[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-eurlex-reg_2019_6-art-71-de":3},{"law":4,"norm_id":14,"norm_key":15,"slug":16,"title":17,"chapter":18,"content":19,"enriched_content":20,"hierarchy":21,"neighbors_before":23,"neighbors_after":36,"citing_decisions":49,"is_thin":50},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":10,"attribution":11,"version_date":12,"source_url":13},"reg_2019_6","über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001\u002F82\u002FEG","eurlex","eu","regulation","de","© Europäische Union, https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu","2025-02-13","https:\u002F\u002Feur-lex.europa.eu\u002Flegal-content\u002FDE\u002FALL\u002F?uri=CELEX:32019R0006",7085126,"Art. 71","art-71","Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für generische und hybride Tierarzneimittel","KAPITEL IV MAßNAHMEN NACH DER ZULASSUNG","(1) Wenn das Verfahren nach Artikel 70 abgeschlossen ist und eine Einigung über eine harmonisierte Fachinformation für ein Referenztierarzneimittel erzielt wurde, beantragen die Inhaber der Zulassungen für die generischen Tierarzneimittel binnen 60 Tagen nach dem Beschluss der zuständigen Behörde in jedem Mitgliedstaat und gemäß Artikel 62 die Harmonisierung der folgenden Abschnitte der Fachinformation für das betreffende generische Tierarzneimittel, falls zutreffend: a) Zieltierarten, b) klinische Angaben nach Artikel 35 Absatz 1 Buchstabe c; c) Wartezeit.\n(2) Abweichend von Absatz 1 gelten die entsprechenden Abschnitte der in Absatz 1 genannten Fachinformation nicht als der Harmonisierung unterliegend, wenn sich die Zulassung eines hybriden Tierarzneimittels auf zusätzliche vorklinische Studien oder klinische Prüfungen stützt.\n(3) Die Inhaber von Zulassungen für generische und hybride Tierarzneimittel stellen sicher, dass die Fachinformationen ihrer Tierarzneimittel im Wesentlichen denen der Referenztierarzneimittel gleichen.","REG_2019_6 - KAPITEL IV MAßNAHMEN NACH DER ZULASSUNG - Abschnitt 4 Harmonisierung der Fachinformation von national zugelassenen Tierarzneimitteln - Art. 71 Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für generische und hybride Tierarzneimittel\n\n(1) Wenn das Verfahren nach Artikel 70 abgeschlossen ist und eine Einigung über eine harmonisierte Fachinformation für ein Referenztierarzneimittel erzielt wurde, beantragen die Inhaber der Zulassungen für die generischen Tierarzneimittel binnen 60 Tagen nach dem Beschluss der zuständigen Behörde in jedem Mitgliedstaat und gemäß Artikel 62 die Harmonisierung der folgenden Abschnitte der Fachinformation für das betreffende generische Tierarzneimittel, falls zutreffend: a) Zieltierarten, b) klinische Angaben nach Artikel 35 Absatz 1 Buchstabe c; c) Wartezeit.\n(2) Abweichend von Absatz 1 gelten die entsprechenden Abschnitte der in Absatz 1 genannten Fachinformation nicht als der Harmonisierung unterliegend, wenn sich die Zulassung eines hybriden Tierarzneimittels auf zusätzliche vorklinische Studien oder klinische Prüfungen stützt.\n(3) Die Inhaber von Zulassungen für generische und hybride Tierarzneimittel stellen sicher, dass die Fachinformationen ihrer Tierarzneimittel im Wesentlichen denen der Referenztierarzneimittel gleichen.",{"abschnitt":22,"kapitel":18},"Abschnitt 4 Harmonisierung der Fachinformation von national zugelassenen Tierarzneimitteln",[24,28,32],{"norm_key":25,"title":26,"slug":27},"Art. 70","Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für Referenztierarzneimittel","art-70",{"norm_key":29,"title":30,"slug":31},"Art. 69","Geltungsbereich der Harmonisierung der Fachinformation eines Tierarzneimittels","art-69",{"norm_key":33,"title":34,"slug":35},"Art. 68","Umsetzung von Änderungen, die eine Bewertung erfordern","art-68",[37,41,45],{"norm_key":38,"title":39,"slug":40},"Art. 72","Umweltschutzdokumentation und Umweltverträglichkeitsprüfung für bestimmte Tierarzneimittel","art-72",{"norm_key":42,"title":43,"slug":44},"Art. 73","Pharmakovigilanz-System der Union","art-73",{"norm_key":46,"title":47,"slug":48},"Art. 74","Pharmakovigilanz-Datenbank der Union","art-74",[],false]