[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-reg_2012_722-erwgr-4-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":22,"neighbors_after":32,"citing_decisions":42,"is_thin":43},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"reg_2012_722","über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90\u002F385\u002FEWG bzw. 93\u002F42\u002FEWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-07-12","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32012R0722",7020539,"ErwGr. 4","erwgr-4",null,"Erwägungsgründe","Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme unterliegen aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte der Klasse III gemäß den in Anhang IX der Richtlinie 93\u002F42\u002FEWG festgelegten Klassifizierungsregeln den Verfahren der Konformitätsbewertung, die in Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 90\u002F385\u002FEWG bzw. in Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 93\u002F42\u002FEWG festgelegt sind, und zwar unabhängig davon, ob sie in der Europäischen Union hergestellt oder aus einem Drittland eingeführt werden. In Anhang 1 der Richtlinie 90\u002F385\u002FEWG bzw. Anhang I der Richtlinie 93\u002F42\u002FEWG sind die grundlegenden Anforderungen dargelegt, die aktive implantierbare medizinische Geräte und sonstige Medizinprodukte in dieser Hinsicht erfüllen müssen.","REG_2012_722 - Erwägungsgründe - ErwGr. 4\n\nVor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme unterliegen aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte der Klasse III gemäß den in Anhang IX der Richtlinie 93\u002F42\u002FEWG festgelegten Klassifizierungsregeln den Verfahren der Konformitätsbewertung, die in Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 90\u002F385\u002FEWG bzw. in Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 93\u002F42\u002FEWG festgelegt sind, und zwar unabhängig davon, ob sie in der Europäischen Union hergestellt oder aus einem Drittland eingeführt werden. In Anhang 1 der Richtlinie 90\u002F385\u002FEWG bzw. Anhang I der Richtlinie 93\u002F42\u002FEWG sind die grundlegenden Anforderungen dargelegt, die aktive implantierbare medizinische Geräte und sonstige Medizinprodukte in dieser Hinsicht erfüllen müssen.",{},[23,26,29],{"norm_key":24,"title":17,"slug":25},"ErwGr. 3","erwgr-3",{"norm_key":27,"title":17,"slug":28},"ErwGr. 2","erwgr-2",{"norm_key":30,"title":17,"slug":31},"ErwGr. 1","erwgr-1",[33,36,39],{"norm_key":34,"title":17,"slug":35},"ErwGr. 5","erwgr-5",{"norm_key":37,"title":17,"slug":38},"ErwGr. 6","erwgr-6",{"norm_key":40,"title":17,"slug":41},"ErwGr. 7","erwgr-7",[],false]