannten Schätzwerten Akuter Toxizität (ATE).\nDabei sind Hinweis b zu Tabelle 3.1.1 und Abschnitt 3.1.3.3 für die richtige Anwendung der verfügbaren Daten in der nachstehenden Gleichung sowie Abschnitt 3.1.3.6.2.3 zu beachten.“\n6.\nIn Abschnitt 3.1.3.6.2.1 erhält die Fußnote ( 1) zu Buchstabe a folgende Fassung: „( 1) Sind in Gemischen Bestandteile enthalten, bei denen nicht für jeden Expositionsweg Daten über die akute Toxizität vorliegen, können Schätzwerte Akuter Toxizität aus den verfügbaren Daten extrapoliert und auf die relevanten Expositionswege angewandt werden (siehe Abschnitt 3.1.3.2).\nBesondere Rechtsvorschriften können jedoch für einen bestimmten Expositionsweg Prüfungen vorschreiben.\nDann ist ausgehend von den rechtlichen Anforderungen eine Einstufung für diesen Expositionsweg vorzunehmen.“\n„( 1)\tSind in Gemischen Bestandteile enthalten, bei denen nicht für jeden Expositionsweg Daten über die akute Toxizität vorliegen, können Schätzwerte Akuter Toxizität aus den verfügbaren Daten extrapoliert und auf die relevanten Expositionswege angewandt werden (siehe Abschnitt 3.1.3.2).\nBesondere Rechtsvorschriften können jedoch für einen bestimmten Expositionsweg Prüfungen vorschreiben.\nDann ist ausgehend von den rechtlichen Anforderungen eine Einstufung für diesen Expositionsweg vorzunehmen.“\n7.\nAbschnitt 3.1.3.6.2.2 erhält folgende Fassung: 3.1.3.6.2.2.\nFalls in einem Gemisch ein Bestandteil, für den keinerlei für die Einstufung verwertbare Informationen vorliegen, in einer Konzentration von 1 % oder mehr verwendet wird, gilt der Schluss, dass sich dem Gemisch kein endgültiger Schätzwert Akuter Toxizität zuordnen lässt.\nIn diesem Fall muss das Gemisch ausschließlich anhand der bekannten Bestandteile eingestuft werden und folgenden zusätzlichen Hinweis auf dem Kennzeichnungsschild und im Sicherheitsdatenblatt tragen: ‚x Prozent des Gemisches bestehen aus einem oder mehreren Bestandteilen unbekannter Toxizität‘.“\n8.\nIn Abschnitt 3.1.3.6.2.3 erhält der Titel von Tabelle 3.1.2 folgende Fassung: „Umrechnungswerte der im Versuch ermittelten akuten Toxizitätsbereiche (oder der Gefahrenkategorien akuter Toxizität) zur Verwendung in den Formeln für die Einstufung von Gemischen“\n9.\nIn Abschnitt 3.1.4.1 wird folgender Satz hinzugefügt: „Unbeschadet Artikel 27 können kombinierte Gefahrenhinweise nach Anhang III verwendet werden.“\n10.\nIn den Tabellen 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 und 3.8.4 wird das Piktogramm mit Ausrufezeichen durch folgendes Piktogramm ersetzt: „ “\n11.\nIn Abschnitt 3.4.1.5 werden die Wörter „in Abschnitt 3.4.4“ durch „in Anhang II Abschnitt 2.8“ ersetzt.\n12.\nIn Abschnitt 3.4.1.6 wird nach „Sensibilisierung der Atemwege“ das Komma durch das Wort „und“ ersetzt.\n13.\nDie Abschnitte 3.4.2 bis 3.4.2.2.4.1 erhalten folgende Fassung: „3.4.2.\nEinstufungskriterien für Stoffe 3.4.2.1.\nInhalationsallergene 3.4.2.1.1.\nGefahrenkategorien 3.4.2.1.1.1.\nInhalationsallergene sind in die Kategorie 1 einzustufen, wenn die Daten für die Einstufung in eine Unterkategorie nicht ausreichen. 3.4.2.1.1.2.\nBei ausreichender Datenlage ermöglicht es eine verfeinerte Bewertung nach Abschnitt 3.4.2.1.1.3, ein Inhalationsallergen als starkes Allergen in Unterkategorie 1A oder als sonstiges Inhalationsallergen in Unterkategorie 1B einzustufen. 3.4.2.1.1.3.\nEntweder beim Menschen oder beim Tier beobachtete Wirkungen begründen in der Regel eine über das Verfahren der Beweiskraftermittlung erfolgende Einstufung als Inhalationsallergen.\nStoffe können im Wege der Beweiskraftermittlung anhand der Kriterien von Tabelle 3.4.1 und aufgrund zuverlässiger und hochwertiger Nachweise aus Fallstudien, epidemiologischen Studien und\u002Foder Beobachtungen bei geeigneten Studien an Versuchstieren einer der beiden Unterkategorien 1A oder 1B zugeordnet werden. 3.4.2.1.1.4.\nStoffe sind nach den Kriterien von Tabelle 3.4.1 als Inhalationsallergene einzustufen: Tabelle 3.4.1 Gefahrenkategorie und Gefahrenunterkategorien für Inhalationsallergene Kategorie Kriterien Kategorie 1 Falls die Daten für die Einstufung von Stoffen in Unterkategorien nicht ausreichend sind, sind diese nach folgenden Kriterien als Inhalationsallergene (Kategorie 1) einzustufen: a) aufgrund von Nachweisen beim Menschen, dass der Stoff eine spezifische Überempfindlichkeit der Atemwege verursachen kann, und\u002Foder b) aufgrund positiver Befunde aus einem geeigneten Tierversuch.\nUnterkategorie 1A: Stoffe, bei denen es besonders häufig zu einem Auftreten beim Menschen kommt oder bei denen das Auftreten einer hohen Sensibilisierungsrate beim Menschen aufgrund von Tierversuchen oder anderen Versuchen wahrscheinlich ist (.\nAuch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden.*5) Unterkategorie 1B: Stoffe, bei denen es mit geringer oder mäßiger Häufigkeit zu einem Auftreten beim Menschen kommt oder bei denen aufgrund von Tierversuchen oder anderen Versuchen das Auftreten einer niedrigen bis mäßigen Sensibilisierungsrate beim Menschen wahrscheinlich ist (.\nAuch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden.*5) 3.4.2.1.2.\nErfahrungen beim Menschen 3.4.2.1.2.1.\nNachweise dafür, dass ein Stoff eine spezifische Überempfindlichkeit der Atemwege hervorrufen kann, ergeben sich in der Regel aus Erfahrungen beim Menschen.\nDie Überempfindlichkeit äußert sich dabei üblicherweise als Asthma, jedoch können auch andere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rhinitis\u002FKonjunktivitis und Alveolitis auftreten.\nHierbei handelt es sich um klinische Erscheinungsbilder einer allergischen Reaktion.\nDer Nachweis eines immunologischen Mechanismus ist hier nicht erforderlich. 3.4.2.1.2.2.\nBei der Bewertung der Erfahrungen beim Menschen ist für eine Entscheidung über die Einstufung zusätzlich zu den fallbezogenen Nachweisen Folgendes zu berücksichtigen: a) der Umfang der exponierten Bevölkerungsgruppe, b) das Ausmaß der Exposition.\nDie Verwendung von Humandaten wird in den Abschnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5 behandelt. 3.4.2.1.2.3.\nDie oben genannten Nachweise können sein: a) die Krankengeschichte und Daten aus geeigneten Lungenfunktionsprüfungen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber diesem Stoff, gestützt durch weitere Nachweise wie: i) immunologische Untersuchungen in vivo (z.\nB.\nPrick-Test), ii) immunologische Untersuchungen in vitro (z.\nB. serologische Tests), iii) Studien, die andere spezifische Überempfindlichkeitsreaktionen anzeigen können, bei denen aber keine immunologischen Wirkmechanismen nachgewiesen wurden (z.\nB. wiederholte geringfügige Reizung, pharmakologisch vermittelte Wirkungen), iv) Ähnlichkeit mit der chemischen Struktur von Stoffen, die bekanntermaßen Atemwegsüberempfindlichkeit hervorrufen; b) Daten aus einem oder mehreren positiven bronchialen Provokationstests, die mit dem Stoff gemäß anerkannten Leitlinien für die Bestimmung spezifischer Überempfindlichkeitsreaktionen durchgeführt wurden. 3.4.2.1.2.4.\nDie Krankengeschichte muss die medizinische und die berufliche Vorgeschichte des Patienten berücksichtigen, um einen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber einem bestimmten Stoff und der Entstehung einer Überempfindlichkeit der Atemwege herleiten zu können.\nIn Betracht zu ziehen sind hierbei weitere ins Gewicht fallende Faktoren, sowohl aus dem häuslichen Bereich als auch vom Arbeitsplatz, Beginn und Verlauf der Krankheit, die familiäre Vorgeschichte und die Krankengeschichte des betroffenen Patienten.\nDie Krankengeschichte muss auch Aufschluss über andere allergische Erkrankungen oder Atemwegsbeschwerden von Kindheit an sowie die Rauchgewohnheiten geben. 3.4.2.1.2.5.\nPositive bronchiale Provokationstests allein gelten schon als ausreichende Belege für eine Einstufung.\nIn der Praxis werden allerdings viele Befunde der vorgenannten Untersuchungen bereits vorliegen. 3.4.2.1.3.\nTierstudien 3.4.2.1.3.1.\nZu den Daten aus geeigneten Tierstudien (, die als Hinweis darauf gewertet werden können, dass ein Stoff bei Einatmen Sensibilisierungen beim Menschen*6) ( hervorrufen kann, gehören beispielsweise:*7) a) Bestimmungen des Immunglobulin E (IgE) und anderer spezifischer immunologischer Parameter an Mäusen, b) spezifische Lungenreaktionen bei Meerschweinchen. 3.4.2.2.\nHautallergene 3.4.2.2.1.\nGefahrenkategorien 3.4.2.2.1.1.\nHautallergene sind in die Kategorie 1 einzustufen, wenn die Daten für die Einstufung in eine Unterkategorie nicht ausreichen. 3.4.2.2.1.2.\nBei ausreichender Datenlage ermöglicht es eine verfeinerte Bewertung nach Abschnitt 3.4.2.2.1.3, ein Hautallergen als starkes Allergen in Unterkategorie 1A oder als sonstiges Hautallergen in Unterkategorie 1B einzustufen. 3.4.2.2.1.3.\nEntweder beim Menschen oder beim Tier beobachtete Wirkungen begründen in der Regel eine über das Verfahren der Beweiskraftermittlung erfolgende Einstufung als Hautallergen gemäß Abschnitt 3.4.2.2.2.\nStoffe können im Wege der Beweiskraftermittlung anhand der Kriterien von Tabelle 3.4.2 und aufgrund zuverlässiger und hochwertiger Nachweise, die aus Fallstudien, epidemiologischen Studien und\u002Foder Beobachtungen bei geeigneten Studien an Versuchstieren entsprechend den Leitwerten in den Abschnitten 3.4.2.2.2.1 und 3.4.2.2.3.2 bei Unterkategorie 1A und den Leitwerten in den Abschnitten 3.4.2.2.2.2 und 3.4.2.2.3.3 bei Unterkategorie 1B abgeleitet wurden, einer der beiden Unterkategorien 1A oder 1B zugeordnet werden. 3.4.2.2.1.4.\nStoffe sind nach den Kriterien von Tabelle 3.4.2 als Hautallergene einzustufen: Tabelle 3.4.2 Gefahrenkategorie und Gefahrenunterkategorien für Hautallergene Kategorie Kriterien Kategorie 1 Falls die Daten für die Einstufung von Stoffen in Unterkategorien nicht ausreichend sind, sind diese nach folgenden Kriterien als Hautallergene (Kategorie 1) einzustufen: a) aufgrund von Nachweisen beim Menschen, dass der Stoff bei einer erheblichen Anzahl von Personen eine Sensibilisierung durch Hautkontakt verursachen kann oder b) aufgrund positiver Befunde aus einem geeigneten Tierversuch (siehe dazu die spezifischen Kriterien in Abschnitt 3.4.2.2.4.1).\nUnterkategorie 1A: Es ist davon auszugehen, dass Stoffe, bei denen es sehr häufig zu einem Auftreten beim Menschen kommt und\u002Foder bei denen eine hohe Sensibilisierungsstärke beim Tier zu beobachten ist, beim Menschen eine erhebliche Sensibilisierung auslösen können.\nAuch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden.\nUnterkategorie 1B: Es ist davon auszugehen, dass Stoffe, bei denen es mit geringer bis mäßiger Häufigkeit zu einem Auftreten beim Menschen kommt und\u002Foder bei denen eine geringe bis mäßige Sensibilisierungsstärke beim Tier zu beobachten ist, beim Menschen eine Sensibilisierung auslösen können.\nAuch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden. 3.4.2.2.2.\nErfahrungen beim Menschen 3.4.2.2.2.1.\nDie Nachweise für die Unterkategorie 1A aufgrund von Erfahrungen beim Menschen können Folgendes umfassen: a) positive Reaktionen bei ≤ 500 µg\u002Fcm 2 (HRIPT, HMT — Induzierungsschwelle); b) Ergebnisse diagnostischer Epikutantests, bei denen in einer definierten Population eine relativ hohe und bedeutende Inzidenz von Reaktionen im Verhältnis zu einer relativ geringen Exposition auftritt; c) andere epidemiologische Nachweise, bei denen eine relativ hohe und bedeutende Inzidenz von allergischen Kontaktdermatitiden im Verhältnis zu einer relativ geringen Exposition auftritt. 3.4.2.2.2.2.\nDie Nachweise für die Unterkategorie 1B aufgrund von Erfahrungen beim Menschen können Folgendes umfassen: a) positive Reaktionen bei > 500 µg\u002Fcm 2 (HRIPT, HMT — Induktionsschwelle); b) Ergebnisse diagnostischer Epikutantests, bei denen in einer definierten Population eine relativ geringe, aber bedeutende Inzidenz von Reaktionen im Verhältnis zu einer relativ starken Exposition auftritt; c) andere epidemiologische Nachweise, bei denen eine relativ geringe, aber bedeutende Inzidenz von allergischen Kontaktdermatitiden im Verhältnis zu einer relativ starken Exposition auftritt.\nDie Verwendung von Humandaten wird in den Abschnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5 behandelt. 3.4.2.2.3.\nTierstudien 3.4.2.2.3.1.\nFür Kategorie 1 gilt bei der Anwendung einer Adjuvans-Prüfmethode für die Sensibilisierung der Haut eine Reaktion bei mindestens 30 % der Versuchstiere als positiver Befund.\nBei einem Test ohne Adjuvans an Meerschweinchen gilt eine Reaktion bei mindestens 15 % der Versuchstiere als positiver Befund.\nFür Kategorie 1 gilt ein Stimulationsindex von Drei oder höher beim lokalen Lymphknotentest als positiver Befund.\nTestmethoden zur Hautsensibilisierung sind in der OECD-Leitlinie 406 (Meerschweinchen-Maximierungstest und Mehrschweinchentest nach Bühler) und der OECD-Leitlinie 429 (lokaler Lymphknotentest) beschrieben.\nAndere Methoden sind zulässig, sofern sie ordnungsgemäß validiert sind und eine wissenschaftliche Begründung angegeben wird.