[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-reg_2017_880-art-4-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":22,"neighbors_after":35,"citing_decisions":48,"is_thin":49},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"reg_2017_880","mit Regelungen über die Anwendung einer Rückstandshöchstmenge, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel festgelegt wurde, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. die Anwendung einer Rückstandshöchstmenge, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einer oder mehreren Tierarten festgelegt wurde, auf andere Tierarten, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470\u002F2009 des Europäischen Parlaments und des Rates","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-02-11","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32017R0880",7064609,"Art. 4","art-4","Mindestkriterien für die Extrapolation",null,"Die EMA darf nur dann extrapolieren, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:\na) der EMA liegt für die Referenztierart ein kompletter Satz an Rückstandsdaten vor;\nb) es ist bekannt, bis zu welchem Grad der pharmakologisch wirksame Stoff von der Referenztierart verstoffwechselt wird;\nc) für die Referenztierart liegt eine in geeigneter Form validierte Analysemethode vor;\nd) im Hinblick auf die Extrapolation zwischen nicht verwandten Tierarten ist erwiesen, dass das Stoffwechselprofil der Referenztierart und der betreffenden Tierart ähnlich sind;\ne) die extrapolierten Rückstandshöchstmengen ergeben eine theoretische maximale tägliche Aufnahmemenge (TMDI), die die annehmbare Tagesdosis (ADI) nicht überschreitet;\nf) bei Stoffen, deren Markerrückstand keine Ausgangsverbindung umfasst, ist nachgewiesen, dass der Markerrückstand bei der betreffenden Tierart\u002Fim betreffenden Lebensmittel vorhanden ist;\ng) bei Extrapolationen zwischen verschiedenen Lebensmitteln steht für das zusätzliche Lebensmittel ein nicht genutzter Anteil des ADI-Werts zur Verfügung.","REG_2017_880 - Art. 4 Mindestkriterien für die Extrapolation\n\nDie EMA darf nur dann extrapolieren, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:\na) der EMA liegt für die Referenztierart ein kompletter Satz an Rückstandsdaten vor;\nb) es ist bekannt, bis zu welchem Grad der pharmakologisch wirksame Stoff von der Referenztierart verstoffwechselt wird;\nc) für die Referenztierart liegt eine in geeigneter Form validierte Analysemethode vor;\nd) im Hinblick auf die Extrapolation zwischen nicht verwandten Tierarten ist erwiesen, dass das Stoffwechselprofil der Referenztierart und der betreffenden Tierart ähnlich sind;\ne) die extrapolierten Rückstandshöchstmengen ergeben eine theoretische maximale tägliche Aufnahmemenge (TMDI), die die annehmbare Tagesdosis (ADI) nicht überschreitet;\nf) bei Stoffen, deren Markerrückstand keine Ausgangsverbindung umfasst, ist nachgewiesen, dass der Markerrückstand bei der betreffenden Tierart\u002Fim betreffenden Lebensmittel vorhanden ist;\ng) bei Extrapolationen zwischen verschiedenen Lebensmitteln steht für das zusätzliche Lebensmittel ein nicht genutzter Anteil des ADI-Werts zur Verfügung.",{},[23,27,31],{"norm_key":24,"title":25,"slug":26},"Art. 3","Grundsätze der Extrapolation","art-3",{"norm_key":28,"title":29,"slug":30},"Art. 2","Begriffsbestimmungen","art-2",{"norm_key":32,"title":33,"slug":34},"Art. 1","Gegenstand und Geltungsbereich","art-1",[36,40,44],{"norm_key":37,"title":38,"slug":39},"Art. 5","Extrapolation von Haupttierarten auf verwandte Nebentierarten","art-5",{"norm_key":41,"title":42,"slug":43},"Art. 6","Extrapolation zwischen nicht verwandten Tierarten sowie von einer Referenztierart für die Nebentierarten auf eine betreffende Tierart der Haupttierarten","art-6",{"norm_key":45,"title":46,"slug":47},"Art. 7","Extrapolation zwischen Lebensmitteln","art-7",[],false]