[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-gii-amg_1976-42c":3},{"law":4,"norm_id":13,"norm_key":14,"slug":15,"title":16,"chapter":17,"content":18,"enriched_content":19,"hierarchy":20,"neighbors_before":22,"neighbors_after":35,"citing_decisions":48,"is_thin":49},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":8,"attribution":10,"version_date":11,"source_url":12},"amg_1976","Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","gii","de","statute","Quelle: Gesetze im Internet (www.gesetze-im-internet.de), gemeinfrei gem. § 5 UrhG","1976-08-24","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Famg_1976\u002Fxml.zip",9770776,"§ 42c","42c","Inspektionen","Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung","Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 werden durch die zuständige Bundesoberbehörde durchgeführt: 1.Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstimmung der klinischen Prüfung mit a)den Angaben und Unterlagen der Genehmigung,\nb)den Angaben eines Zulassungsantrags nach der Verordnung (EG) Nr. 726\u002F2004 oder\nc)den Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 3,\n2.Inspektionen in Drittstaaten,\n3.Inspektionen zur Überprüfung der Meldepflicht nach Artikel 52 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 sowie\n4.Inspektionen zur Entscheidung über Maßnahmen nach Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014, die die Genehmigung einer klinischen Prüfung betreffen.\nAlle anderen Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 zur Überwachung der Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 werden durch die zuständige Behörde durchgeführt. Soweit in Durchführungsrechtsakten nach Artikel 78 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 nicht anders bestimmt, hat die Bundesoberbehörde zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 Nummer 1 bis 3 und Absatz 4a, die im Benehmen mit der zuständigen Behörde ausgeübt werden. Die zuständige Behörde hat zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 und 4a. Das Grundrecht auf Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 Absatz 1 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt.","AMG_1976 - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung - § 42c Inspektionen\n\nDie folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 werden durch die zuständige Bundesoberbehörde durchgeführt: 1.Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstimmung der klinischen Prüfung mit a)den Angaben und Unterlagen der Genehmigung,\nb)den Angaben eines Zulassungsantrags nach der Verordnung (EG) Nr. 726\u002F2004 oder\nc)den Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 3,\n2.Inspektionen in Drittstaaten,\n3.Inspektionen zur Überprüfung der Meldepflicht nach Artikel 52 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 sowie\n4.Inspektionen zur Entscheidung über Maßnahmen nach Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014, die die Genehmigung einer klinischen Prüfung betreffen.\nAlle anderen Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 zur Überwachung der Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 werden durch die zuständige Behörde durchgeführt. Soweit in Durchführungsrechtsakten nach Artikel 78 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 nicht anders bestimmt, hat die Bundesoberbehörde zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 Nummer 1 bis 3 und Absatz 4a, die im Benehmen mit der zuständigen Behörde ausgeübt werden. Die zuständige Behörde hat zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 und 4a. Das Grundrecht auf Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 Absatz 1 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt.",{"abschnitt":21},"Sechster Abschnitt",[23,27,31],{"norm_key":24,"title":25,"slug":26},"§ 42b","Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen","42b",{"norm_key":28,"title":29,"slug":30},"§ 42a","Datenschutz","42a",{"norm_key":32,"title":33,"slug":34},"§ 42","Korrekturmaßnahmen","42",[36,40,44],{"norm_key":37,"title":38,"slug":39},"§ 42d","Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen","42d",{"norm_key":41,"title":42,"slug":43},"§ 42e","Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung","42e",{"norm_key":45,"title":46,"slug":47},"§ 43","Apothekenpflicht","43",[],false]