[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-reg_2019_6-art-127-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":22,"neighbors_after":35,"citing_decisions":48,"is_thin":49},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"reg_2019_6","über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001\u002F82\u002FEG","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-02-13","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32019R0006",7085183,"Art. 127","art-127","Nachweis der Produktqualität von Tierarzneimitteln","KAPITEL VIII INSPEKTIONEN UND KONTROLLEN","(1) Der Zulassungsinhaber erhält die Ergebnisse der Kontrollprüfungen, die gemäß den in der Zulassung festgelegten Methoden bei dem Tierarzneimittel oder den Bestandteilen und Zwischenprodukten des Herstellungsprozesses durchgeführt wurden.\n(2) Kommt eine zuständige Behörde zu dem Schluss, dass eine Charge eines Tierarzneimittels nicht dem Kontrollbericht des Herstellers oder den in der Zulassung vorgeschriebenen Spezifikationen entspricht, ergreift sie Maßnahmen in Bezug auf den Zulassungsinhaber und den Hersteller und unterrichtet davon die zuständigen Behörden in anderen Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel zugelassen ist, sowie die Agentur, falls das Tierarzneimittel nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen wird.","REG_2019_6 - KAPITEL VIII INSPEKTIONEN UND KONTROLLEN - Art. 127 Nachweis der Produktqualität von Tierarzneimitteln\n\n(1) Der Zulassungsinhaber erhält die Ergebnisse der Kontrollprüfungen, die gemäß den in der Zulassung festgelegten Methoden bei dem Tierarzneimittel oder den Bestandteilen und Zwischenprodukten des Herstellungsprozesses durchgeführt wurden.\n(2) Kommt eine zuständige Behörde zu dem Schluss, dass eine Charge eines Tierarzneimittels nicht dem Kontrollbericht des Herstellers oder den in der Zulassung vorgeschriebenen Spezifikationen entspricht, ergreift sie Maßnahmen in Bezug auf den Zulassungsinhaber und den Hersteller und unterrichtet davon die zuständigen Behörden in anderen Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel zugelassen ist, sowie die Agentur, falls das Tierarzneimittel nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen wird.",{"kapitel":18},[23,27,31],{"norm_key":24,"title":25,"slug":26},"Art. 126","Besondere Bestimmungen für Inspektionen zur Pharmakovigilanz","art-126",{"norm_key":28,"title":29,"slug":30},"Art. 125","Eignungszertifikat","art-125",{"norm_key":32,"title":33,"slug":34},"Art. 124","Audits der Kommission","art-124",[36,40,44],{"norm_key":37,"title":38,"slug":39},"Art. 128","Nachweis der für immunologische Tierarzneimittel spezifischen Produktqualität","art-128",{"norm_key":41,"title":42,"slug":43},"Art. 129","Befristete Sicherheitsbeschränkungen","art-129",{"norm_key":45,"title":46,"slug":47},"Art. 130","Aussetzung bzw. Ruhen, Widerruf oder Änderung der Zulassungsbedingungen","art-130",[],false]