[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-gii-amg_1976-41d":3},{"law":4,"norm_id":13,"norm_key":14,"slug":15,"title":16,"chapter":17,"content":18,"enriched_content":19,"hierarchy":20,"neighbors_before":22,"neighbors_after":35,"citing_decisions":48,"is_thin":49},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":8,"attribution":10,"version_date":11,"source_url":12},"amg_1976","Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","gii","de","statute","Quelle: Gesetze im Internet (www.gesetze-im-internet.de), gemeinfrei gem. § 5 UrhG","1976-08-24","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Famg_1976\u002Fxml.zip",9770772,"§ 41d","41d","Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen","Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung","(1) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. erlässt nach Anhörung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 und dieses Abschnitts durch Ethik-Kommissionen (Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen). Diese Richtlinien können auch Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben für die in § 40b Absatz 1 genannte Einwilligung nach Aufklärung und für die Dokumentation und Arbeitsweise von Studienkoordinatoren umfassen.\n(2) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. legt das Verfahren für die Erarbeitung der Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen und für die Beschlussfassung über diese Richtlinien fest und veröffentlicht dieses auf seiner Internetseite.\n(3) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. veröffentlicht die Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen auf seiner Internetseite und übermittelt sie an die Ethik-Kommissionen. Die Ethik-Kommissionen beachten die Richtlinien bei der Erstellung ihrer Stellungnahmen und Bewertungsberichte.","AMG_1976 - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung - § 41d Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen\n\n(1) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. erlässt nach Anhörung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 und dieses Abschnitts durch Ethik-Kommissionen (Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen). Diese Richtlinien können auch Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben für die in § 40b Absatz 1 genannte Einwilligung nach Aufklärung und für die Dokumentation und Arbeitsweise von Studienkoordinatoren umfassen.\n(2) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. legt das Verfahren für die Erarbeitung der Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen und für die Beschlussfassung über diese Richtlinien fest und veröffentlicht dieses auf seiner Internetseite.\n(3) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. veröffentlicht die Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen auf seiner Internetseite und übermittelt sie an die Ethik-Kommissionen. Die Ethik-Kommissionen beachten die Richtlinien bei der Erstellung ihrer Stellungnahmen und Bewertungsberichte.",{"abschnitt":21},"Sechster Abschnitt",[23,27,31],{"norm_key":24,"title":25,"slug":26},"§ 41c","Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren","41c",{"norm_key":28,"title":29,"slug":30},"§ 41b","Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan","41b",{"norm_key":32,"title":33,"slug":34},"§ 41a","Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen","41a",[36,40,44],{"norm_key":37,"title":38,"slug":39},"§ 42","Korrekturmaßnahmen","42",{"norm_key":41,"title":42,"slug":43},"§ 42a","Datenschutz","42a",{"norm_key":45,"title":46,"slug":47},"§ 42b","Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen","42b",[],false]