\nDer MEST (Mouse Ear Swelling Test) wäre beispielsweise ein zuverlässiger Screening-Test für die Erkennung mäßiger bis starker Allergene und könnte als erste Stufe bei der Bewertung des Hautsensibilisierungspotenzials verwendet werden. 3.4.2.2.3.2.\nDie Ergebnisse von Tierversuchen für die Unterkategorie 1A können Daten mit den Werten nach Tabelle 3.4.3 umfassen: Tabelle 3.4.3 Ergebnisse von Tierversuchen für die Unterkategorie 1A Assay Kriterien Lokaler Lymphknotentest EC3-Wert ≤ 2 % Meerschweinchen-Maximierungstest ≥ 30 % mit Reaktion bei ≤ 0,1 % der intradermalen Induktionsdosis oder ≥ 60 % mit Reaktion bei > 0,1 % bis ≤ 1 % der intradermalen Induktionsdosis Bühler-Assay ≥ 15 % mit Reaktion bei ≤ 0,2 % der topischen Induktionsdosis oder ≥ 60 % mit Reaktion bei > 0,2 % bis ≤ 20 % der topischen Induktionsdosis 3.4.2.2.3.3.\nDie Ergebnisse von Tierversuchen für die Unterkategorie 1B können Daten mit den Werten nach Tabelle 3.4.4 umfassen: Tabelle 3.4.4 Ergebnisse von Tierversuchen für die Unterkategorie 1B Assay Kriterien Lokaler Lymphknotentest EC3-Wert > 2 % Meerschweinchen-Maximierungstest ≥ 30 % bis \u003C 60 % mit Reaktion bei > 0,1 % bis ≤ 1 % der intradermalen Induktionsdosis oder ≥ 30 % mit Reaktion bei > 1 % der intradermalen Induktionsdosis Bühler-Assay ≥ 15 % bis \u003C 60 % mit Reaktion bei > 0,2 % bis ≤ 20 % der topischen Induktionsdosis oder ≥ 15 % mit Reaktion bei > 20 % der topischen Induktionsdosis 3.4.2.2.4.\nBesondere Erwägungen 3.4.2.2.4.1.\nZur Einstufung eines Stoffes müssen einer oder mehrere der folgenden Nachweise vorliegen und einer Beweiskraftermittlung unterzogen werden: a) positive Daten aus Epikutantests, in der Regel aus mehr als einer dermatologischen Klinik; b) epidemiologische Untersuchungen, die zeigen, dass der Stoff eine allergische Kontaktdermatitis verursacht.\nBesonders aufmerksam sind Fälle zu betrachten, in denen ein hoher Anteil der Exponierten charakteristische Symptome zeigt, selbst wenn die Zahl der Fälle insgesamt klein ist; c) positive Daten aus geeigneten Tierstudien; d) positive Daten aus experimentellen Studien an menschlichen Probanden (siehe Abschnitt 1.3.2.4.7); e) gut dokumentierte Fälle von allergischer Kontaktdermatitis, in der Regel aus mehr als einer dermatologischen Klinik; f) auch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden. 3.4.2.2.4.2.\nNachweise aus Studien an Tieren sind generell weit zuverlässiger als aus der Exposition von Menschen gewonnene Nachweise.\nFalls Nachweise aus beiden Quellen verfügbar sind und die Ergebnisse einander widersprechen, müssen allerdings Qualität und Zuverlässigkeit der Nachweise aus beiden Quellen bewertet werden, um die Frage der Einstufung von Fall zu Fall beantworten zu können.\nNormalerweise werden Erfahrungen beim Menschen nicht aus kontrollierten Versuchen mit Freiwilligen zu Einstufungszwecken, sondern vielmehr im Rahmen einer Risikobewertung zur Bestätigung negativer Tierversuche gewonnen.\nPositive Daten über eine Hautsensibilisierung beim Menschen stammen daher gewöhnlich aus Fall-Kontroll-Studien oder anderen weniger klar definierten Untersuchungen.\nDerartige Befunde müssen deshalb sorgfältig bewertet werden, weil die Häufigkeit der Fälle neben den intrinsischen Stoffeigenschaften auch Faktoren wie die Exposition, Bioverfügbarkeit, individuelle Prädisposition und die ergriffenen Vorsichtsmaßnahmen widerspiegelt.\nNegative Erfahrungen beim Menschen sollten normalerweise keine positiven Befunde aus Tierstudien widerlegen.\nSowohl bei den an Menschen als auch bei den an Tieren gewonnenen Daten ist die Wirkung des Vehikels zu berücksichtigen. 3.4.2.2.4.3.\nTrifft keine der vorstehenden Bedingungen zu, erübrigt sich eine Einstufung des Stoffes als Hautallergen.\nAllerdings kann eine Kombination von zwei oder mehreren der nachstehend aufgeführten Indikatoren für die Hautsensibilisierung zu einer anderen Entscheidung führen.\nDies ist von Fall zu Fall zu prüfen. a) Isoliert auftretende Fälle allergischer Kontaktdermatitis; b) epidemiologische Untersuchungen von begrenzter Aussagekraft, weil beispielsweise Zufall oder Störfaktoren (‚bias‘, ‚confounding‘) nicht mit hinreichender Zuverlässigkeit vollständig ausgeschlossen worden sind; c) Daten aus Tierversuchen, die nach geltenden Standards durchgeführt wurden und deren Ergebnisse die in Abschnitt 3.4.2.2.3 angegebenen Kriterien für einen positiven Befund zwar nicht erfüllen, sich jedoch diesen so weit nähern, dass sie als positiver Hinweis gelten können; d) durch andere als Standardverfahren gewonnene positive Befunde; e) Positive Ergebnisse von strukturell eng verwandten Analoga. 3.4.2.2.4.4.\nImmunologische Kontakturtikaria Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als Inhalationsallergene erfüllen, können außerdem immunologische Kontakturtikaria verursachen.\nHier ist zu erwägen, ob diese Stoffe auch als Hautallergene einzustufen sind.\nBei Stoffen, die eine immunologische Kontakturtikaria hervorrufen, jedoch nicht den Kriterien für Inhalationsallergene genügen, sollte auch geprüft werden, ob sie als Hautallergen eingestuft werden sollten.\nEs ist noch kein anerkanntes Tiermodell verfügbar, um Stoffe zu erkennen, die immunologische Kontakturtikaria hervorrufen.\nDie Einstufung erfolgt deshalb in der Regel aufgrund von Erfahrungen beim Menschen, die denen bei der Hautsensibilisierung ähneln.\n( Zum heutigen Zeitpunkt ist noch kein etabliertes und validiertes Tiermodell für die Prüfung der Überempfindlichkeit der Atemwege verfügbar.\nUnter bestimmten Voraussetzungen kann die Beurteilung der Beweiskraft von aus Tierstudien stammenden Daten wertvolle Informationen liefern.\" *6) ( Die Mechanismen, über die ein Stoff Asthmasymptome hervorruft, sind noch nicht vollständig bekannt.\nZu Präventionszwecken gelten diese Stoffe jedoch als Atemwegsallergene.\nLässt sich anhand der Datenlage allerdings nachweisen, dass diese Stoffe nur bei Personen mit bronchialer Überempfindlichkeit Asthmasymptome durch Reizung erzeugen, sollten sie nicht als Atemwegsallergene betrachtet werden.“ \" *7)\nKategorie\tKriterien\nKategorie 1\tFalls die Daten für die Einstufung von Stoffen in Unterkategorien nicht ausreichend sind, sind diese nach folgenden Kriterien als Inhalationsallergene (Kategorie 1) einzustufen: a) aufgrund von Nachweisen beim Menschen, dass der Stoff eine spezifische Überempfindlichkeit der Atemwege verursachen kann, und\u002Foder b) aufgrund positiver Befunde aus einem geeigneten Tierversuch.\na)\taufgrund von Nachweisen beim Menschen, dass der Stoff eine spezifische Überempfindlichkeit der Atemwege verursachen kann, und\u002Foder\nb)\taufgrund positiver Befunde aus einem geeigneten Tierversuch.\nUnterkategorie 1A:\tStoffe, bei denen es besonders häufig zu einem Auftreten beim Menschen kommt oder bei denen das Auftreten einer hohen Sensibilisierungsrate beim Menschen aufgrund von Tierversuchen oder anderen Versuchen wahrscheinlich ist (.\nAuch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden.*5)\nUnterkategorie 1B:\tStoffe, bei denen es mit geringer oder mäßiger Häufigkeit zu einem Auftreten beim Menschen kommt oder bei denen aufgrund von Tierversuchen oder anderen Versuchen das Auftreten einer niedrigen bis mäßigen Sensibilisierungsrate beim Menschen wahrscheinlich ist (.\nAuch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden.*5)\na)\tder Umfang der exponierten Bevölkerungsgruppe,\nb)\tdas Ausmaß der Exposition.\na)\tdie Krankengeschichte und Daten aus geeigneten Lungenfunktionsprüfungen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber diesem Stoff, gestützt durch weitere Nachweise wie: i) immunologische Untersuchungen in vivo (z.\nB.\nPrick-Test), ii) immunologische Untersuchungen in vitro (z.\nB. serologische Tests), iii) Studien, die andere spezifische Überempfindlichkeitsreaktionen anzeigen können, bei denen aber keine immunologischen Wirkmechanismen nachgewiesen wurden (z.\nB. wiederholte geringfügige Reizung, pharmakologisch vermittelte Wirkungen), iv) Ähnlichkeit mit der chemischen Struktur von Stoffen, die bekanntermaßen Atemwegsüberempfindlichkeit hervorrufen;\ni)\timmunologische Untersuchungen in vivo (z.\nB.\nPrick-Test),\nii)\timmunologische Untersuchungen in vitro (z.\nB. serologische Tests),\niii)\tStudien, die andere spezifische Überempfindlichkeitsreaktionen anzeigen können, bei denen aber keine immunologischen Wirkmechanismen nachgewiesen wurden (z.\nB. wiederholte geringfügige Reizung, pharmakologisch vermittelte Wirkungen),\niv)\tÄhnlichkeit mit der chemischen Struktur von Stoffen, die bekanntermaßen Atemwegsüberempfindlichkeit hervorrufen;\nb)\tDaten aus einem oder mehreren positiven bronchialen Provokationstests, die mit dem Stoff gemäß anerkannten Leitlinien für die Bestimmung spezifischer Überempfindlichkeitsreaktionen durchgeführt wurden.\na)\tBestimmungen des Immunglobulin E (IgE) und anderer spezifischer immunologischer Parameter an Mäusen,\nb)\tspezifische Lungenreaktionen bei Meerschweinchen.\nKategorie\tKriterien\nKategorie 1\tFalls die Daten für die Einstufung von Stoffen in Unterkategorien nicht ausreichend sind, sind diese nach folgenden Kriterien als Hautallergene (Kategorie 1) einzustufen: a) aufgrund von Nachweisen beim Menschen, dass der Stoff bei einer erheblichen Anzahl von Personen eine Sensibilisierung durch Hautkontakt verursachen kann oder b) aufgrund positiver Befunde aus einem geeigneten Tierversuch (siehe dazu die spezifischen Kriterien in Abschnitt 3.4.2.2.4.1).\na)\taufgrund von Nachweisen beim Menschen, dass der Stoff bei einer erheblichen Anzahl von Personen eine Sensibilisierung durch Hautkontakt verursachen kann oder\nb)\taufgrund positiver Befunde aus einem geeigneten Tierversuch (siehe dazu die spezifischen Kriterien in Abschnitt 3.4.2.2.4.1).\nUnterkategorie 1A:\tEs ist davon auszugehen, dass Stoffe, bei denen es sehr häufig zu einem Auftreten beim Menschen kommt und\u002Foder bei denen eine hohe Sensibilisierungsstärke beim Tier zu beobachten ist, beim Menschen eine erhebliche Sensibilisierung auslösen können.\nAuch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden.\nUnterkategorie 1B:\tEs ist davon auszugehen, dass Stoffe, bei denen es mit geringer bis mäßiger Häufigkeit zu einem Auftreten beim Menschen kommt und\u002Foder bei denen eine geringe bis mäßige Sensibilisierungsstärke beim Tier zu beobachten ist, beim Menschen eine Sensibilisierung auslösen können.\nAuch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden.\na)\tpositive Reaktionen bei ≤ 500 µg\u002Fcm 2 (HRIPT, HMT — Induzierungsschwelle);\nb)\tErgebnisse diagnostischer Epikutantests, bei denen in einer definierten Population eine relativ hohe und bedeutende Inzidenz von Reaktionen im Verhältnis zu einer relativ geringen Exposition auftritt;\nc)\tandere epidemiologische Nachweise, bei denen eine relativ hohe und bedeutende Inzidenz von allergischen Kontaktdermatitiden im Verhältnis zu einer relativ geringen Exposition auftritt.\na)\tpositive Reaktionen bei > 500 µg\u002Fcm 2 (HRIPT, HMT — Induktionsschwelle);\nb)\tErgebnisse diagnostischer Epikutantests, bei denen in einer definierten Population eine relativ geringe, aber bedeutende Inzidenz von Reaktionen im Verhältnis zu einer relativ starken Exposition auftritt;\nc)\tandere epidemiologische Nachweise, bei denen eine relativ geringe, aber bedeutende Inzidenz von allergischen Kontaktdermatitiden im Verhältnis zu einer relativ starken Exposition auftritt.\nAssay\tKriterien\nLokaler Lymphknotentest\tEC3-Wert ≤ 2 %\nMeerschweinchen-Maximierungstest\t≥ 30 % mit Reaktion bei ≤ 0,1 % der intradermalen Induktionsdosis oder ≥ 60 % mit Reaktion bei > 0,1 % bis ≤ 1 % der intradermalen Induktionsdosis\nBühler-Assay\t≥ 15 % mit Reaktion bei ≤ 0,2 % der topischen Induktionsdosis oder ≥ 60 % mit Reaktion bei > 0,2 % bis ≤ 20 % der topischen Induktionsdosis\nAssay\tKriterien\nLokaler Lymphknotentest\tEC3-Wert > 2 %\nMeerschweinchen-Maximierungstest\t≥ 30 % bis \u003C 60 % mit Reaktion bei > 0,1 % bis ≤ 1 % der intradermalen Induktionsdosis oder ≥ 30 % mit Reaktion bei > 1 % der intradermalen Induktionsdosis\nBühler-Assay\t≥ 15 % bis \u003C 60 % mit Reaktion bei > 0,2 % bis ≤ 20 % der topischen Induktionsdosis oder ≥ 15 % mit Reaktion bei > 20 % der topischen Induktionsdosis\na)\tpositive Daten aus Epikutantests, in der Regel aus mehr als einer dermatologischen Klinik;\nb)\tepidemiologische Untersuchungen, die zeigen, dass der Stoff eine allergische Kontaktdermatitis verursacht.\nBesonders aufmerksam sind Fälle zu betrachten, in denen ein hoher Anteil der Exponierten charakteristische Symptome zeigt, selbst wenn die Zahl der Fälle insgesamt klein ist;\nc)\tpositive Daten aus geeigneten Tierstudien;\nd)\tpositive Daten aus experimentellen Studien an menschlichen Probanden (siehe Abschnitt 1.3.2.4.7);\ne)\tgut dokumentierte Fälle von allergischer Kontaktdermatitis, in der Regel aus mehr als einer dermatologischen Klinik;\nf)\tauch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden.