[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-reg_2019_5-art-2-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":22,"neighbors_after":32,"citing_decisions":44,"is_thin":45},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"reg_2019_5","zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726\u002F2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, der Verordnung (EG) Nr. 1901\u002F2006 über Kinderarzneimittel und der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-02-13","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32019R0005",7084449,"Art. 2","art-2","Änderung der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG",null,"Die Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG wird wie folgt geändert:\n1.\nIn Artikel 1 wird folgende Nummer eingefügt: „26a. ‚Änderung‘ und ‚Änderung der Zulassungsbedingungen‘: a) in Artikel 8 Absatz 3, den Artikeln 9 bis 11 und Anhang I dieser Richtlinie, in Artikel 6 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726\u002F2004 und in Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1394\u002F2007 und b) in der Entscheidung bzw. dem Beschluss über die Erteilung der Zulassung eines Humanarzneimittels, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und jeglicher Bedingungen, Verpflichtungen oder Beschränkungen, denen die Zulassung unterliegt, oder Änderungen der Etikettierung oder der Packungsbeilage im Zusammenhang mit Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.“\n2.\nArtikel 23b wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 1 bis 4 erhalten folgende Fassung: „(1) Änderungen werden in unterschiedliche Kategorien eingeteilt, je nach dem Grad des Risikos für die öffentliche Gesundheit und dem möglichen Umfang der Auswirkungen auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels.\nDiese Kategorien reichen von Änderungen der Zulassungsbedingungen mit den höchsten potenziellen Auswirkungen auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels bis zu Änderungen mit keinen oder geringen entsprechenden Auswirkungen.\n(2) Die Verfahren für die Beurteilung von Anträgen auf Änderungen stehen in angemessenem Verhältnis zu dem damit verbundenen Risiko und den damit verbundenen Auswirkungen.\nDiese Verfahren reichen von Verfahren, die die Umsetzung erst nach der Genehmigung auf der Grundlage einer vollständigen wissenschaftlichen Bewertung erlauben, bis zu Verfahren, die die sofortige Umsetzung und spätere Benachrichtigung der zuständigen Stelle durch den Zulassungsinhaber erlauben.\n(2a) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 121a zur Ergänzung dieser Richtlinie delegierte Rechtsakte zu erlassen, um a) die Kategorien anzugeben, in die Änderungen eingeteilt werden, und b) die Verfahren für die Beurteilung von Anträgen auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen festzulegen.\n(3) Wenn die Kommission die in diesem Artikel genannten delegierten Rechtsakte erlässt, bemüht sie sich, die Möglichkeit zu schaffen, dass für eine oder mehrere identische Änderungen der Bedingungen für die Zulassung unterschiedlicher Arzneimittel ein einziger Antrag eingereicht wird.\n(4) Die Mitgliedstaaten dürfen die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung (EG) Nr. 1234\u002F2008 der Kommission (*7) geltenden einzelstaatlichen Bestimmungen über Änderungen der Zulassung weiterhin auf vor dem 1.\nJanuar 1998 erteilte Zulassung von nur in diesem Mitgliedstaat genehmigten Arzneimitteln anwenden.\nWird für ein unter einzelstaatliche Bestimmungen gemäß diesem Artikel fallendes Arzneimittel später eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in einem anderen Mitgliedstaat erteilt, so gilt für dieses Arzneimittel von diesem Zeitpunkt an die Verordnung (EG) Nr. 1234\u002F2008.\n(*7) Verordnung (EG) Nr. 1234\u002F2008 der Kommission vom 24.\nNovember 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl.\nL 334 vom 12.12.2008, S. 7).“ \" b) In Absatz 5 werden die Worte „die Durchführungsverordnung“ ersetzt durch die Worte „die Verordnung (EG) Nr. 1234\u002F2008“.\n3.\nDie Artikel 121a, 121b und 121c erhalten folgende Fassung: „Artikel 121a (1) Die Befugnis zum Erlass von delegierten Rechtsakten wird der Kommission unter den Bedingungen des vorliegenden Artikels übertragen.\n(2) Die Befugnis zum Erlass der in den Artikeln 22b, 23b Absatz 2a, 47, 52b und 54a genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 28.\nJanuar 2019 übertragen.\nDie Kommission legt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die übertragenen Befugnisse vor.\nDie Befugnisübertragung verlängert sich automatisch um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widerrufen sie spätestens drei Monate vor Ablauf jedes dieser Zeiträume.\n(3) Die Befugnisübertragung gemäß den Artikeln 22b, 23b Absatz 2a, 47, 52b und 54a kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden.\nDer Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis.