[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-gii-amg_1976-2":3},{"law":4,"norm_id":13,"norm_key":14,"slug":15,"title":16,"chapter":17,"content":18,"enriched_content":19,"hierarchy":20,"neighbors_before":22,"neighbors_after":27,"citing_decisions":40,"is_thin":41},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":8,"attribution":10,"version_date":11,"source_url":12},"amg_1976","Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","gii","de","statute","Quelle: Gesetze im Internet (www.gesetze-im-internet.de), gemeinfrei gem. § 5 UrhG","1976-08-24","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Famg_1976\u002Fxml.zip",9770680,"§ 2","2","Arzneimittelbegriff","Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich","(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind.\nDies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, 1.die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder\n2.die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder a)die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder\nb)eine medizinische Diagnose zu erstellen.\n(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.\n(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht1.Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019\u002F6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11.\nDezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001\u002F82\u002FEG (ABl.\nL 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,\n2.Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178\u002F2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28.\nJanuar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl.\nL 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019\u002F1381 (ABl.\nL 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,\n3.kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223\u002F2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30.\nNovember 2009 über kosmetische Mittel (ABl.\nL 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019\u002F1966 (ABl.\nL 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,\n4.Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,\n5.Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528\u002F2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22.\nMai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl.\nL 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021\u002F407 (ABl.\nL 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,\n6.(weggefallen)\n7.Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5.\nApril 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG, der Verordnung (EG) Nr. 178\u002F2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223\u002F2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90\u002F385\u002FEWG und 93\u002F42\u002FEWG des Rates (ABl.\nL 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020\u002F561 (ABl.\nL 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017\u002F746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5.\nApril 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98\u002F79\u002FEG und des Beschlusses 2010\u002F227\u002FEU der Kommission (ABl.\nL 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,\n8.Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.\n(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.\n(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel.\nHat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.","AMG_1976 - Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich - § 2 Arzneimittelbegriff [1\u002F2]\n\n(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind.\nDies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, 1.die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder\n2.die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder a)die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder\nb)eine medizinische Diagnose zu erstellen.\n(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.\n(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht1.Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019\u002F6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11.\nDezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001\u002F82\u002FEG (ABl.\nL 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,\n2.Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178\u002F2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28.\nJanuar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl.\nL 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019\u002F1381 (ABl.\nL 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,\n3.kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223\u002F2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30.\nNovember 2009 über kosmetische Mittel (ABl.\nL 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; 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