\na)\tIsoliert auftretende Fälle allergischer Kontaktdermatitis;\nb)\tepidemiologische Untersuchungen von begrenzter Aussagekraft, weil beispielsweise Zufall oder Störfaktoren (‚bias‘, ‚confounding‘) nicht mit hinreichender Zuverlässigkeit vollständig ausgeschlossen worden sind;\nc)\tDaten aus Tierversuchen, die nach geltenden Standards durchgeführt wurden und deren Ergebnisse die in Abschnitt 3.4.2.2.3 angegebenen Kriterien für einen positiven Befund zwar nicht erfüllen, sich jedoch diesen so weit nähern, dass sie als positiver Hinweis gelten können;\nd)\tdurch andere als Standardverfahren gewonnene positive Befunde;\ne)\tPositive Ergebnisse von strukturell eng verwandten Analoga.\n14.\nIn Abschnitt 3.4.3.3.1 wird der Verweis auf „Tabelle 3.4.3“ ersetzt durch „Tabelle 3.4.5“.\n15.\nAbschnitt 3.4.3.3.2 wird wie folgt geändert: a) Der Verweis auf „Tabelle 3.4.1“ wird ersetzt durch „Tabelle 3.4.5“. b) Der Verweis auf „Tabelle 3.4.3“ wird ersetzt durch „Tabelle 3.4.6“. c) Die Tabelle 3.4.3 und die Hinweise 1, 2 und 3 erhalten folgende Fassung: „Tabelle 3.4.5 Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte der entweder als Inhalations- oder als Hautallergene eingestuften Bestandteile eines Gemisches, die zur Einstufung des Gemisches führen Bestandteil eingestuft als Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte, die zu folgender Einstufung des Gemisches führen: sensibilisierend für die Atemwege Kategorie 1 hautsensibilisierend Kategorie 1 fest\u002Fflüssig gasförmig alle Aggregatzustände sensibilisierend für die Atemwege Kategorie 1 ≥ 1,0 % ≥ 0,2 % sensibilisierend für die Atemwege Unterkategorie 1A ≥ 0,1 % ≥ 0,1 % sensibilisierend für die Atemwege Unterkategorie 1B ≥ 1,0 % ≥ 0,2 % hautsensibilisierend Kategorie 1 ≥ 1,0 % Hautsensibilisierend Unterkategorie 1A ≥ 0,1 % hautsensibilisierend Unterkategorie 1B ≥ 1,0 %“ d) Nach der neuen Tabelle 3.4.5 wird eine neue Tabelle 3.4.6 eingefügt: „Tabelle 3.4.6 Konzentrationsgrenzwerte für die Auslösung einer allergischen Reaktion durch Bestandteile eines Gemisches Bestandteil eingestuft als Konzentrationsgrenzwerte für die Auslösung einer allergischen Reaktion Sensibilisierend für die Atemwege Kategorie 1 Hautsensibilisierend Kategorie 1 fest\u002Fflüssig gasförmig alle Aggregatzustände sensibilisierend für die Atemwege Kategorie 1 ≥ 0,1 % (Hinweis 1) ≥ 0,1 % (Hinweis 1) sensibilisierend für die Atemwege Unterkategorie 1A ≥ 0,01 % (Hinweis 1) ≥ 0,01 % (Hinweis 1) sensibilisierend für die Atemwege Unterkategorie 1B ≥ 0,1 % (Hinweis 1) ≥ 0,1 % (Hinweis 1) hautsensibilisierend Kategorie 1 ≥ 0,1 % (Hinweis 1) hautsensibilisierend Unterkategorie 1A ≥ 0,01 % (Hinweis 1) hautsensibilisierend Unterkategorie 1B ≥ 0,1 % (Hinweis 1) Hinweis 1: Dieser Konzentrationsgrenzwert für die Auslösung einer allergischen Reaktion wird für die Anwendung der besonderen Kennzeichnungsvorschriften gemäß Anhang II Abschnitt 2.8 eingesetzt, um bereits sensibilisierte Personen zu schützen.\nEnthält das Gemisch einen Bestandteil, der diese Konzentration überschreitet, ist ein Sicherheitsdatenblatt erforderlich.\nBei sensibilisierenden Stoffen mit einem spezifischen Konzentrationsgrenzwert unter 0,1 % ist der Konzentrationsgrenzwert für die Auslösung einer allergischen Reaktion auf ein Zehntel des spezifischen Konzentrationsgrenzwerts festzulegen.“\na)\tDer Verweis auf „Tabelle 3.4.1“ wird ersetzt durch „Tabelle 3.4.5“.\nb)\tDer Verweis auf „Tabelle 3.4.3“ wird ersetzt durch „Tabelle 3.4.6“.\nc)\tDie Tabelle 3.4.3 und die Hinweise 1, 2 und 3 erhalten folgende Fassung: „Tabelle 3.4.5 Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte der entweder als Inhalations- oder als Hautallergene eingestuften Bestandteile eines Gemisches, die zur Einstufung des Gemisches führen Bestandteil eingestuft als Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte, die zu folgender Einstufung des Gemisches führen: sensibilisierend für die Atemwege Kategorie 1 hautsensibilisierend Kategorie 1 fest\u002Fflüssig gasförmig alle Aggregatzustände sensibilisierend für die Atemwege Kategorie 1 ≥ 1,0 % ≥ 0,2 % sensibilisierend für die Atemwege Unterkategorie 1A ≥ 0,1 % ≥ 0,1 % sensibilisierend für die Atemwege Unterkategorie 1B ≥ 1,0 % ≥ 0,2 % hautsensibilisierend Kategorie 1 ≥ 1,0 % Hautsensibilisierend Unterkategorie 1A ≥ 0,1 % hautsensibilisierend Unterkategorie 1B ≥ 1,0 %“\nBestandteil eingestuft als\tAllgemeine Konzentrationsgrenzwerte, die zu folgender Einstufung des Gemisches führen:\nsensibilisierend für die Atemwege Kategorie 1\thautsensibilisierend Kategorie 1\nfest\u002Fflüssig\tgasförmig\talle Aggregatzustände\nsensibilisierend für die Atemwege Kategorie 1\t≥ 1,0 %\t≥ 0,2 %\nsensibilisierend für die Atemwege Unterkategorie 1A\t≥ 0,1 %\t≥ 0,1 %\nsensibilisierend für die Atemwege Unterkategorie 1B\t≥ 1,0 %\t≥ 0,2 %\nhautsensibilisierend Kategorie 1\t\t\t≥ 1,0 %\nHautsensibilisierend Unterkategorie 1A\t\t\t≥ 0,1 %\nhautsensibilisierend Unterkategorie 1B\t\t\t≥ 1,0 %“\nd)\tNach der neuen Tabelle 3.4.5 wird eine neue Tabelle 3.4.6 eingefügt: „Tabelle 3.4.6 Konzentrationsgrenzwerte für die Auslösung einer allergischen Reaktion durch Bestandteile eines Gemisches Bestandteil eingestuft als Konzentrationsgrenzwerte für die Auslösung einer allergischen Reaktion Sensibilisierend für die Atemwege Kategorie 1 Hautsensibilisierend Kategorie 1 fest\u002Fflüssig gasförmig alle Aggregatzustände sensibilisierend für die Atemwege Kategorie 1 ≥ 0,1 % (Hinweis 1) ≥ 0,1 % (Hinweis 1) sensibilisierend für die Atemwege Unterkategorie 1A ≥ 0,01 % (Hinweis 1) ≥ 0,01 % (Hinweis 1) sensibilisierend für die Atemwege Unterkategorie 1B ≥ 0,1 % (Hinweis 1) ≥ 0,1 % (Hinweis 1) hautsensibilisierend Kategorie 1 ≥ 0,1 % (Hinweis 1) hautsensibilisierend Unterkategorie 1A ≥ 0,01 % (Hinweis 1) hautsensibilisierend Unterkategorie 1B ≥ 0,1 % (Hinweis 1) Hinweis 1: Dieser Konzentrationsgrenzwert für die Auslösung einer allergischen Reaktion wird für die Anwendung der besonderen Kennzeichnungsvorschriften gemäß Anhang II Abschnitt 2.8 eingesetzt, um bereits sensibilisierte Personen zu schützen.\nEnthält das Gemisch einen Bestandteil, der diese Konzentration überschreitet, ist ein Sicherheitsdatenblatt erforderlich.\nBei sensibilisierenden Stoffen mit einem spezifischen Konzentrationsgrenzwert unter 0,1 % ist der Konzentrationsgrenzwert für die Auslösung einer allergischen Reaktion auf ein Zehntel des spezifischen Konzentrationsgrenzwerts festzulegen.“\nBestandteil eingestuft als\tKonzentrationsgrenzwerte für die Auslösung einer allergischen Reaktion\nSensibilisierend für die Atemwege Kategorie 1\tHautsensibilisierend Kategorie 1\nfest\u002Fflüssig\tgasförmig\talle Aggregatzustände\nsensibilisierend für die Atemwege Kategorie 1\t≥ 0,1 % (Hinweis 1)\t≥ 0,1 % (Hinweis 1)\nsensibilisierend für die Atemwege Unterkategorie 1A\t≥ 0,01 % (Hinweis 1)\t≥ 0,01 % (Hinweis 1)\nsensibilisierend für die Atemwege Unterkategorie 1B\t≥ 0,1 % (Hinweis 1)\t≥ 0,1 % (Hinweis 1)\nhautsensibilisierend Kategorie 1\t\t\t≥ 0,1 % (Hinweis 1)\nhautsensibilisierend Unterkategorie 1A\t\t\t≥ 0,01 % (Hinweis 1)\nhautsensibilisierend Unterkategorie 1B\t\t\t≥ 0,1 % (Hinweis 1)\n16\tAbschnitt 3.4.4.1 erhält folgende Fassung: 3.4.4.1.\nBei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 3.4.7 zu verwenden.\nTabelle 3.4.7 Kennzeichnungselemente für die Sensibilisierung der Haut oder der Atemwege Einstufung Sensibilisierung der Atemwege Sensibilisierung der Haut Kategorie 1 und Unterkategorien 1A und 1B Kategorie 1 und Unterkategorien 1A und 1B GHS-Piktogramm Signalwort Gefahr Achtung Gefahrenhinweis H334: Kann bei Einatmen Allergie, asthmaartige Symptome oder Atembeschwerden verursachen H317: Kann allergische Hautreaktionen verursachen Sicherheitshinweise — Prävention P261 P285 P261 P272 P280 Sicherheitshinweise — Reaktion P304 + P341 P342 + P311 P302 + P352 P333 + P313 P321 P363 Sicherheitshinweise — Lagerung Sicherheitshinweise — Entsorgung P501 P501“\nEinstufung\tSensibilisierung der Atemwege\tSensibilisierung der Haut\nKategorie 1 und Unterkategorien 1A und 1B\tKategorie 1 und Unterkategorien 1A und 1B\nGHS-Piktogramm\nSignalwort\tGefahr\tAchtung\nGefahrenhinweis\tH334: Kann bei Einatmen Allergie, asthmaartige Symptome oder Atembeschwerden verursachen\tH317: Kann allergische Hautreaktionen verursachen\nSicherheitshinweise — Prävention\tP261 P285\tP261 P272 P280\nSicherheitshinweise — Reaktion\tP304 + P341 P342 + P311\tP302 + P352 P333 + P313 P321 P363\nSicherheitshinweise — Lagerung\nSicherheitshinweise — Entsorgung\tP501\tP501“\n17.\nNach Abschnitt 3.8.3.4.5 wird folgender Satz angefügt: „Atemwegsreizungen und narkotisierende Wirkungen sind getrennt anhand der Kriterien in Abschnitt 3.8.2.2 zu bewerten.\nWerden Einstufungen aufgrund dieser Gefahren vorgenommen, sollte der Anteil jedes Bestandteils als kumulativ behandelt werden, sofern keine Nachweise dafür vorliegen, dass deren Wirkungen nicht kumulativ sind.“\n18.\nIn Abschnitt 3.9.1.2 werden nach dem Wort „Stoff“ die Wörter „oder Gemisch“ eingefügt.\n19.\nEin neuer Abschnitt 3.10.1.6.2a wird eingefügt: 3.10.1.6.2a.\nObwohl die Definition der Aspiration in Abschnitt 3.10.1.2 auch das Eindringen von festen Stoffen in den Atemtrakt einschließt, ist die Einstufung in Kategorie 1 nach Tabelle 3.10.1 Buchstabe b nur für flüssige Stoffe und Gemische bestimmt.“\nD.\nAnhang I Teil 4 der Verordnung (EG) Nr. 1272\u002F2008 erhält folgende Fassung: „4.\nTEIL 4: UMWELTGEFAHREN 4.1.\nGewässergefährdend 4.1.1.\nBegriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen 4.1.1.1.\nBegriffsbestimmungen a) Akute aquatische Toxizität: die intrinsische Eigenschaft eines Stoffes, einen Wasserorganismus bei kurzfristiger aquatischer Exposition zu schädigen. b) Akute (kurzfristige) Gefährdung: zu Einstufungszwecken die Gefährdung, die von einem Stoff oder Gemisch aufgrund seiner akuten Toxizität für einen Organismus bei kurzfristiger aquatischer Exposition gegenüber diesem Stoff oder Gemisch ausgeht. c) Verfügbarkeit eines Stoffes: das Ausmaß, in dem dieser Stoff zu einer löslichen oder dissoziierten Spezies wird.\nBei Metallen handelt es sich dabei um das Ausmaß, in dem der Anteil von Metallionen einer metallischen Verbindung (M°) von der übrigen Verbindung (Molekül) dissoziieren kann. d) Bioverfügbarkeit (oder biologische Verfügbarkeit): das Ausmaß, in dem ein Stoff von einem Organismus resorbiert und in einem Bereich innerhalb dieses Organismus verteilt wird.\nSie hängt von den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes, von Anatomie und Physiologie des Organismus, der Pharmakokinetik und dem Expositionsweg ab.\nDie Verfügbarkeit ist keine Voraussetzung für die Bioverfügbarkeit. e) Bioakkumulation: das Nettoergebnis von Aufnahme, Umwandlung und Ausscheidung eines Stoffes in einem Organismus über sämtliche Expositionswege (d. h.\nLuft, Wasser, Sediment\u002FBoden und Nahrung). f) Biokonzentration: das Nettoergebnis von Aufnahme, Umwandlung und Ausscheidung eines Stoffes in einem Organismus durch Exposition über das Wasser. g) Chronische aquatische Toxizität: die intrinsische Eigenschaft eines Stoffes, im Verlauf von aquatischen Expositionen, die im Verhältnis zum Lebenszyklus des Organismus bestimmt werden, schädliche Wirkungen bei Wasserorganismen hervorzurufen. h) Abbau: die Zersetzung organischer Moleküle in kleinere Moleküle und schließlich in Kohlendioxid, Wasser und Salze. i) EC: die Wirkungskonzentration, mit der eine Reaktion von x % einhergeht.x j) Langfristige Gefährdung: zu Einstufungszwecken die Gefährdung, die von einem Stoff oder Gemisch aufgrund seiner chronischen Toxizität nach einer langfristigen Exposition in aquatischer Umgebung ausgeht. k) Konzentration ohne messbaren Effekt (NOEC — No Observed Effect Concentration): die Prüfkonzentration, die unmittelbar unter der schwächsten geprüften Konzentration liegt, bei der eine statistisch signifikante, schädliche Auswirkung aufgetreten ist.\nDie NOEC hat gegenüber der Kontrollkonzentration keine statistisch signifikante, schädliche Auswirkung. 4.1.1.2.\nGrundelemente 4.1.1.2.0.\nGewässergefährdend ist wie folgt differenziert: — akut gewässergefährdend, — langfristig gewässergefährdend. 4.1.1.2.1.\nFolgende Grundelemente werden für die Einstufung aufgrund von Gefahren für die aquatische Umwelt verwendet: — akute aquatische Toxizität, — chronische aquatische Toxizität, — potenzielle oder tatsächliche Bioakkumulation und — Abbau (biotisch oder abiotisch) bei organischen Chemikalien. 4.1.1.2.2.\nDaten sind vorzugsweise unter Anwendung der in Artikel 8 Absatz 3 bezeichneten standardisierten Prüfmethoden zu gewinnen.\nIn der Praxis sind jedoch auch aus anderen standardisierten Prüfverfahren wie nationalen Methoden hervorgegangene Daten zu verwenden, wenn diese als gleichwertig gelten.\nLiegen valide Daten aus nicht standardisierten Prüfverfahren und Informationen, die nicht aus Labortests hervorgegangen sind, vor, sind diese bei der Einstufung zu berücksichtigen, sofern sie die Anforderungen gemäß Anhang XI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907\u002F2006 erfüllen.