[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-reg_2012_488-erwgr-1-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":22,"neighbors_after":23,"citing_decisions":33,"is_thin":34},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"reg_2012_488","zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 658\u002F2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726\u002F2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-07-12","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32012R0488",7019238,"ErwGr. 1","erwgr-1",null,"Erwägungsgründe","Mit der Verordnung (EU) Nr. 1235\u002F2010 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wurde die Verordnung (EG) Nr. 726\u002F2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln geändert, um die Sicherheit der Arzneimittel, die in der Union in Verkehr gebracht wurden, stärker und effizienter zu kontrollieren. Die Verordnung (EG) Nr. 726\u002F2004 wird ergänzt durch die Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (4), die mit der Richtlinie 2010\u002F84\u002FEU (5) hinsichtlich der Pharmakovigilanz geändert wurde. Zum Zweck der Durchsetzung der Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, die mit der Verordnung (EU) Nr. 1235\u002F2010 und der Richtlinie 2010\u002F84\u002FEU eingeführt wurden, ist es erforderlich, die Verordnung (EG) Nr. 658\u002F2007 der Kommission vom 14. Juni 2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726\u002F2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden (6), anzupassen, so dass bei Verstößen gegen diese Verpflichtungen die finanziellen Sanktionen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 658\u002F2007 verhängt werden können.","REG_2012_488 - Erwägungsgründe - ErwGr. 1\n\nMit der Verordnung (EU) Nr. 1235\u002F2010 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wurde die Verordnung (EG) Nr. 726\u002F2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln geändert, um die Sicherheit der Arzneimittel, die in der Union in Verkehr gebracht wurden, stärker und effizienter zu kontrollieren. Die Verordnung (EG) Nr. 726\u002F2004 wird ergänzt durch die Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (4), die mit der Richtlinie 2010\u002F84\u002FEU (5) hinsichtlich der Pharmakovigilanz geändert wurde. Zum Zweck der Durchsetzung der Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, die mit der Verordnung (EU) Nr. 1235\u002F2010 und der Richtlinie 2010\u002F84\u002FEU eingeführt wurden, ist es erforderlich, die Verordnung (EG) Nr. 658\u002F2007 der Kommission vom 14. Juni 2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726\u002F2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden (6), anzupassen, so dass bei Verstößen gegen diese Verpflichtungen die finanziellen Sanktionen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 658\u002F2007 verhängt werden können.",{},[],[24,27,30],{"norm_key":25,"title":17,"slug":26},"ErwGr. 2","erwgr-2",{"norm_key":28,"title":17,"slug":29},"ErwGr. 3","erwgr-3",{"norm_key":31,"title":17,"slug":32},"ErwGr. 4","erwgr-4",[],false]