[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-gii-amwhv-35":3},{"law":4,"norm_id":13,"norm_key":14,"slug":15,"title":16,"chapter":17,"content":18,"enriched_content":19,"hierarchy":20,"neighbors_before":22,"neighbors_after":35,"citing_decisions":48,"is_thin":49},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":8,"attribution":10,"version_date":11,"source_url":12},"amwhv","Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft","gii","de","regulation","Quelle: Gesetze im Internet (www.gesetze-im-internet.de), gemeinfrei gem. § 5 UrhG","2006-11-03","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Famwhv\u002Fxml.zip",9771060,"§ 35","35","Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung","Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore","(1) Der Transport ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung durchzuführen. Das Verfahren muss der Spende angemessen sein und die Eigenschaften der Gewebe schützen, die für ihre Verwendung erforderlich sind, sowie das Risiko einer Verunreinigung, insbesondere einer mikrobiellen Verunreinigung, der Spende minimieren. Es muss die Art des Transportbehältnisses und dessen Kennzeichnung nach Absatz 2, die Mitgabe eventueller Proben sowie des Entnahmeberichts nach § 34 Abs. 7 an die be- oder verarbeitende Gewebeeinrichtung festlegen.\n(2) Unbeschadet des § 7 Abs. 3 sind die Behältnisse für den Transport des Gewebes zur Be- oder Verarbeitung mindestens mit folgenden Angaben zu versehen: 1.„Vorsicht“ und „Gewebe und Zellen“,\n2.Anschriften und Telefonnummern der Entnahmeeinrichtung und der Gewebeeinrichtung, die die Gewebe oder Gewebezubereitungen zur Be- oder Verarbeitung erhalten soll, sowie die Namen der jeweiligen Ansprechpartner,\n3.Datum und Uhrzeit des Transportbeginns, relevante Transport- und Lagerungsbedingungen,\n4.Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise für die Handhabung und die Verwendung.\n(3) Die Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung zur Be- oder Verarbeitung der Gewebe einschließlich der zugehörigen Unterlagen und Proben aus den Entnahmeeinrichtungen ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung durchzuführen. Das Verfahren muss insbesondere die Überprüfung der 1.Unversehrtheit der Verpackung,\n2.Kennzeichnung,\n3.Einhaltung der Transportbedingungen sowie\n4.der mitgelieferten Dokumentation und, soweit zutreffend, mitgelieferter Proben\nerfassen. Die Gewebe sind in Quarantäne zu halten, bis über ihre Verwendungsfähigkeit entschieden worden ist. Soweit sie den Anforderungen nicht entsprechen, sind sie zu verwerfen. Die Annahme oder Ablehnung entgegengenommener Gewebe ist zu dokumentieren. Wurde das Gewebe einem Spender entnommen, bei dem auch Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind, unterrichtet die Gewebeeinrichtung die Koordinierungsstelle nach § 11 Absatz 1 des Transplantationsgesetzes unverzüglich über die Spenderidentität nach § 34 Absatz 7 Satz 2 Nummer 2; dabei ist anzugeben, ob das entgegengenommene Gewebe angenommen oder abgelehnt worden ist.","AMWHV - Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore - § 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung\n\n(1) Der Transport ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung durchzuführen. Das Verfahren muss der Spende angemessen sein und die Eigenschaften der Gewebe schützen, die für ihre Verwendung erforderlich sind, sowie das Risiko einer Verunreinigung, insbesondere einer mikrobiellen Verunreinigung, der Spende minimieren. Es muss die Art des Transportbehältnisses und dessen Kennzeichnung nach Absatz 2, die Mitgabe eventueller Proben sowie des Entnahmeberichts nach § 34 Abs. 7 an die be- oder verarbeitende Gewebeeinrichtung festlegen.\n(2) Unbeschadet des § 7 Abs. 3 sind die Behältnisse für den Transport des Gewebes zur Be- oder Verarbeitung mindestens mit folgenden Angaben zu versehen: 1.„Vorsicht“ und „Gewebe und Zellen“,\n2.Anschriften und Telefonnummern der Entnahmeeinrichtung und der Gewebeeinrichtung, die die Gewebe oder Gewebezubereitungen zur Be- oder Verarbeitung erhalten soll, sowie die Namen der jeweiligen Ansprechpartner,\n3.Datum und Uhrzeit des Transportbeginns, relevante Transport- und Lagerungsbedingungen,\n4.Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise für die Handhabung und die Verwendung.\n(3) Die Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung zur Be- oder Verarbeitung der Gewebe einschließlich der zugehörigen Unterlagen und Proben aus den Entnahmeeinrichtungen ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung durchzuführen. Das Verfahren muss insbesondere die Überprüfung der 1.Unversehrtheit der Verpackung,\n2.Kennzeichnung,\n3.Einhaltung der Transportbedingungen sowie\n4.der mitgelieferten Dokumentation und, soweit zutreffend, mitgelieferter Proben\nerfassen. Die Gewebe sind in Quarantäne zu halten, bis über ihre Verwendungsfähigkeit entschieden worden ist. Soweit sie den Anforderungen nicht entsprechen, sind sie zu verwerfen. Die Annahme oder Ablehnung entgegengenommener Gewebe ist zu dokumentieren. Wurde das Gewebe einem Spender entnommen, bei dem auch Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind, unterrichtet die Gewebeeinrichtung die Koordinierungsstelle nach § 11 Absatz 1 des Transplantationsgesetzes unverzüglich über die Spenderidentität nach § 34 Absatz 7 Satz 2 Nummer 2; dabei ist anzugeben, ob das entgegengenommene Gewebe angenommen oder abgelehnt worden ist.",{"abschnitt":21},"Abschnitt 5a",[23,27,31],{"norm_key":24,"title":25,"slug":26},"§ 34","Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung","34",{"norm_key":28,"title":29,"slug":30},"§ 33","Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen","33",{"norm_key":32,"title":33,"slug":34},"§ 32","Ergänzende allgemeine Anforderungen","32",[36,40,44],{"norm_key":37,"title":38,"slug":39},"§ 36","Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung","36",{"norm_key":41,"title":42,"slug":43},"§ 37","Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen","37",{"norm_key":45,"title":46,"slug":47},"§ 38","Freigabe durch die Gewebeeinrichtung","38",[],false]