\nGenerell werden Toxizitätsdaten sowohl von Süßwasserarten als auch von Salzwasserarten als für die Verwendung zur Einstufung geeignet betrachtet, sofern die verwendeten Verfahren für die Prüfung gleichwertig sind.\nLiegen keine derartigen Daten vor, erfolgt die Einstufung auf der Grundlage der besten verfügbaren Daten.\nSiehe dazu auch Anhang I Teil 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272\u002F2008. 4.1.1.3.\nSonstige Erwägungen 4.1.1.3.1.\nFür die Einstufung von Stoffen und Gemischen aufgrund ihrer Umweltgefahren müssen ihre Gefahren für die aquatische Umwelt ermittelt werden.\nAls aquatische Umwelt sind die aquatischen Organismen, die im Wasser leben, und das aquatische Ökosystem, zu dem sie gehören, zu betrachten.\nDie Basis für die Ermittlung der akuten (kurzfristigen) und der langfristigen Gefahren ist daher die aquatische Toxizität des Stoffes oder Gemisches, auch wenn diese unter Berücksichtigung weiterer Informationen über das Abbau- und das Bioakkumulationsverhalten geändert werden soll, falls dies angezeigt ist. 4.1.1.3.2.\nDas Einstufungssystem gilt zwar für alle Stoffe und Gemische, für Sonderfälle werden jedoch die von der Europäischen Chemikalienagentur herausgegebenen Leitlinien anerkannt. 4.1.2.\nEinstufungskriterien für Stoffe 4.1.2.1.\nIm Rahmen des Einstufungssystems gilt sowohl die akute als auch die langfristige Gefahr für aquatische Organismen als intrinsische Gefahr eines Stoffes.\nFür die langfristige Gefahr werden getrennte Gefahrenkategorien festgelegt, die eine Abstufung des ermittelten Gefahrengrades darstellen.\nZur Festlegung der geeigneten Gefahrenkategorie\u002F-n dient normalerweise der niedrigste verfügbare Toxizitätswert aller trophischen Ebenen sowie innerhalb der einzelnen trophischen Ebenen (Fische, Krebstiere, Algen\u002FWasserpflanzen).\nUnter gewissen Umständen ist es jedoch angezeigt, den Ansatz der Ermittlung der Beweiskraft anzuwenden. 4.1.2.2.\nIm Kern besteht das Einstufungssystem für Stoffe aus einer Kategorie für akute Gefahr und drei Kategorien für langfristige Gefahren.\nDie Einstufungskategorien ‚akute Gefahr‘ und ‚langfristige Gefahr‘ werden unabhängig voneinander verwendet.\nAls Kriterien für die Einstufung eines Stoffes in die Kategorie Akut 1 dienen ausschließlich Daten über die akute aquatische Toxizität (EC 50 oder LC50).\nDie Kriterien für die Einstufung eines Stoffes in die Kategorien Chronisch 1 bis 3 folgen einem Stufenkonzept, wobei in der ersten Stufe geprüft wird, ob die vorliegenden Informationen über die chronische Toxizität eine Einstufung aufgrund einer langfristigen Gefahr rechtfertigen.\nSind keine geeigneten Daten über die chronische Toxizität verfügbar, besteht der nächste Schritt darin, zwei Arten von Informationen, nämlich die Daten über die akute aquatische Toxizität und die Daten über Verbleib und Verhalten in der Umwelt (Abbaubarkeits- und Bioakkumulationsdaten), miteinander zu verbinden (siehe Abbildung 4.1.1).\nAbbildung 4.1.1 Kategorien für langfristig gewässergefährdende Stoffe Liegen für alle drei trophischen Ebenen geeignete Daten über die chronische Toxizität vor ?\nJa Einstufung anhand der Kriterien in Tabelle 4.1.0 Buchstabe b Ziffer i oder Ziffer ii, je nach Informationen über schnellen Abbau.\nNein Liegen geeignete Daten über die chronische Toxizität für eine oder zwei trophische Ebenen vor?\nJa Bewertung sowohl: a) anhand der Kriterien in Tabelle 4.1.0 Buchstabe b Ziffer i oder Ziffer ii (je nach Informationen über schnellen Abbau), als auch b) (falls für die andere\u002F-n trophische\u002F-n Ebene\u002F-n Daten über die akute Toxizität vorliegen) anhand der Kriterien in Tabelle 4.1.0 Buchstabe b Ziffer iii und Einstufung aufgrund des strengsten Ergebnisses.\nNein Liegen geeignete Daten über die akute Toxizität vor?\nJa Einstufung anhand der Kriterien in Tabelle 4.1.0 Buchstabe b Ziffer iii 4.1.2.4.\nMit dem System wird außerdem eine Einstufung definiert, die die Funktion eines ‚Sicherheitsnetzes‘ erfüllt (bezeichnet als Kategorie Chronisch 4); sie wird verwendet, wenn die verfügbaren Daten eine Einstufung nach formalen Kriterien als Akut 1 oder Chronisch 1 bis 3 nicht erlauben, trotzdem aber Anlass zu Besorgnis besteht (siehe Beispiel in Tabelle 4.1.0). 4.1.2.5.\nStoffe, die unter 1 mg\u002Fl akut toxisch wirken oder unter 0,1 mg\u002Fl (falls nicht schnell abbaubar) bzw. unter 0,01 mg\u002Fl (falls schnell abbaubar) chronisch toxisch wirken, tragen als Bestandteile eines Gemisches bereits bei niedriger Konzentration zu der Toxizität des Gemisches bei; sie werden normalerweise bei der Einstufung durch die Anwendung der Summierungsmethode stärker gewichtet (siehe Hinweis 1 zu Tabelle 4.1.0 und Abschnitt 4.1.3.5.5). 4.1.2.6.\nDie Kriterien für die Einstufung von Stoffen als gewässergefährdend und die Zuordnung zu den Kategorien sind in Tabelle 4.1.0 zusammengefasst.\nTabelle 4.1.0 Kategorien für die Einstufung als gewässergefährdend a) Gewässergefährdend, akute (kurzfristige) Wirkung Kategorie Akut 1: (Hinweis 1) 96 h LC 50 (für Fische) ≤1 mg\u002Fl und\u002Foder 48 h EC 50 (für Krebstiere) ≤1 mg\u002Fl und\u002Foder 72 oder 96 h ErC 50 (für Algen oder andere Wasserpflanzen) ≤1 mg\u002Fl (Hinweis 2) b) Gewässergefährdend, langfristige Wirkung i) Nicht schnell abbaubare Stoffe (Hinweis 3), über die geeignete Daten zur chronischen Toxizität vorliegen Kategorie Chronisch 1: (Hinweis 1) chronischer NOEC oder EC x (bei Fischen) ≤0,1 mg\u002Fl und\u002Foder chronischer NOEC oder EC x (bei Krebstieren) ≤0,1 mg\u002Fl und\u002Foder chronischer NOEC oder EC x (bei Algen oder anderen Wasserpflanzen) ≤0,1 mg\u002Fl Kategorie Chronisch 2: chronischer NOEC oder EC x (bei Fischen) 0,1 bis ≤1 mg\u002Fl und\u002Foder chronischer NOEC oder EC x (bei Krebstieren) 0,1 bis ≤1 mg\u002Fl und\u002Foder chronischer NOEC oder EC x (bei Algen oder anderen Wasserpflanzen) 0,1 bis ≤1 mg\u002Fl ii) Schnell abbaubare Stoffe (Hinweis 3), über die geeignete Daten zur chronischen Toxizität vorliegen Kategorie Chronisch 1: (Hinweis 1) chronischer NOEC oder EC x (bei Fischen) ≤0,01 mg\u002Fl und\u002Foder chronischer NOEC oder EC x (bei Krebstieren) ≤0,01 mg\u002Fl und\u002Foder chronischer NOEC oder EC x (bei Algen oder anderen Wasserpflanzen) ≤0,01 mg\u002Fl Kategorie Chronisch 2: chronischer NOEC oder EC x (bei Fischen) > 0,01 bis ≤0,1 mg\u002Fl und\u002Foder chronischer NOEC oder EC x (bei Krebstieren) > 0,01 bis ≤0,1 mg\u002Fl und\u002Foder chronischer NOEC oder EC x (bei Algen oder anderen Wasserpflanzen) > 0,01 bis ≤0,1 mg\u002Fl Kategorie Chronisch 3: chronischer NOEC oder EC x (bei Fischen) > 0,1 bis ≤1 mg\u002Fl und\u002Foder chronischer NOEC oder EC x (bei Krebstieren) > 0,1 bis ≤1 mg\u002Fl und\u002Foder chronischer NOEC oder EC x (bei Algen oder anderen Wasserpflanzen) > 0,1 bis ≤1 mg\u002Fl iii) Stoffe, über die keine geeigneten Daten zur chronischen Toxizität vorliegen Kategorie Chronisch 1: (Hinweis 1) 96 h LC 50 (für Fische) ≤1 mg\u002Fl und\u002Foder 48 h EC 50 (für Krebstiere) ≤1 mg\u002Fl und\u002Foder 72 oder 96 h ErC 50 (für Algen oder andere Wasserpflanzen) ≤1 mg\u002Fl (Hinweis 2) und der Stoff ist nicht schnell abbaubar und\u002Foder der experimentell bestimmte BCF beträgt ≥ 500 (oder wenn nicht vorhanden log K ow ≥ 4).\n(Hinweis 3) Kategorie Chronisch 2: 96 h LC 50 (für Fische) > 1 bis ≤ 10 mg\u002Fl und\u002Foder 48 h EC 50 (für Krebstiere) > 1 bis ≤ 10 mg\u002Fl und\u002Foder 72 oder 96 h ErC 50 (für Algen oder andere Wasserpflanzen) > 1 bis ≤ 10 mg\u002Fl (Hinweis 2) und der Stoff ist nicht schnell abbaubar und\u002Foder der experimentell bestimmte BCF beträgt ≥ 500 (oder wenn nicht vorhanden log K ow ≥ 4).\n(Hinweis 3) Kategorie Chronisch 3: 96 h LC 50 (für Fische) > 10 bis ≤ 100 mg\u002Fl und\u002Foder 48 h EC 50 (für Krebstiere) > 10 bis ≤ 100 mg\u002Fl und\u002Foder 72 oder 96 h ErC 50 (für Algen oder andere Wasserpflanzen) > 10 bis ≤ 100 mg\u002Fl (Hinweis 2) und der Stoff ist nicht schnell abbaubar und\u002Foder der experimentell bestimmte BCF beträgt ≥ 500 (oder wenn nicht vorhanden log K ow ≥ 4).\n(Hinweis 3) Einstufung wegen wahrscheinlicher Gefahr (‚Sicherheitsnetz‘) Kategorie Chronisch 4: Fälle, in denen die verfügbaren Daten eine Einstufung nach den vorgenannten Kriterien nicht erlauben, aber trotzdem Anlass zu Besorgnis besteht.\nDazu gehören beispielsweise schwer lösliche Stoffe, die in Bereichen bis zur Wasserlöslichkeit keine akute Toxizität zeigen (Hinweis 4), die gemäß Abschnitt 4.1.2.9.5 nicht schnell abbaubar sind und einen experimentell bestimmten BCF von ≥ 500 (oder wenn nicht vorhanden einen log K ow von ≥ 4) aufweisen, was auf ein Bioakkumulationspotenzial hindeutet; sie werden in diese Kategorie eingestuft, sofern sonstige wissenschaftliche Erkenntnisse eine Einstufung nicht als unnötig belegen.\nSolche Erkenntnisse sind beispielsweise NOEC-Werte für chronische Toxizität > Wasserlöslichkeit oder > 1 mg\u002Fl oder auch andere Nachweise über einen schnellen Abbau in der Umwelt, die nicht durch eines der in Abschnitt 4.1.2.9.5 aufgeführten Verfahren erbracht werden.\nHinweis 1: Bei der Einstufung von Stoffen in die Kategorien Akut 1 und\u002Foder Chronisch 1 muss ein entsprechender Multiplikationsfaktor angegeben werden (siehe Tabelle 4.1.3).\nHinweis 2: Die Einstufung erfolgt auf der Grundlage der ErC 50 (= EC50 (Wachstumsrate)).\nIst die Grundlage der EC50 nicht angegeben oder wird keine ErC50 berichtet, hat die Einstufung auf dem niedrigsten verfügbaren EC50-Wert zu basieren.\nHinweis 3 Liegen keine verwertbaren, entweder experimentell bestimmten oder geschätzten Daten über die Abbaubarkeit vor, sollte der Stoff als nicht schnell abbaubar behandelt werden.\nHinweis 4 ‚Keine akute Toxizität‘ bedeutet, dass der\u002Fdie L(E)C 50-Wert(e) über der Wasserlöslichkeit liegt\u002Fliegen.\nAuch für schwer lösliche Stoffe (Wasserlöslichkeit \u003C 1 mg\u002Fl), bei denen belegt ist, dass die Prüfung auf akute Toxizität kein echtes Maß für die intrinsische Toxizität ergibt. 4.1.2.7.\nAquatische Toxizität 4.1.2.7.1.\nZur Bestimmung der akuten aquatischen Toxizität werden in der Regel die Prüfungen 96 h LC 50 (Fisch), 48 h EC50 (Krebstier) und\u002Foder 72 h bzw. 96 h EC50 (Alge) durchgeführt.\nDiese Spezies decken eine Reihe von trophischen Ebenen und Taxa ab und werden stellvertretend für alle Wasserorganismen betrachtet; Daten über andere Spezies (beispielsweise Lemna spp.) sind bei geeigneter Testmethodik ebenfalls zu berücksichtigen.\nDie Prüfungen auf Hemmung des Wasserpflanzenwachstums werden normalerweise als chronische Prüfungen betrachtet, die EC50 werden jedoch für Einstufungszwecke als akute Toxizitätswerte behandelt (siehe Hinweis 2). 4.1.2.7.2.\nZur Bestimmung der chronischen aquatischen Toxizität sind zu Einstufungszwecken Daten zu akzeptieren, die nach den in Artikel 8 Absatz 3 bezeichneten standardisierten Prüfverfahren gewonnen wurden, sowie Ergebnisse aus anderen validierten und international anerkannten Prüfverfahren.\nEs sind die NOEC-Werte oder gleichwertige EC x-Werte (beispielsweise EC10) zu verwenden. 4.1.2.8.\nBioakkumulation 4.1.2.8.1.\nDie Bioakkumulation von Stoffen in Wasserorganismen kann über längere Zeiträume toxische Wirkungen verursachen, auch wenn die tatsächlichen Konzentrationswerte im Wasser niedrig sind.\nDas Bioakkumulationspotenzial organischer Stoffe ist in der Regel unter Verwendung des Oktanol\u002FWasser-Verteilungskoeffizienten zu ermitteln, der üblicherweise als log K ow-Wert bestimmt wird.\nDie Beziehung zwischen dem log Kow eines organischen Stoffes und seiner Biokonzentration, gemessen anhand des Biokonzentrationsfaktors (BCF) beim Fisch, wird in der wissenschaftlichen Literatur eindeutig nachgewiesen.\nDie Verwendung eines Berücksichtigungsgrenzwertes von log Kow ≥ 4 dient dazu, nur diejenigen Stoffe zu identifizieren, die über ein echtes Biokonzentrationspotenzial verfügen.\nDies stellt dann zwar ein Bioakkumulationspotenzial dar, ein experimentell bestimmter BCF eignet sich jedoch besser als Maßzahl und ist, falls verfügbar, vorzuziehen.\nEin BCF bei Fischen von ≥ 500 ist zu Einstufungszwecken ein Indiz für das Biokonzentrationspotenzial.\nEs lassen sich bestimmte Zusammenhänge zwischen der chronischen Toxizität und dem Bioakkumulationspotenzial beobachten, da die Toxizität mit der Körperbelastung in Verbindung steht. 4.1.2.9.\nSchnelle Abbaubarkeit organischer Stoffe 4.1.2.9.1.\nStoffe, die sich schnell abbauen, können rasch aus der Umwelt entfernt werden.\nZwar können aufgrund dieser Stoffe Wirkungen auftreten, insbesondere bei Leckagen oder Unfällen, sie bleiben aber örtlich begrenzt und sind von kurzer Dauer.\nFindet kein schneller Abbau in der Umwelt statt, hat ein Stoff im Wasser das Potenzial, langfristig und großräumig toxisch zu wirken. 4.1.2.9.2.\nEine Möglichkeit zum Nachweis einer schnellen Abbaubarkeit besteht im Bioabbaubarkeits-Screeningtest, bei dem bestimmt wird, ob ein organischer Stoff ‚leicht biologisch abbaubar‘ ist.