[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-reg_2014_536-art-4-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":22,"neighbors_after":35,"citing_decisions":48,"is_thin":49},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"reg_2014_536","über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001\u002F20\u002FEG","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-06-16","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32014R0536",10145471,"Art. 4","art-4","Vorherige Genehmigung","KAPITEL II VERFAHREN ZUR GENEHMIGUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG","Eine klinische Prüfung wird einer wissenschaftlichen und ethischen Überprüfung unterzogen und gemäß dieser Verordnung genehmigt.\nDie ethische Überprüfung erfolgt durch eine Ethik-Kommission gemäß dem Recht des betroffenen Mitgliedstaat. Die Überprüfung durch die Ethik-Kommission kann Aspekte umfassen, die gemäß der Regelung in Artikel 6 in Teil I des Bewertungsberichts zur Genehmigung einer klinischen Prüfung bzw. gemäß der Regelung in Artikel 7 in Teil II dieses Bewertungsberichts behandelt werden, je nachdem, was für den einzelnen betroffenen Mitgliedstaat angemessen ist.\nDie Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Fristen und Verfahren für die Überprüfung durch die Ethik-Kommissionen mit den Fristen und Verfahren vereinbar sind, die in dieser Verordnung für die Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung festgelegt sind.","REG_2014_536 - KAPITEL II VERFAHREN ZUR GENEHMIGUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG - Art. 4 Vorherige Genehmigung\n\nEine klinische Prüfung wird einer wissenschaftlichen und ethischen Überprüfung unterzogen und gemäß dieser Verordnung genehmigt.\nDie ethische Überprüfung erfolgt durch eine Ethik-Kommission gemäß dem Recht des betroffenen Mitgliedstaat. Die Überprüfung durch die Ethik-Kommission kann Aspekte umfassen, die gemäß der Regelung in Artikel 6 in Teil I des Bewertungsberichts zur Genehmigung einer klinischen Prüfung bzw. gemäß der Regelung in Artikel 7 in Teil II dieses Bewertungsberichts behandelt werden, je nachdem, was für den einzelnen betroffenen Mitgliedstaat angemessen ist.\nDie Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Fristen und Verfahren für die Überprüfung durch die Ethik-Kommissionen mit den Fristen und Verfahren vereinbar sind, die in dieser Verordnung für die Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung festgelegt sind.",{"kapitel":18},[23,27,31],{"norm_key":24,"title":25,"slug":26},"Art. 3","Allgemeiner Grundsatz","art-3",{"norm_key":28,"title":29,"slug":30},"Art. 2","Begriffsbestimmungen","art-2",{"norm_key":32,"title":33,"slug":34},"Art. 1","Geltungsbereich","art-1",[36,40,44],{"norm_key":37,"title":38,"slug":39},"Art. 5","Einreichung eines Antrags","art-5",{"norm_key":41,"title":42,"slug":43},"Art. 6","Bewertungsbericht — in Teil I zu behandelnde Aspekte","art-6",{"norm_key":45,"title":46,"slug":47},"Art. 7","Bewertungsbericht — in Teil II zu behandelnde Aspekte","art-7",[],false]