\nEr wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam.\nDie Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.\n(4) Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen, im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13.\nApril 2016 über bessere Rechtsetzung enthaltenen Grundsätzen (*8).\n(5) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.\n(6) Ein gemäß den Artikeln 22b, 23b Absatz 2a, 47, 52b und 54a erlassener delegierter Rechtsakt tritt in Kraft, wenn das Europäische Parlament und der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach dem Datum der Übermittlung des Rechtsakts keine Einwände erheben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie nicht die Absicht haben, Einwände zu erheben.\nAuf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.\n(*8) ABl.\nL 123 vom 12.5.2016, S. 1.“ \"","REG_2019_5 - Art. 2 Änderung der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG [1\u002F2]\n\nDie Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG wird wie folgt geändert:\n1.\nIn Artikel 1 wird folgende Nummer eingefügt: „26a. ‚Änderung‘ und ‚Änderung der Zulassungsbedingungen‘: a) in Artikel 8 Absatz 3, den Artikeln 9 bis 11 und Anhang I dieser Richtlinie, in Artikel 6 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726\u002F2004 und in Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1394\u002F2007 und b) in der Entscheidung bzw. dem Beschluss über die Erteilung der Zulassung eines Humanarzneimittels, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und jeglicher Bedingungen, Verpflichtungen oder Beschränkungen, denen die Zulassung unterliegt, oder Änderungen der Etikettierung oder der Packungsbeilage im Zusammenhang mit Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.“\n2.\nArtikel 23b wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 1 bis 4 erhalten folgende Fassung: „(1) Änderungen werden in unterschiedliche Kategorien eingeteilt, je nach dem Grad des Risikos für die öffentliche Gesundheit und dem möglichen Umfang der Auswirkungen auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels.\nDiese Kategorien reichen von Änderungen der Zulassungsbedingungen mit den höchsten potenziellen Auswirkungen auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels bis zu Änderungen mit keinen oder geringen entsprechenden Auswirkungen.\n(2) Die Verfahren für die Beurteilung von Anträgen auf Änderungen stehen in angemessenem Verhältnis zu dem damit verbundenen Risiko und den damit verbundenen Auswirkungen.\nDiese Verfahren reichen von Verfahren, die die Umsetzung erst nach der Genehmigung auf der Grundlage einer vollständigen wissenschaftlichen Bewertung erlauben, bis zu Verfahren, die die sofortige Umsetzung und spätere Benachrichtigung der zuständigen Stelle durch den Zulassungsinhaber erlauben.\n(2a) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 121a zur Ergänzung dieser Richtlinie delegierte Rechtsakte zu erlassen, um a) die Kategorien anzugeben, in die Änderungen eingeteilt werden, und b) die Verfahren für die Beurteilung von Anträgen auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen festzulegen.\n(3) Wenn die Kommission die in diesem Artikel genannten delegierten Rechtsakte erlässt, bemüht sie sich, die Möglichkeit zu schaffen, dass für eine oder mehrere identische Änderungen der Bedingungen für die Zulassung unterschiedlicher Arzneimittel ein einziger Antrag eingereicht wird.\n(4) Die Mitgliedstaaten dürfen die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung (EG) Nr. 1234\u002F2008 der Kommission (*7) geltenden einzelstaatlichen Bestimmungen über Änderungen der Zulassung weiterhin auf vor dem 1.\nJanuar 1998 erteilte Zulassung von nur in diesem Mitgliedstaat genehmigten Arzneimitteln anwenden.\nWird für ein unter einzelstaatliche Bestimmungen gemäß diesem Artikel fallendes Arzneimittel später eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in einem anderen Mitgliedstaat erteilt, so gilt für dieses Arzneimittel von diesem Zeitpunkt an die Verordnung (EG) Nr. 1234\u002F2008.\n(*7) Verordnung (EG) Nr. 1234\u002F2008 der Kommission vom 24.\nNovember 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl.\nL 334 vom 12.12.2008, S. 7).“ \" b) In Absatz 5 werden die Worte „die Durchführungsverordnung“ ersetzt durch die Worte „die Verordnung (EG) Nr. 1234\u002F2008“.\n3.\nDie Artikel 121a, 121b und 121c erhalten folgende Fassung: „Artikel 121a (1) Die Befugnis zum Erlass von delegierten Rechtsakten wird der Kommission unter den Bedingungen des vorliegenden Artikels übertragen.\n(2) Die Befugnis zum Erlass der in den Artikeln 22b, 23b Absatz 2a, 47, 52b und 54a genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 28.\nJanuar 2019 übertragen.\nDie Kommission legt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die übertragenen Befugnisse vor.\nDie Befugnisübertragung 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