\nSind derartige Daten nicht verfügbar, gilt ein BSB(5 Tage)\u002FCSB-Verhältnis von ≥ 0,5 als Hinweis auf die schnelle Abbaubarkeit.\nSomit gilt ein Stoff, der die Anforderungen dieses Screeningtests erfüllt, in Gewässern als wahrscheinlich ‚schnell‘ biologisch abbaubar und daher kaum als persistent.\nUmgekehrt bedeutet die Nichterfüllung der Prüfanforderungen des Screeningtests nicht unbedingt, dass der Stoff sich nicht schnell in der Umwelt abbaut.\nDaher können auch andere Belege für die schnelle Abbaubarkeit in der Umwelt berücksichtigt werden und sind insbesondere dann von besonderer Bedeutung, wenn die Stoffe in den bei Standardprüfungen verwendeten Konzentrationen auf Mikroorganismen aktivitätshemmend wirken.\nDeshalb wurde ein weiteres Einstufungskriterium aufgenommen, das die Verwendung von Daten ermöglicht, die belegen, dass sich der Stoff in Gewässern tatsächlich innerhalb von 28 Tagen zu > 70 % biotisch oder abiotisch abgebaut hat.\nWird ein Abbau unter realistischen Umweltbedingungen nachgewiesen, gilt das Kriterium ‚schnelle Abbaubarkeit‘ damit als erfüllt. 4.1.2.9.3.\nZahlreiche Abbaubarkeitsdaten liegen in Form von Abbau-Halbwertszeiten vor; sie können für die Bestimmung der schnellen Abbaubarkeit verwendet werden, sofern ein vollständiger biologischer Abbau des Stoffes, d. h. eine vollständige Mineralisierung, erreicht wird.\nDie primäre Bioabbaubarkeit reicht normalerweise bei der Beurteilung der schnellen Abbaubarkeit nicht als Nachweis aus, es sei denn, es kann belegt werden, dass die Abbauprodukte nicht die Kriterien für die Einstufung als gewässergefährdend erfüllen. 4.1.2.9.4.\nDie herangezogenen Kriterien spiegeln die Tatsache wider, dass der Abbau in der Umwelt biotisch oder abiotisch erfolgen kann.\nHydrolyse kann berücksichtigt werden, wenn die Hydrolyseprodukte nicht die Kriterien für die Einstufung als gewässergefährdend erfüllen. 4.1.2.9.5 Stoffe gelten als schnell in der Umwelt abbaubar, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: a) In 28-tägigen Studien auf leichte Bioabbaubarkeit werden mindestens folgende Abbauwerte erreicht: i) Tests basierend auf gelöstem organischem Kohlenstoff: 70 %; ii) Tests basierend auf Sauerstoffverbrauch oder Kohlendioxidbildung: 60 % des theoretischen Maximums.\nDiese Schwellenwerte der Bioabbaubarkeit müssen innerhalb von 10 Tagen nach dem Beginn des Abbauprozesses (Zeitpunkt, zu dem 10 % des Stoffes abgebaut sind) erreicht sein, es sei denn, der Stoff wurde als UVCB-Stoff oder als komplexer, aus mehreren, strukturell ähnlichen Bestandteilen bestehender Stoff identifiziert.\nIn diesem Fall kann bei hinreichender Begründung von dem vorgeschriebenen Zeitfenster von 10 Tagen abgesehen werden und stattdessen nach 28 Tagen beurteilt werden, ob die Kriterien erfüllt sind, oder b) in Fällen in denen nur BSB- und CSB-Daten vorliegen, beträgt das Verhältnis BSB 5\u002FCSB ≥ 0,5; oder c) es liegen andere stichhaltige wissenschaftliche Nachweise darüber vor, dass der Stoff in Gewässern innerhalb von 28 Tagen zu > 70 % (biotisch und\u002Foder abiotisch) abgebaut werden kann. 4.1.2.10.\nAnorganische Verbindungen und Metalle 4.1.2.10.1.\nFür anorganische Verbindungen und Metalle hat das Konzept der Abbaubarkeit in der Form, in der es bei organischen Verbindungen angewendet wird, nur begrenzte oder gar keine Bedeutung.\nSolche Stoffe können vielmehr durch normale Umweltprozesse umgewandelt werden, so dass die Bioverfügbarkeit der toxischen Spezies entweder erhöht oder verringert wird.\nEbenso ist die Verwendung von Bioakkumulationsdaten mit Vorsicht zu betrachten (.*8) 4.1.2.10.2 Schwerlösliche anorganische Verbindungen und Metalle können in Gewässern akut oder chronisch toxisch sein, was zum einen von der intrinsischen Toxizität der bioverfügbaren anorganischen Spezies abhängt und zum anderen davon, wie viel von dieser Spezies wie rasch in Lösung geht.\nSämtliche Nachweise sind in einer Einstufungsentscheidung abzuwägen.\nDies gilt insbesondere für Metalle, deren Ergebnisse im Umwandlungs-\u002FAuflösungsprotokoll (Transformation\u002FDissolution Protocol) an der Grenze sind. 4.1.3.\nEinstufungskriterien für Gemische 4.1.3.1.\nDas System für die Einstufung von Gemischen umfasst sämtliche Einstufungskategorien, die für Stoffe verwendet werden, also die Kategorien Akut 1 und Chronisch 1 bis 4.\nUm alle verfügbaren Daten zur Einstufung eines Gemisches aufgrund seiner Gewässergefährdung zu nutzen, gilt gegebenenfalls Folgendes: Als ‚relevante Bestandteile‘ eines Gemisches gelten jene, die als ‚Akut 1‘ oder ‚Chronisch 1‘ eingestuft sind und in Konzentrationen von mindestens 0,1 % (w\u002Fw) vorliegen, und solche, die als ‚Chronisch 2‘, ‚Chronisch 3‘ oder ‚Chronisch 4‘ eingestuft sind und in Konzentrationen von mindestens 1 % (w\u002Fw) vorliegen, sofern (wie bei hochtoxischen Bestandteilen der Fall, siehe Abschnitt 4.1.3.5.5.5) kein Anlass zu der Annahme besteht, dass ein in einer niedrigeren Konzentration enthaltener Bestandteil dennoch für die Einstufung des Gemisches aufgrund seiner Gefahren für die aquatische Umwelt relevant ist.\nDie Konzentration, die normalerweise für als ‚Akut 1‘ oder als ‚Chronisch 1‘ eingestufte Stoffe berücksichtigt wird, ist (0,1\u002FM) %.\n(Siehe Abschnitt 4.1.3.5.5.5 zur Erläuterung des M-Faktors.) Die Einstufung von Gefahren für die aquatische Umwelt ist ein mehrstufiger Prozess und von der Art der Information abhängig, die zu dem Gemisch selbst und seinen Bestandteilen verfügbar ist.\nAbbildung 4.1.2 zeigt die Schritte des Verfahrens.\nDas Stufenkonzept beinhaltet folgende Elemente: — die Einstufung auf der Grundlage von Prüfergebnissen des Gemisches, — die Einstufung auf der Grundlage von Übertragungsgrundsätzen, — die ‚Summierung eingestufter Bestandteile‘ und\u002Foder die Verwendung einer ‚Additivitätsformel‘.\nAbbildung 4.1.2 Mehrstufiges Verfahren zur Einstufung von Gemischen nach ihrer akuten und langfristigen Gewässergefährdung Prüfdaten über aquatische Toxizität liegen für das Gemisch als Ganzes vor Nein Ja EINSTUFUNG aufgrund akuter\u002Flangfristiger Gewässergefährdung (s. 4.1.3.3) Daten zu ähnlichen Gemischen genügen für Einschätzung der Gefahren.\nJa Übertragungsgrundsätze anwenden (s. 4.1.3.4) EINSTUFUNG aufgrund akuter\u002Flangfristiger Gewässergefährdung Nein Für alle relevanten Bestandteile liegen entweder Daten zur aquat.\nToxizität oder zur Einstufung vor.\nJa Summierungsmethode anwenden (s. 4.1.3.5.5) unter Verwendung: • des Prozentanteils der als ‚chronisch‘ eingestuften Bestandteile, • des Prozentanteils der als ‚akut‘ eingestuften Bestandteile, • des Prozentanteils der Bestandteile mit Daten zur akuten oder chron.\nToxizität: Additivitätsformeln anwenden (s. 4.1.3.5.2) und abgeleitete L(E)C50 oder EqNOECm in die entsprechende Kategorie von ‚akut‘ oder ‚chronisch‘ umrechnen.\nEINSTUFUNG aufgrund akuter\u002Flangfristiger Gewässergefährdung Nein Verfügbare Gefahrendaten der bekannten Bestandteile verwenden.\nSummierungsmethode und\u002Foder Additivitätsformel (s. 4.1.3.5) sowie Abschnitt 4.1.3.6 anwenden.\nEINSTUFUNG aufgrund akuter\u002Flangfristiger Gewässergefährdung 4.1.3.3.\nEinstufung von Gemischen, wenn Toxizitätsdaten für das komplette Gemisch vorliegen 4.1.3.3.1.\nWurde das Gemisch als Ganzes auf seine aquatische Toxizität geprüft, können diese Informationen zur Einstufung des Gemischs nach den für Stoffe festgelegten Kriterien verwendet werden.\nDie Einstufung basiert üblicherweise auf Daten für Fische, Krebstiere und Algen\u002FPflanzen (siehe Abschnitte 4.1.2.7.1 und 4.1.2.7.2).\nFehlen geeignete Daten über die akute oder chronische Toxizität des Gemisches als Ganzes, sollten die ‚Übertragungsgrundsätze‘ oder die ‚Summierungsmethode‘ (siehe Abschnitt 4.1.3.4 bzw. 4.1.3.5) angewandt werden. 4.1.3.3.2.\nFür die Einstufung von Gemischen aufgrund ihrer langfristigen Gefahr bedarf es zusätzlicher Informationen über ihre Abbaubarkeit und in manchen Fällen auch über ihre Bioakkumulation.\nPrüfungen der Abbaubarkeit und Bioakkumulation werden für Gemische nicht verwendet, weil sie in der Regel schwierig zu interpretieren sind und gegebenenfalls nur für Einzelstoffe aussagekräftig sein können. 4.1.3.3.3.\nEinstufung in die Kategorie Akut 1 a) Es liegen geeignete Testdaten über die akute Toxizität (LC 50 oder EC50) für das Gemisch als Ganzes vor, die zeigen, dass L(E)C50 ≤ 1 mg\u002Fl: Das Gemisch wird nach Tabelle 4.1.0 Buchstabe a als Akut 1 eingestuft. b) Es liegen geeignete Testdaten über die akute Toxizität (einer oder mehrere LC 50 oder EC50) für das Gemisch als Ganzes vor, die zeigen, dass in der Regel bei allen trophischen Ebenen der\u002Fdie Wert(e) für L(E)C50 > 1 mg\u002Fl: Eine Einstufung aufgrund akuter Toxizität ist nicht erforderlich. 4.1.3.3.4.\nEinstufung in die Kategorien Chronisch 1, 2 und 3 a) Es liegen geeignete Daten über die chronische Toxizität (EC x oder NOEC) für das Gemisch als Ganzes vor, die zeigen, dass die ECx oder NOEC des geprüften Gemisches ≤ 1 mg\u002Fl: i) Das Gemisch wird nach Tabelle 4.1.0 Buchstabe b Ziffer ii als Chronisch 1, 2 oder 3 eingestuft, weil es schnell abbaubar ist, wenn die vorliegenden Informationen den Schluss zulassen, dass alle relevanten Bestandteile des Gemischs schnell abbaubar sind. ii) In allen übrigen Fällen wird das Gemisch nach Tabelle 4.1.0 Buchstabe b Ziffer i als Chronisch 1 oder 2 eingestuft, weil es nicht schnell abbaubar ist. b) Es liegen geeignete Daten über die chronische Toxizität (EC x oder NOEC) für das Gemisch als Ganzes vor, die zeigen, dass in der Regel bei allen trophischen Ebenen der\u002Fdie ECx- oder NOEC-Wert\u002F-e des geprüften Gemisches > 1 mg\u002Fl: Eine Einstufung in die Kategorien chronisch 1, 2 oder 3 aufgrund einer langfristigen Gefahr ist nicht erforderlich. 4.1.3.3.5.\nEinstufung in die Kategorie Chronisch 4 Bestehen dennoch Gründe für Bedenken: Das Gemisch wird nach Tabelle 4.1.0 als Chronisch 4 (‚Sicherheitsnetz‘) eingestuft. 4.1.3.4.\nEinstufung von Gemischen, bei denen keine Toxizitätsdaten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze 4.1.3.4.1.\nWurde das Gemisch selbst nicht auf seine Gefahren für die aquatische Umwelt geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemisches angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsregeln des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden.\nWird der für Verdünnungen geltende Übertragungsgrundsatz angewandt, gelten jedoch die Abschnitte 4.1.3.4.2 und 4.1.3.4.3. 4.1.3.4.2.\nVerdünnung: Entsteht ein Gemisch durch Verdünnung eines anderen geprüften Gemisches oder eines Stoffes, der aufgrund seiner Gefahr für die aquatische Umwelt eingestuft wurde, wobei der Verdünner in eine gleichwertige oder niedrigere Kategorie der Gewässergefährdung eingestuft wurde als der am wenigsten gewässergefährdende Bestandteil des Ausgangsgemisches, und ist nicht davon auszugehen, dass das Verdünnungsmittel die Gefahren anderer Bestandteile für die aquatische Umwelt beeinflusst, dann kann das neue Gemisch als ebenso gewässergefährdend wie das geprüfte Ausgangsgemisch oder der Ausgangsstoff eingestuft werden.\nAlternativ kann die in Abschnitt 4.1.3.5 dargelegte Methode angewandt werden. 4.1.3.4.3.\nEntsteht ein Gemisch durch Verdünnung eines anderen eingestuften Gemisches oder eines eingestuften Stoffes mit Wasser oder einem anderen völlig ungiftigen Material, kann die Toxizität des Gemisches anhand des unverdünnten Gemisches oder des unverdünnten Stoffes errechnet werden. 4.1.3.5.\nEinstufung von Gemischen, wenn Toxizitätsdaten für einige oder alle Bestandteile des Gemisches vorliegen 4.1.3.5.1.\nDie Einstufung eines Gemisches basiert auf der Summierung der Konzentration seiner eingestuften Bestandteile.\nDer Prozentanteil der als ‚akut‘ oder als ‚chronisch‘ eingestuften Bestandteile fließt direkt in die Summierungsmethode ein.\nDiese Methode wird in Abschnitt 4.1.3.5.5 detailliert beschrieben. 4.1.3.5.2.\nGemische können sowohl aus Bestandteilen bestehen, die (als Akut 1 und\u002Foder Chronisch 1, 2, 3 oder 4) eingestuft sind, als auch aus Bestandteilen, für die geeignete Prüfdaten zu ihrer Toxizität vorliegen.\nSind geeignete Toxizitätsdaten für mehr als einen Bestandteil des Gemisches verfügbar, wird die kombinierte Toxizität dieser Bestandteile mit Hilfe der nachstehenden Additivitätsformeln a oder b, je nach Art der Toxizitätsdaten, berechnet: a) ausgehend von der akuten aquatischen Toxizität: wobei gilt: C i = Konzentration des Bestandteils i (Gewichtsprozentsatz) L(E)C 50 i = (mg\u002Fl) LC 50 oder EC50 für Bestandteil i η = Zahl der Bestandteile, alle Werte von i zwischen 1 und n L(E)C 50 m = L(E) C 50 des Teils des Gemisches mit Prüfdaten.