[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-reg_2014_536-art-44-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":22,"neighbors_after":35,"citing_decisions":48,"is_thin":49},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"reg_2014_536","über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001\u002F20\u002FEG","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-06-16","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32014R0536",10145514,"Art. 44","art-44","Bewertung durch die Mitgliedstaaten","KAPITEL VII SICHERHEITSBERICHTERSTATTUNG IM RAHMEN EINER KLINISCHEN PRÜFUNG","(1) Die Agentur leitet den betroffenen Mitgliedstaaten die gemäß den Artikeln 42 und 43 übermittelten Informationen auf elektronischem Wege weiter.\n(2) Bei der Bewertung der Informationen gemäß den Artikeln 42 und 43 arbeiten die Mitgliedstaaten zusammen. Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten Vorschriften für diese Zusammenarbeit erstellen oder verändern. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.\n(3) Die zuständige Ethik-Kommission wird bei der Bewertung der Informationen gemäß den Absätzen 1 und 2 einbezogen, wenn die Rechtsvorschriften des betroffenen Mitgliedstaats, dies vorsehen.","REG_2014_536 - KAPITEL VII SICHERHEITSBERICHTERSTATTUNG IM RAHMEN EINER KLINISCHEN PRÜFUNG - Art. 44 Bewertung durch die Mitgliedstaaten\n\n(1) Die Agentur leitet den betroffenen Mitgliedstaaten die gemäß den Artikeln 42 und 43 übermittelten Informationen auf elektronischem Wege weiter.\n(2) Bei der Bewertung der Informationen gemäß den Artikeln 42 und 43 arbeiten die Mitgliedstaaten zusammen. Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten Vorschriften für diese Zusammenarbeit erstellen oder verändern. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.\n(3) Die zuständige Ethik-Kommission wird bei der Bewertung der Informationen gemäß den Absätzen 1 und 2 einbezogen, wenn die Rechtsvorschriften des betroffenen Mitgliedstaats, dies vorsehen.",{"kapitel":18},[23,27,31],{"norm_key":24,"title":25,"slug":26},"Art. 43","Jährliche Berichterstattung durch den Sponsor an die Agentur","art-43",{"norm_key":28,"title":29,"slug":30},"Art. 42","Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen durch den Sponsor an die Agentur","art-42",{"norm_key":32,"title":33,"slug":34},"Art. 41","Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor","art-41",[36,40,44],{"norm_key":37,"title":38,"slug":39},"Art. 45","Technische Aspekte","art-45",{"norm_key":41,"title":42,"slug":43},"Art. 46","Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate","art-46",{"norm_key":45,"title":46,"slug":47},"Art. 47","Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis","art-47",[],false]