[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-reg_2012_722-art-3-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":17,"content":18,"enriched_content":19,"hierarchy":20,"neighbors_before":21,"neighbors_after":31,"citing_decisions":41,"is_thin":42},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"reg_2012_722","über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90\u002F385\u002FEWG bzw. 93\u002F42\u002FEWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-07-12","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32012R0722",7020549,"Art. 3","art-3",null,"(1) Bevor er einen Antrag auf Konformitätsbewertung nach Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 90\u002F385\u002FEWG bzw. Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 93\u002F42\u002FEWG stellt, führt der Hersteller der in Artikel 1 Absatz 1 dieser Verordnung genannten Medizinprodukte bzw. der von ihm Bevollmächtigte das Verfahren für die Risikoanalyse und das Risikomanagement gemäß Anhang I dieser Verordnung durch.\n(2) Bei Sonderanfertigungen und für klinische Prüfungen bestimmten Produkten, die unter Artikel 1 Absatz 1 fallen, enthalten die Erklärung des Herstellers bzw. des von ihm Bevollmächtigten und die Dokumentation gemäß Anhang 6 der Richtlinie 90\u002F385\u002FEWG bzw. Anhang VIII der Richtlinie 93\u002F42\u002FEWG auch die Versicherung, dass das Produkt die besonderen Anforderungen gemäß Anhang I Nummer 1 dieser Verordnung erfüllt.","REG_2012_722 - Art. 3\n\n(1) Bevor er einen Antrag auf Konformitätsbewertung nach Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 90\u002F385\u002FEWG bzw. Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 93\u002F42\u002FEWG stellt, führt der Hersteller der in Artikel 1 Absatz 1 dieser Verordnung genannten Medizinprodukte bzw. der von ihm Bevollmächtigte das Verfahren für die Risikoanalyse und das Risikomanagement gemäß Anhang I dieser Verordnung durch.\n(2) Bei Sonderanfertigungen und für klinische Prüfungen bestimmten Produkten, die unter Artikel 1 Absatz 1 fallen, enthalten die Erklärung des Herstellers bzw. des von ihm Bevollmächtigten und die Dokumentation gemäß Anhang 6 der Richtlinie 90\u002F385\u002FEWG bzw. Anhang VIII der Richtlinie 93\u002F42\u002FEWG auch die Versicherung, dass das Produkt die besonderen Anforderungen gemäß Anhang I Nummer 1 dieser Verordnung erfüllt.",{},[22,25,28],{"norm_key":23,"title":17,"slug":24},"Art. 2","art-2",{"norm_key":26,"title":17,"slug":27},"Art. 1","art-1",{"norm_key":29,"title":17,"slug":30},"ErwGr. 11","erwgr-11",[32,35,38],{"norm_key":33,"title":17,"slug":34},"Art. 4","art-4",{"norm_key":36,"title":17,"slug":37},"Art. 5","art-5",{"norm_key":39,"title":17,"slug":40},"Art. 6","art-6",[],false]