\nDie errechnete Toxizität dient dazu, diesem Anteil des Gemisches eine Kategorie der akuten Gefährdung zuzuordnen, die anschließend in die Anwendung der Summierungsmethode einfließt: b) ausgehend von der chronischen aquatischen Toxizität wobei gilt: C i = Konzentration von Bestandteil i (Gewichtsprozentsatz) zur Erfassung der schnell abbaubaren Bestandteile Cj = Konzentration von Bestandteil j (Gewichtsprozentsatz) zur Erfassung der nicht schnell abbaubaren Bestandteile NOECi = NOEC (oder eine andere anerkannte Maßeinheit für die chronische Toxizität) für Bestandteil i zur Erfassung der schnell abbaubaren Bestandteile, in mg\u002Fl NOECj = NOEC (oder eine andere anerkannte Maßeinheit für die chronische Toxizität) für Bestandteil j zur Erfassung der nicht schnell abbaubaren Bestandteile, in mg\u002Fl n = Anzahl der Bestandteile, alle Werte von i zwischen 1 und n EqNOECm = äquivalente NOEC jenes Teils des Gemisches, für den Prüfdaten vorliegen.\nDie äquivalente Toxizität spiegelt somit die Tatsache wider, dass nicht schnell abbaubare Stoffe um eine Gefahrenkategorie höher (also ‚strenger‘) eingestuft werden als schnell abbaubare Stoffe.\nDie errechnete äquivalente Toxizität dient dazu, diesem Anteil des Gemisches anhand der Kriterien für schnell abbaubare Stoffe (Tabelle 4.1.0 Buchstabe b Ziffer ii) eine langfristige Gefahrenkategorie zuzuordnen, die anschließend in die Anwendung der Summierungsmethode einfließt. 4.1.3.5.3.\nBei Anwendung der Additivitätsformel auf einen Teil des Gemisches sollten bei der Berechnung der Toxizität dieses Teils des Gemisches für jeden Stoff vorzugsweise Toxizitätswerte verwendet werden, die sich auf dieselbe taxonomische Gruppe beziehen (d. h.\nFisch, Krebstier, Algen oder Gleichwertige); anschließend sollte die höchste errechnete Toxizität (niedrigster Wert) verwendet werden (d. h.\nVerwendung der sensibelsten der drei taxonomischen Gruppen).\nSind die Toxizitätsdaten für die einzelnen Bestandteile jedoch nicht für dieselbe taxonomische Gruppe verfügbar, wird der Toxizitätswert der einzelnen Bestandteile auf dieselbe Art und Weise ausgewählt wie die Toxizitätswerte für die Einstufung von Stoffen, d. h. es wird die höhere Toxizität (des sensibelsten Prüforganismus) verwendet.\nAnhand der errechneten akuten und chronischen Toxizität wird dann bewertet, ob dieser Teil des Gemisches in Anwendung der auch für Stoffe geltenden Kriterien als Akut 1 und\u002Foder Chronisch 1, 2 oder 3 einzustufen ist. 4.1.3.5.4.\nWird ein Gemisch nach mehreren Methoden eingestuft, ist dem Ergebnis der Methode zu folgen, die das konservativere Ergebnis erbringt. 4.1.3.5.5.\nSummierungsmethode 4.1.3.5.5.1.\nGrundlage 4.1.3.5.5.1.1.\nIm Falle der Einstufungskategorien Chronisch 1 bis Chronisch 3 unterscheiden sich die zugrunde liegenden Toxizitätskriterien von einer Kategorie zur nächsten um den Faktor 10.\nStoffe mit einer Einstufung in einen hochtoxischen Bereich tragen somit zur Einstufung eines Gemisches in einen niedrigeren Bereich bei.\nBei der Berechnung dieser Einstufungskategorien muss daher der Beitrag aller als Chronisch 1, 2 oder 3 eingestuften Stoffe betrachtet werden. 4.1.3.5.5.1.2.\nEnthält ein Gemisch Bestandteile, die als Akut 1 oder Chronisch 1 eingestuft wurden, muss die Tatsache berücksichtigt werden, dass derartige Bestandteile mit einer akuten Toxizität bei unter 1 mg\u002Fl und\u002Foder einer chronischen Toxizität bei unter 0,1 mg\u002Fl (falls nicht schnell abbaubar) bzw. bei 0,01 mg\u002Fl (falls schnell abbaubar) auch in niedriger Konzentration zur Toxizität des Gemisches beitragen.\nAktive Bestandteile in Pestiziden weisen häufig solch eine hohe aquatische Toxizität auf, dies gilt jedoch auch für andere Stoffe wie metallorganische Verbindungen.\nUnter diesen Umständen führt die Anwendung der normalen allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte zu einer zu niedrigen Einstufung des Gemisches.\nDaher sind, wie in Abschnitt 4.1.3.5.5.5 beschrieben, Multiplikationsfaktoren anzuwenden, um hochtoxische Bestandteile entsprechend zu berücksichtigen. 4.1.3.5.5.2.\nEinstufungsverfahren 4.1.3.5.5.2.1.\nIm Allgemeinen hebt eine strengere Einstufung von Gemischen eine weniger strenge auf, d. h. eine Einstufung als Chronisch 1 hebt eine Einstufung als Chronisch 2 auf.\nFolglich ist das Einstufungsverfahren in diesem Beispiel bereits abgeschlossen, wenn das Ergebnis der Einstufung auf ‚Chronisch 1‘ lautet.\nEine strengere Einstufung als ‚Chronisch 1‘ ist nicht möglich.\nDaher sind weitere Maßnahmen zur Einstufung nicht erforderlich. 4.1.3.5.5.3.\nEinstufung in die Kategorie Akut 1 4.1.3.5.5.3.1.\nZunächst werden sämtliche als Akut 1 eingestuften Bestandteile betrachtet.\nFalls die Summe der Konzentrationen (in %) dieser Bestandteile, multipliziert mit ihrem jeweiligen M-Faktor, 25 % übersteigt, wird das gesamte Gemisch als Akut 1 eingestuft. 4.1.3.5.5.3.2.\nDie Einstufung von Gemischen aufgrund ihrer akuten Gewässergefährdung mit Hilfe dieser Summierung von eingestuften Bestandteilen wird in der nachstehenden Tabelle 4.1.1 zusammengefasst.\nTabelle 4.1.1 Einstufung eines Gemisches nach seiner akuten Gewässergefährdung auf der Grundlage der Summierung der eingestuften Bestandteile Summe der Bestandteile, die eingestuft sind als: Gemisch wird eingestuft als: Akut 1 x M (≥ 25 %1) Akut 1 4.1.3.5.5.4.\nEinstufung in die Kategorien Chronisch 1, 2, 3 und 4 4.1.3.5.5.4.1.\nZunächst werden sämtliche als Chronisch 1 eingestuften Bestandteile betrachtet.\nIst die Summe der Konzentrationen (in %) dieser Bestandteile, multipliziert mit ihrem jeweiligen M-Faktor größer oder gleich 25 %, wird das gesamte Gemisch als Chronisch 1 eingestuft.\nErgibt die Berechnung eine Einstufung des Gemisches als Chronisch 1, ist das Einstufungsverfahren abgeschlossen. 4.1.3.5.5.4.2.\nFalls das Gemisch nicht als Chronisch 1 eingestuft wird, wird eine Einstufung als Chronisch 2 geprüft.\nEin Gemisch wird dann als Chronisch 2 eingestuft, wenn die zehnfache Summe der Konzentrationen (in %) aller Bestandteile, die als Chronisch 1 eingestuft sind, multipliziert mit ihrem jeweiligen M-Faktor, zuzüglich der Summe der Konzentrationen (in %) aller Bestandteile, die als Chronisch 2 eingestuft sind, größer oder gleich 25 % ist.\nErgibt die Berechnung eine Einstufung des Gemisches als Chronisch 2, ist das Einstufungsverfahren abgeschlossen. 4.1.3.5.5.4.3.\nFalls das Gemisch weder als Chronisch 1 noch als Chronisch 2 eingestuft wird, ist eine Einstufung als Chronisch 3 zu prüfen.\nEin Gemisch wird dann als Chronisch 3 eingestuft, wenn die hundertfache Summe der Konzentrationen (in %) aller Bestandteile, die als Chronisch 1 eingestuft sind, multipliziert mit ihrem jeweiligen M-Faktor, zuzüglich der zehnfachen Summe der Konzentrationen (in %) aller Bestandteile, die als Chronisch 2 eingestuft sind, sowie der Summe der Konzentrationen (in %) aller Bestandteile, die als Chronisch 3 eingestuft sind, größer oder gleich 25 % ist. 4.1.3.5.5.4.4.\nWurde das Gemisch nicht als Chronisch 1, 2 oder 3 eingestuft, wird eine Einstufung als Chronisch 4 geprüft.\nEin Gemisch wird als Chronisch 4 eingestuft, wenn die Summe der Konzentrationen (in %) der Bestandteile, die als Chronisch 1, 2, 3 und 4 eingestuft sind, größer oder gleich 25 % ist. 4.1.3.5.5.4.5.\nDie Einstufung von Gemischen nach ihrer langfristigen Gewässergefährdung mit Hilfe der Summierung der Konzentrationen der eingestuften Bestandteile wird in der nachstehenden Tabelle 4.1.2 zusammengefasst.\nTabelle 4.1.2 Einstufung eines Gemisches nach seiner langfristigen Gewässergefährdung auf der Grundlage der Summierung der Konzentrationen der eingestuften Bestandteile Summe der Bestandteile, die eingestuft sind als Gemisch wird eingestuft als Chronisch 1 × M (≥ 25 %2) Chronisch 1 (M × 10 × Chronisch 1) + Chronisch 2 ≥ 25 % Chronisch 2 (M × 100 × Chronisch 1) + (10 × Chronisch 2) + Chronisch 3 ≥ 25 % Chronisch 3 Chronisch 1 + Chronisch 2 + Chronisch 3 + Chronisch 4 ≥ 25 % Chronisch 4 4.1.3.5.5.5.\nGemische mit hochtoxischen Bestandteilen 4.1.3.5.5.5.1.\nAls Akut 1 und Chronisch 1 eingestufte Bestandteile mit einer Toxizität bei unter 1 mg\u002Fl und\u002Foder einer chronischen Toxizität bei unter 0,1 mg\u002Fl (falls nicht schnell abbaubar) bzw. bei unter 0,01 mg\u002Fl (falls schnell abbaubar) tragen selbst in geringer Konzentration zur Toxizität des Gemisches bei und erhalten in der Regel bei der Einstufung mit Hilfe der Summierungsmethode ein größeres Gewicht.\nEnthält ein Gemisch Bestandteile, die als Akut oder Chronisch 1 eingestuft sind, gilt eines der nachstehenden Verfahren: — Das in den Abschnitten 4.1.3.5.5.3 und 4.1.3.5.5.4 beschriebene Stufenkonzept, das eine gewichtete Summe verwendet, die aus der Multiplikation der Konzentrationen der als Akut 1 und Chronisch 1 eingestuften Bestandteile mit einem Faktor resultiert, anstatt lediglich Prozentanteile zu addieren.\nDies bedeutet, dass die Konzentration von ‚Akut 1‘ in der linken Spalte von Tabelle 4.1.1 und die Konzentration von ‚Chronisch 1‘ in der linken Spalte der Tabelle 4.1.2 mit dem entsprechenden Multiplikationsfaktor multipliziert werden.\nDie auf diese Bestandteile anzuwendenden Multiplikationsfaktoren werden anhand des Toxizitätswertes bestimmt, wie in nachstehender Tabelle 4.1.3 zusammenfassend dargestellt.\nZur Einstufung eines Gemisches mit als Akut 1\u002FChronisch 1 eingestuften Bestandteilen muss daher die für die Einstufung zuständige Person den Wert des M-Faktors kennen, um die Summierungsmethode anwenden zu können. — Die Additivitätsformel (siehe Abschnitt 4.1.3.5.2), sofern für alle hochtoxischen Bestandteile des Gemisches Toxizitätsdaten vorliegen und es schlüssige Belege dafür gibt, dass sämtliche anderen Bestandteile (einschließlich derjenigen, für die keine spezifischen Daten über die akute und\u002Foder chronische Toxizität vorliegen) wenig oder gar nicht toxisch sind und nicht deutlich zur Umweltgefährlichkeit des Gemisches beitragen.\nTabelle 4.1.3 Multiplikationsfaktoren für hochtoxische Bestandteile von Gemischen Akute Toxizität Faktor M Chronische Toxizität M-Faktor L(E)C 50-Wert mg\u002Fl NOEC-Wert mg\u002Fl NSA ( Bestandteile3) SA ( Bestandteile4) 0,1 \u003C L(E)C 50 ≤ 1 1 0,01 \u003C NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 \u003C L(E)C 50 ≤ 0,1 10 0,001 \u003C NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 \u003C L(E)C 50 ≤ 0,01 100 0,0001 \u003C NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 \u003C L(E)C 50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 \u003C NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 \u003C L(E)C 50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 \u003C NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (weiter in Faktor-10-Intervallen) (weiter in Faktor-10-Intervallen) 4.1.3.6.\nEinstufung von Gemischen mit Bestandteilen, zu denen keine verwertbaren Informationen vorliegen 4.1.3.6.1.\nLiegen für einen oder mehrere relevante Bestandteile keinerlei verwertbare Informationen über eine akute und\u002Foder langfristige Gewässergefährdung vor, führt dies zu dem Schluss, dass eine endgültige Zuordnung des Gemisches zu einer oder mehreren Gefahrenkategorie\u002Fn nicht möglich ist.\nIn einem solchen Fall wird das Gemisch lediglich aufgrund der bekannten Bestandteile eingestuft und auf dem Kennzeichnungsschild und im Sicherheitsdatenblatt mit folgendem Zusatzhinweis versehen: ‚Enthält x % Bestandteile mit unbekannter Gewässergefährdung.‘ 4.1.4.\nGefahrenkommunikation 4.1.4.1.\nBei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 4.1.4 zu verwenden.\nTabelle 4.1.4 Kennzeichnungselemente für Gewässergefährdung AKUT GEWÄSSERGEFÄHRDEND Akut 1 GHS-Piktogramm Signalwort Achtung Gefahrenhinweis H400: Sehr giftig für Wasserorganismen Sicherheitshinweise — Prävention P273 Sicherheitshinweise — Reaktion P391 Sicherheitshinweise — Lagerung Sicherheitshinweise — Entsorgung P501 LANGFRISTIG GEWÄSSERGEFÄHRDEND Chronisch 1 Chronisch 2 Chronisch 3 Chronisch 4 GHS-Piktogramm Kein Piktogramm Kein Piktogramm Signalwort Achtung Kein Signalwort Kein Signalwort Kein Signalwort Gefahrenhinweis H410: Sehr giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung H411: Giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung H412: Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung H413: Kann für Wasserorganismen langfristig schädlich sein Sicherheitshinweise — Prävention P273 P273 P273 P273 Sicherheitshinweise — Reaktion P391 P391 Sicherheitshinweise — Lagerung Sicherheitshinweise — Entsorgung P501 P501 P501 P501“\na)\tAkute aquatische Toxizität: die intrinsische Eigenschaft eines Stoffes, einen Wasserorganismus bei kurzfristiger aquatischer Exposition zu schädigen.\nb)\tAkute (kurzfristige) Gefährdung: zu Einstufungszwecken die Gefährdung, die von einem Stoff oder Gemisch aufgrund seiner akuten Toxizität für einen Organismus bei kurzfristiger aquatischer Exposition gegenüber diesem Stoff oder Gemisch ausgeht.\nc)\tVerfügbarkeit eines Stoffes: das Ausmaß, in dem dieser Stoff zu einer löslichen oder dissoziierten Spezies wird.\nBei Metallen handelt es sich dabei um das Ausmaß, in dem der Anteil von Metallionen einer metallischen Verbindung (M°) von der übrigen Verbindung (Molekül) dissoziieren kann.\nd)\tBioverfügbarkeit (oder biologische Verfügbarkeit): das Ausmaß, in dem ein Stoff von einem Organismus resorbiert und in einem Bereich innerhalb dieses Organismus verteilt wird.\nSie hängt von den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes, von Anatomie und Physiologie des Organismus, der Pharmakokinetik und dem Expositionsweg ab.\nDie Verfügbarkeit ist keine Voraussetzung für die Bioverfügbarkeit.\ne)\tBioakkumulation: das Nettoergebnis von Aufnahme, Umwandlung und Ausscheidung eines Stoffes in einem Organismus über sämtliche Expositionswege (d. h.\nLuft, Wasser, Sediment\u002FBoden und Nahrung).\nf)\tBiokonzentration: das Nettoergebnis von Aufnahme, Umwandlung und Ausscheidung eines Stoffes in einem Organismus durch Exposition über das Wasser.\ng)\tChronische aquatische Toxizität: die intrinsische Eigenschaft eines Stoffes, im Verlauf von aquatischen Expositionen, die im Verhältnis zum Lebenszyklus des Organismus bestimmt werden, schädliche Wirkungen bei Wasserorganismen hervorzurufen.\nh)\tAbbau: die Zersetzung organischer Moleküle in kleinere Moleküle und schließlich in Kohlendioxid, Wasser und Salze.\ni)\tEC: die Wirkungskonzentration, mit der eine Reaktion von x % einhergeht.x\nj)\tLangfristige Gefährdung: zu Einstufungszwecken die Gefährdung, die von einem Stoff oder Gemisch aufgrund seiner chronischen Toxizität nach einer langfristigen Exposition in aquatischer Umgebung ausgeht.\nk)\tKonzentration ohne messbaren Effekt (NOEC — No Observed Effect Concentration): die Prüfkonzentration, die unmittelbar unter der schwächsten geprüften Konzentration liegt, bei der eine statistisch signifikante, schädliche Auswirkung aufgetreten ist.\nDie NOEC hat gegenüber der Kontrollkonzentration keine statistisch signifikante, schädliche Auswirkung.\n—\takut gewässergefährdend,\n—\tlangfristig gewässergefährdend.\n—\takute aquatische Toxizität,\n—\tchronische aquatische Toxizität,\n—\tpotenzielle oder tatsächliche Bioakkumulation und\n—\tAbbau (biotisch oder abiotisch) bei organischen Chemikalien.\na) Gewässergefährdend, akute (kurzfristige) Wirkung\nKategorie Akut 1: (Hinweis 1)\n96 h LC 50 (für Fische)\t≤1 mg\u002Fl und\u002Foder\n48 h EC 50 (für Krebstiere)\t≤1 mg\u002Fl und\u002Foder\n72 oder 96 h ErC 50 (für Algen oder andere Wasserpflanzen)\t≤1 mg\u002Fl (Hinweis 2)\nb) Gewässergefährdend, langfristige Wirkung\ni) Nicht schnell abbaubare Stoffe (Hinweis 3), über die geeignete Daten zur chronischen Toxizität vorliegen\nKategorie Chronisch 1: (Hinweis 1)\nchronischer NOEC oder EC x (bei Fischen)\t≤0,1 mg\u002Fl und\u002Foder\nchronischer NOEC oder EC x (bei Krebstieren)\t≤0,1 mg\u002Fl und\u002Foder\nchronischer NOEC oder EC x (bei Algen oder anderen Wasserpflanzen)\t≤0,1 mg\u002Fl\nKategorie Chronisch 2:\nchronischer NOEC oder EC x (bei Fischen)\t0,1 bis ≤1 mg\u002Fl und\u002Foder\nchronischer NOEC oder EC x (bei Krebstieren)\t0,1 bis ≤1 mg\u002Fl und\u002Foder\nchronischer NOEC oder EC x (bei Algen oder anderen Wasserpflanzen)\t0,1 bis ≤1 mg\u002Fl\nii) Schnell abbaubare Stoffe (Hinweis 3), über die geeignete Daten zur chronischen Toxizität vorliegen\nKategorie Chronisch 1: (Hinweis 1)\nchronischer NOEC oder EC x (bei Fischen)\t≤0,01 mg\u002Fl und\u002Foder\nchronischer NOEC oder EC x (bei Krebstieren)\t≤0,01 mg\u002Fl und\u002Foder\nchronischer NOEC oder EC x (bei Algen oder anderen Wasserpflanzen)\t≤0,01 mg\u002Fl\nKategorie Chronisch 2:\nchronischer NOEC oder EC x (bei Fischen)\t> 0,01 bis ≤0,1 mg\u002Fl und\u002Foder\nchronischer NOEC oder EC x (bei Krebstieren)\t> 0,01 bis ≤0,1 mg\u002Fl und\u002Foder\nchronischer NOEC oder EC x (bei Algen oder anderen Wasserpflanzen)\t> 0,01 bis ≤0,1 mg\u002Fl\nKategorie Chronisch 3:\nchronischer NOEC oder EC x (bei Fischen)\t> 0,1 bis ≤1 mg\u002Fl und\u002Foder\nchronischer NOEC oder EC x (bei Krebstieren)\t> 0,1 bis ≤1 mg\u002Fl und\u002Foder\nchronischer NOEC oder EC x (bei Algen oder anderen Wasserpflanzen)\t> 0,1 bis ≤1 mg\u002Fl\niii) Stoffe, über die keine geeigneten Daten zur chronischen Toxizität vorliegen\nKategorie Chronisch 1: (Hinweis 1)\n96 h LC 50 (für Fische)\t≤1 mg\u002Fl und\u002Foder\n48 h EC 50 (für Krebstiere)\t≤1 mg\u002Fl und\u002Foder\n72 oder 96 h ErC 50 (für Algen oder andere Wasserpflanzen)\t≤1 mg\u002Fl (Hinweis 2)\nund der Stoff ist nicht schnell abbaubar und\u002Foder der experimentell bestimmte BCF beträgt ≥ 500 (oder wenn nicht vorhanden log K ow ≥ 4).\n(Hinweis 3)\nKategorie Chronisch 2:\n96 h LC 50 (für Fische)\t> 1 bis ≤ 10 mg\u002Fl und\u002Foder\n48 h EC 50 (für Krebstiere)\t> 1 bis ≤ 10 mg\u002Fl und\u002Foder\n72 oder 96 h ErC 50 (für Algen oder andere Wasserpflanzen)\t> 1 bis ≤ 10 mg\u002Fl (Hinweis 2)\nund der Stoff ist nicht schnell abbaubar und\u002Foder der experimentell bestimmte BCF beträgt ≥ 500 (oder wenn nicht vorhanden log K ow ≥ 4).\n(Hinweis 3)\nKategorie Chronisch 3:\n96 h LC 50 (für Fische)\t> 10 bis ≤ 100 mg\u002Fl und\u002Foder\n48 h EC 50 (für Krebstiere)\t> 10 bis ≤ 100 mg\u002Fl und\u002Foder\n72 oder 96 h ErC 50 (für Algen oder andere Wasserpflanzen)\t> 10 bis ≤ 100 mg\u002Fl (Hinweis 2)\nund der Stoff ist nicht schnell abbaubar und\u002Foder der experimentell bestimmte BCF beträgt ≥ 500 (oder wenn nicht vorhanden log K ow ≥ 4).\n(Hinweis 3)\nEinstufung wegen wahrscheinlicher Gefahr (‚Sicherheitsnetz‘)\nKategorie Chronisch 4:\nFälle, in denen die verfügbaren Daten eine Einstufung nach den vorgenannten Kriterien nicht erlauben, aber trotzdem Anlass zu Besorgnis besteht.\nDazu gehören beispielsweise schwer lösliche Stoffe, die in Bereichen bis zur Wasserlöslichkeit keine akute Toxizität zeigen (Hinweis 4), die gemäß Abschnitt 4.1.2.9.5 nicht schnell abbaubar sind und einen experimentell bestimmten BCF von ≥ 500 (oder wenn nicht vorhanden einen log K ow von ≥ 4) aufweisen, was auf ein Bioakkumulationspotenzial hindeutet; sie werden in diese Kategorie eingestuft, sofern sonstige wissenschaftliche Erkenntnisse eine Einstufung nicht als unnötig belegen.\nSolche Erkenntnisse sind beispielsweise NOEC-Werte für chronische Toxizität > Wasserlöslichkeit oder > 1 mg\u002Fl oder auch andere Nachweise über einen schnellen Abbau in der Umwelt, die nicht durch eines der in Abschnitt 4.1.2.9.5 aufgeführten Verfahren erbracht werden.\na)\tIn 28-tägigen Studien auf leichte Bioabbaubarkeit werden mindestens folgende Abbauwerte erreicht: i) Tests basierend auf gelöstem organischem Kohlenstoff: 70 %; ii) Tests basierend auf Sauerstoffverbrauch oder Kohlendioxidbildung: 60 % des theoretischen Maximums.\nDiese Schwellenwerte der Bioabbaubarkeit müssen innerhalb von 10 Tagen nach dem Beginn des Abbauprozesses (Zeitpunkt, zu dem 10 % des Stoffes abgebaut sind) erreicht sein, es sei denn, der Stoff wurde als UVCB-Stoff oder als komplexer, aus mehreren, strukturell ähnlichen Bestandteilen bestehender Stoff identifiziert.\nIn diesem Fall kann bei hinreichender Begründung von dem vorgeschriebenen Zeitfenster von 10 Tagen abgesehen werden und stattdessen nach 28 Tagen beurteilt werden, ob die Kriterien erfüllt sind, oder\ni)\tTests basierend auf gelöstem organischem Kohlenstoff: 70 %;\nii)\tTests basierend auf Sauerstoffverbrauch oder Kohlendioxidbildung: 60 % des theoretischen Maximums.\nb)\tin Fällen in denen nur BSB- und CSB-Daten vorliegen, beträgt das Verhältnis BSB 5\u002FCSB ≥ 0,5; oder\nc)\tes liegen andere stichhaltige wissenschaftliche Nachweise darüber vor, dass der Stoff in Gewässern innerhalb von 28 Tagen zu > 70 % (biotisch und\u002Foder abiotisch) abgebaut werden kann.\n—\tdie Einstufung auf der Grundlage von Prüfergebnissen des Gemisches,\n—\tdie Einstufung auf der Grundlage von Übertragungsgrundsätzen,\n—\tdie ‚Summierung eingestufter Bestandteile‘ und\u002Foder die Verwendung einer ‚Additivitätsformel‘.\na)\tEs liegen geeignete Testdaten über die akute Toxizität (LC 50 oder EC50) für das Gemisch als Ganzes vor, die zeigen, dass L(E)C50 ≤ 1 mg\u002Fl: Das Gemisch wird nach Tabelle 4.1.0 Buchstabe a als Akut 1 eingestuft.\nb)\tEs liegen geeignete Testdaten über die akute Toxizität (einer oder mehrere LC 50 oder EC50) für das Gemisch als Ganzes vor, die zeigen, dass in der Regel bei allen trophischen Ebenen der\u002Fdie Wert(e) für L(E)C50 > 1 mg\u002Fl: Eine Einstufung aufgrund akuter Toxizität ist nicht erforderlich.\na)\tEs liegen geeignete Daten über die chronische Toxizität (EC x oder NOEC) für das Gemisch als Ganzes vor, die zeigen, dass die ECx oder NOEC des geprüften Gemisches ≤ 1 mg\u002Fl: i) Das Gemisch wird nach Tabelle 4.1.0 Buchstabe b Ziffer ii als Chronisch 1, 2 oder 3 eingestuft, weil es schnell abbaubar ist, wenn die vorliegenden Informationen den Schluss zulassen, dass alle relevanten Bestandteile des Gemischs schnell abbaubar sind. ii) In allen übrigen Fällen wird das Gemisch nach Tabelle 4.1.0 Buchstabe b Ziffer i als Chronisch 1 oder 2 eingestuft, weil es nicht schnell abbaubar ist.\ni)\tDas Gemisch wird nach Tabelle 4.1.0 Buchstabe b Ziffer ii als Chronisch 1, 2 oder 3 eingestuft, weil es schnell abbaubar ist, wenn die vorliegenden Informationen den Schluss zulassen, dass alle relevanten Bestandteile des Gemischs schnell abbaubar sind.\nii)\tIn allen übrigen Fällen wird das Gemisch nach Tabelle 4.1.0 Buchstabe b Ziffer i als Chronisch 1 oder 2 eingestuft, weil es nicht schnell abbaubar ist.\nb)\tEs liegen geeignete Daten über die chronische Toxizität (EC x oder NOEC) für das Gemisch als Ganzes vor, die zeigen, dass in der Regel bei allen trophischen Ebenen der\u002Fdie ECx- oder NOEC-Wert\u002F-e des geprüften Gemisches > 1 mg\u002Fl: Eine Einstufung in die Kategorien chronisch 1, 2 oder 3 aufgrund einer langfristigen Gefahr ist nicht erforderlich.\na)\tausgehend von der akuten aquatischen Toxizität: wobei gilt: C i = Konzentration des Bestandteils i (Gewichtsprozentsatz) L(E)C 50 i = (mg\u002Fl) LC 50 oder EC50 für Bestandteil i η = Zahl der Bestandteile, alle Werte von i zwischen 1 und n L(E)C 50 m = L(E) C 50 des Teils des Gemisches mit Prüfdaten.\nDie errechnete Toxizität dient dazu, diesem Anteil des Gemisches eine Kategorie der akuten Gefährdung zuzuordnen, die anschließend in die Anwendung der Summierungsmethode einfließt:\nC i\t=\tKonzentration des Bestandteils i (Gewichtsprozentsatz)\nL(E)C 50 i\t=\t(mg\u002Fl) LC 50 oder EC50 für Bestandteil i\nη\t=\tZahl der Bestandteile, alle Werte von i zwischen 1 und n\nL(E)C 50 m\t=\tL(E) C 50 des Teils des Gemisches mit Prüfdaten.\nb)\tausgehend von der chronischen aquatischen Toxizität wobei gilt: C i = Konzentration von Bestandteil i (Gewichtsprozentsatz) zur Erfassung der schnell abbaubaren Bestandteile Cj = Konzentration von Bestandteil j (Gewichtsprozentsatz) zur Erfassung der nicht schnell abbaubaren Bestandteile NOECi = NOEC (oder eine andere anerkannte Maßeinheit für die chronische Toxizität) für Bestandteil i zur Erfassung der schnell abbaubaren Bestandteile, in mg\u002Fl NOECj = NOEC (oder eine andere anerkannte Maßeinheit für die chronische Toxizität) für Bestandteil j zur Erfassung der nicht schnell abbaubaren Bestandteile, in mg\u002Fl n = Anzahl der Bestandteile, alle Werte von i zwischen 1 und n EqNOECm = äquivalente NOEC jenes Teils des Gemisches, für den Prüfdaten vorliegen.\nDie äquivalente Toxizität spiegelt somit die Tatsache wider, dass nicht schnell abbaubare Stoffe um eine Gefahrenkategorie höher (also ‚strenger‘) eingestuft werden als schnell abbaubare Stoffe.\nDie errechnete äquivalente Toxizität dient dazu, diesem Anteil des Gemisches anhand der Kriterien für schnell abbaubare Stoffe (Tabelle 4.1.0 Buchstabe b Ziffer ii) eine langfristige Gefahrenkategorie zuzuordnen, die anschließend in die Anwendung der Summierungsmethode einfließt.\nC i\t=\tKonzentration von Bestandteil i (Gewichtsprozentsatz) zur Erfassung der schnell abbaubaren Bestandteile\nCj\t=\tKonzentration von Bestandteil j (Gewichtsprozentsatz) zur Erfassung der nicht schnell abbaubaren Bestandteile\nNOECi\t=\tNOEC (oder eine andere anerkannte Maßeinheit für die chronische Toxizität) für Bestandteil i zur Erfassung der schnell abbaubaren Bestandteile, in mg\u002Fl\nNOECj\t=\tNOEC (oder eine andere anerkannte Maßeinheit für die chronische Toxizität) für Bestandteil j zur Erfassung der nicht schnell abbaubaren Bestandteile, in mg\u002Fl\nn\t=\tAnzahl der Bestandteile, alle Werte von i zwischen 1 und n\nEqNOECm\t=\täquivalente NOEC jenes Teils des Gemisches, für den Prüfdaten vorliegen.\nSumme der Bestandteile, die eingestuft sind als:\tGemisch wird eingestuft als:\nAkut 1 x M (≥ 25 %1)\tAkut 1\nSumme der Bestandteile, die eingestuft sind als\tGemisch wird eingestuft als\nChronisch 1 × M (≥ 25 %2)\tChronisch 1\n(M × 10 × Chronisch 1) + Chronisch 2 ≥ 25 %\tChronisch 2\n(M × 100 × Chronisch 1) + (10 × Chronisch 2) + Chronisch 3 ≥ 25 %\tChronisch 3\nChronisch 1 + Chronisch 2 + Chronisch 3 + Chronisch 4 ≥ 25 %\tChronisch 4\n—\tDas in den Abschnitten 4.1.3.5.5.3 und 4.1.3.5.5.4 beschriebene Stufenkonzept, das eine gewichtete Summe verwendet, die aus der Multiplikation der Konzentrationen der als Akut 1 und Chronisch 1 eingestuften Bestandteile mit einem Faktor resultiert, anstatt lediglich Prozentanteile zu addieren.\nDies bedeutet, dass die Konzentration von ‚Akut 1‘ in der linken Spalte von Tabelle 4.1.1 und die Konzentration von ‚Chronisch 1‘ in der linken Spalte der Tabelle 4.1.2 mit dem entsprechenden Multiplikationsfaktor multipliziert werden.\nDie auf diese Bestandteile anzuwendenden Multiplikationsfaktoren werden anhand des Toxizitätswertes bestimmt, wie in nachstehender Tabelle 4.1.3 zusammenfassend dargestellt.\nZur Einstufung eines Gemisches mit als Akut 1\u002FChronisch 1 eingestuften Bestandteilen muss daher die für die Einstufung zuständige Person den Wert des M-Faktors kennen, um die Summierungsmethode anwenden zu können.\n—\tDie Additivitätsformel (siehe Abschnitt 4.1.3.5.2), sofern für alle hochtoxischen Bestandteile des Gemisches Toxizitätsdaten vorliegen und es schlüssige Belege dafür gibt, dass sämtliche anderen Bestandteile (einschließlich derjenigen, für die keine spezifischen Daten über die akute und\u002Foder chronische Toxizität vorliegen) wenig oder gar nicht toxisch sind und nicht deutlich zur Umweltgefährlichkeit des Gemisches beitragen.\nAkute Toxizität\tFaktor M\tChronische Toxizität\tM-Faktor\nL(E)C 50-Wert mg\u002Fl\t\tNOEC-Wert mg\u002Fl\tNSA ( Bestandteile3)\tSA ( Bestandteile4)\n0,1 \u003C L(E)C 50 ≤ 1\t1\t0,01 \u003C NOEC ≤ 0,1\t1\t—\n0,01 \u003C L(E)C 50 ≤ 0,1\t10\t0,001 \u003C NOEC ≤ 0,01\t10\t1\n0,001 \u003C L(E)C 50 ≤ 0,01\t100\t0,0001 \u003C NOEC ≤ 0,001\t100\t10\n0,0001 \u003C L(E)C 50 ≤ 0,001\t1 000\t0,00001 \u003C NOEC ≤ 0,0001\t1 000\t100\n0,00001 \u003C L(E)C 50 ≤ 0,0001\t10 000\t0,000001 \u003C NOEC ≤ 0,00001\t10 000\t1 000\n(weiter in Faktor-10-Intervallen)\t(weiter in Faktor-10-Intervallen)\nAKUT GEWÄSSERGEFÄHRDEND\nAkut 1\nGHS-Piktogramm\nSignalwort\tAchtung\nGefahrenhinweis\tH400: Sehr giftig für Wasserorganismen\nSicherheitshinweise — Prävention\tP273\nSicherheitshinweise — Reaktion\tP391\nSicherheitshinweise — Lagerung\nSicherheitshinweise — Entsorgung\tP501\nLANGFRISTIG GEWÄSSERGEFÄHRDEND\nChronisch 1\tChronisch 2\tChronisch 3\tChronisch 4\nGHS-Piktogramm\t\t\tKein Piktogramm\tKein Piktogramm\nSignalwort\tAchtung\tKein Signalwort\tKein Signalwort\tKein Signalwort\nGefahrenhinweis\tH410: Sehr giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung\tH411: Giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung\tH412: Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung\tH413: Kann für Wasserorganismen langfristig schädlich sein\nSicherheitshinweise — Prävention\tP273\tP273\tP273\tP273\nSicherheitshinweise — Reaktion\tP391\tP391\nSicherheitshinweise — Lagerung\nSicherheitshinweise — Entsorgung\tP501\tP501\tP501\tP501“\nE.\nAnhang I Teil 5 der Verordnung (EG) Nr. 1272\u002F2008 erhält folgende Fassung: „5.\nTEIL 5: WEITERE GEFAHREN 5.1.\nDie Ozonschicht schädigend 5.1.1.\nBegriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen 5.1.1.1.\nDas Ozonabbaupotenzial (ozone depleting potential — ODP) ist eine — für jeden halogenierten Kohlenwasserstoff — spezifische Größe, die, in Relation zum Ozonabbaupotenzial der gleichen Menge von FCKW-11, den Umfang des erwarteten Ozonabbaus durch eine bestimmte Menge des jeweiligen halogenierten Kohlenwasserstoffes in der Stratosphäre repräsentiert.\nFormal ist das ODP als Verhältnis der Gesamtozonschädigung einer bestimmten emittierten Menge einer speziellen Verbindung in Relation zur Gesamtozonschädigung der gleichen emittierten Menge von FCKW-11 definiert Ein die Ozonschicht schädigender Stoff: ein Stoff, der aufgrund der verfügbaren Nachweise über seine Eigenschaften sowie seinen erwarteten oder beobachteten Verbleib bzw. sein erwartetes oder beobachtetes Verhalten in der Umwelt eine Gefahr für die Struktur und\u002Foder die Funktionsweise der stratosphärischen Ozonschicht darstellen kann.\nHierzu gehören Stoffe, die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1005\u002F2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16.\nSeptember 2009 über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen (, aufgeführt werden.*9) 5.1.2.\nEinstufungskriterien für Stoffe 5.1.2.1.\nEin Stoff wird als ‚die Ozonschicht schädigend‘ (Kategorie 1) eingestuft, wenn die verfügbaren Nachweise für seine Eigenschaften und seinen erwarteten oder beobachteten Verbleib bzw. sein erwartetes oder beobachtetes Verhalten in der Umwelt darauf hinweisen, dass er eine Gefahr für die Struktur und\u002Foder die Funktionsweise der stratosphärischen Ozonschicht darstellen kann. 5.1.3.\nEinstufungskriterien für Gemische 5.1.3.1.\nGemische sind auf der Grundlage der jeweiligen Konzentration der darin enthaltenen Stoffe, die ebenfalls als die Ozonschicht schädigend (Kategorie 1) eingestuft wurden, nach Tabelle 5.1 als die Ozonschicht schädigend (Kategorie 1) einzustufen.\nTabelle 5.1 Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte für als die Ozonschicht schädigend (Kategorie 1) eingestufte Stoffe (in einem Gemisch), die zu einer Einstufung des Gemisches als die Ozonschicht schädigend (Kategorie 1) führen Einstufung des Stoffes Einstufung des Gemisches die Ozonschicht schädigend (Kategorie 1) C ≥ 0,1 % 5.1.4.\nGefahrenkommunikation 5.1.4.1.\nBei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 5.2 zu verwenden.\nTabelle 5.2 Kennzeichnungselemente für ‚die Ozonschicht schädigend‘ GHS-Piktogramm Signalwort Achtung Gefahrenhinweis H420: Schädigt die öffentliche Gesundheit und die Umwelt durch Ozonabbau in der äußeren Atmosphäre Sicherheitshinweise P502 ( *9)ABl.\nL 286 vom 31.10.2009, S. 1.“ \"\nEinstufung des Stoffes\tEinstufung des Gemisches\ndie Ozonschicht schädigend (Kategorie 1)\tC ≥ 0,1 %\nGHS-Piktogramm\nSignalwort\tAchtung\nGefahrenhinweis\tH420: Schädigt die öffentliche Gesundheit und die Umwelt durch Ozonabbau in der äußeren Atmosphäre\nSicherheitshinweise\tP502\n(*1) Bislang ist die Berechnungsmethode für Gemische validiert, die bis zu sechs flüchtige Bestandteile enthalten.\nZu diesen Bestandteilen können entzündbare Flüssigkeiten wie Kohlenwasserstoffe, Ether, Alkohole und Ester (außer Acrylate) sowie Wasser gehören.\nDie Methode wurde allerdings noch nicht für Gemische validiert, die halogenierte schwefelhaltige und\u002Foder phosphorhaltige Bestandteile sowie reaktive Acrylate enthalten.\n(*2) Wenn der berechnete Flammpunkt weniger als 5 °C über dem relevanten Einstufungskriterium liegt, darf die Berechnungsmethode nicht angewandt werden.\nIn einem solchen Fall ist der Flammpunkt experimentell zu ermitteln.“\n(*6) Zum heutigen Zeitpunkt ist noch kein etabliertes und validiertes Tiermodell für die Prüfung der Überempfindlichkeit der Atemwege verfügbar.\nUnter bestimmten Voraussetzungen kann die Beurteilung der Beweiskraft von aus Tierstudien stammenden Daten wertvolle Informationen liefern.\n(*7) Die Mechanismen, über die ein Stoff Asthmasymptome hervorruft, sind noch nicht vollständig bekannt.\nZu Präventionszwecken gelten diese Stoffe jedoch als Atemwegsallergene.\nLässt sich anhand der Datenlage allerdings nachweisen, dass diese Stoffe nur bei Personen mit bronchialer Überempfindlichkeit Asthmasymptome durch Reizung erzeugen, sollten sie nicht als Atemwegsallergene betrachtet werden.“\n(*9) ABl.\nL 286 vom 31.10.2009, S. 1.“ “\n(*3) ABl.\nL 142 vom 31.5.2008, S. 1.“\n(*4) Die Konzentration von Gasen wird in Teilen je Million und Volumen (ppmV) ausgedrückt.\n(*5) Zum heutigen Zeitpunkt ist noch kein etabliertes und validiertes Tiermodell für die Prüfung der Überempfindlichkeit der Atemwege verfügbar.\nUnter bestimmten Voraussetzungen kann die Beurteilung der Beweiskraft von aus Tierstudien stammenden Daten wertvolle Informationen liefern.\n(*8) Die Europäische Chemikalienagentur hat eigene Leitlinien über die mögliche Verwendung dieser Daten für solche Stoffe in Bezug auf die Anforderungen der Einstufungskriterien herausgegeben.\n(1) Siehe Abschnitt 4.1.3.5.5.5 zur Erläuterung des M-Faktors.\n(2) Siehe Abschnitt 4.1.3.5.5.5 zur Erläuterung des M-Faktors.\n(3) Nicht schnell abbaubar.\n(4) Schnell abbaubar.","REG_2011_286 - Anhänge - Anhang I [1\u002F42]\n\nA.\nAnhang I Teil 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272\u002F2008 wird wie folgt geändert: 1.\nIn Abschnitt 1.1.2.2.2 erhält der Hinweis nach Tabelle 1.1 die folgende Fassung: „Hinweis: Die allgemeinen Berücksichtigungsgrenzwerte werden in Gewichtsprozenten angegeben außer bei gasförmigen Gemischen aus Gefahrenklassen, deren allgemeine Berücksichtigungsgrenzwerte sich am besten in Volumenprozenten ausdrücken lassen.“ 2.\nIn Abschnitt 1.1.3.1 wird der Anfang des ersten Satzes ersetzt durch: „Wird ein geprüftes Gemisch“. 3.\nDie Abschnitte 1.1.3.2, 1.1.3.3 und 1.1.3.4 erhalten folgende Fassung: „1.1.3.2.\nChargenanalogie Es kann davon ausgegangen werden, dass die Gefahrenkategorie einer geprüften Produktionscharge eines Gemisches im Wesentlichen der einer anderen, ungeprüften Produktionscharge desselben Handelsprodukts entspricht, das vom selben Lieferanten oder unter seiner Kontrolle erzeugt wurde, sofern kein Anlass zu der Annahme besteht, dass sich bedingt durch eine relevante Veränderung die Einstufung der ungeprüften Charge geändert hat.\nIn letzterem Fall ist eine Neubewertung erforderlich. 1.1.3.3.\nKonzentrierung hochgefährlicher Gemische Für die Einstufung von in den Kapiteln 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 und 4.1 behandelten Gemischen gilt: Wenn ein geprüftes Gemisch in die höchste Gefahrenkategorie oder -unterkategorie eingestuft wurde und die Konzentration der unter diese Kategorie oder Unterkategorie fallenden Bestandteile des geprüften Gemisches erhöht wird, ist das entstehende ungeprüfte Gemisch ohne zusätzliche Prüfung in diese Kategorie oder Unterkategorie einzustufen. 1.1.3.4.\nInterpolation innerhalb einer Toxizitätskategorie Für die Einstufung von in den Kapiteln 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 und 4.1 behandelten Gemischen gilt: Wenn drei Gemische (A, B und C) mit identischen Bestandteilen vorliegen, bei denen Gemisch A und Gemisch B geprüft wurden und derselben Gefahrenkategorie angehören und das ungeprüfte Gemisch C dieselben gefährlichen Bestandteile aufweist wie A und B, deren Konzentrationen zwischen den Konzentrationen der gefährlichen Bestandteile in den Gemischen A und B liegen, ist anzunehmen, dass das Gemisch C in dieselbe Gefahrenkategorie wie die Gemische A und B fällt.“ 4.\nIn Abschnitt 1.1.3.5 erhält der letzte Satz folgende Fassung: „Wurde Gemisch i oder ii anhand von Prüfdaten bereits eingestuft, ist das jeweils andere Gemisch derselben Gefahrenkategorie zuzuordnen.“ 5.\nDie Abschnitte 1.2, 1.2.1, 1.2.1.1, 1.2.1.2 und 1.2.1.3 erhalten folgende Fassung: „1.2.\nKennzeichnung 1.2.1.\nAllgemeine Vorschriften für die Anbringung der Kennzeichnungsetiketten nach Artikel 31 1.2.1.1.\nDie Gefahrenpiktogramme müssen die Gestalt eines auf der Spitze stehenden Quadrats aufweisen. 1.2.1.2.\nDie Gefahrenpiktogramme gemäß Anhang V müssen ein schwarzes Symbol auf weißem Hintergrund in einem roten Rahmen tragen, der so breit ist, dass er deutlich sichtbar ist. 1.2.1.3.\nJedes Gefahrenpiktogramm muss mindestens ein Fünfzehntel der Mindestfläche des Kennzeichnungsetiketts einnehmen, auf dem die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Informationen stehen.\nDie Mindestfläche darf bei keinem Gefahrenpiktogramm weniger als 1 cm 2 betragen. 1.2.1.4.\nDas Kennzeichnungsetikett und jedes Piktogramm müssen folgende Abmessungen aufweisen: Tabelle 1.3 Mindestabmessungen der Kennzeichnungsetiketten und Piktogramme Fassungsvermögen der Verpackung Abmessungen des Kennzeichnungsetiketts (in mm) für die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Informationen Abmessungen des Piktogramms (in mm) bis 3 l wenn möglich mindestens 52 × 74 nicht kleiner als 10 × 10, wenn möglich mindestens 16 × 16 über 3 l bis höchstens 50 l mindestens 74 × 105 mindestens 23 × 23 über 50 l bis höchstens 500 l mindestens 105 × 148 mindestens 32 × 32 größer als 500 l mindestens 148 × 210 mindestens 46 × 46“ 6.\nDer Einleitungssatz in Abschnitt 1.5.2.1.3 erhält folgende Fassung: „Die Gefahrenpiktogramme, die Signalwörter, die Gefahrenhinweise und die Sicherheitshinweise, die sich auf die nachstehend aufgeführten Gefahrenkategorien beziehen, müssen die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Kennzeichnungselemente nicht aufweisen, sofern“; 7.\nIn Abschnitt 1.5.2.2 erhält Buchstabe b folgende Fassung: „b) der Inhalt der auflösbaren Verpackung ausschließlich in eine oder mehrere der unter Abschnitt 1.5.2.1.1 Buchstabe b, Abschnitt 1.5.2.1.2 Buchstabe b oder Abschnitt 1.5.2.1.3 Buchstabe b genannten Gefahrenkategorien eingestuft ist und“\n1.",{},[23,26,30],{"norm_key":24,"title":17,"slug":25},"Art. 3","art-3",{"norm_key":27,"title":28,"slug":29},"Art. 2","Übergangsbestimmungen","art-2",{"norm_key":31,"title":17,"slug":32},"Art. 1","art-1",[],[],false]