[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-gii-amwhv-41":3},{"law":4,"norm_id":13,"norm_key":14,"slug":15,"title":16,"chapter":17,"content":18,"enriched_content":19,"hierarchy":20,"neighbors_before":22,"neighbors_after":35,"citing_decisions":48,"is_thin":49},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":8,"attribution":10,"version_date":11,"source_url":12},"amwhv","Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft","gii","de","regulation","Quelle: Gesetze im Internet (www.gesetze-im-internet.de), gemeinfrei gem. § 5 UrhG","2006-11-03","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Famwhv\u002Fxml.zip",9771068,"§ 41","41","Aufbewahrung der Dokumentation","Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore","(1) Für die Aufbewahrung von Aufzeichnungen über die Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Prüfung, Freigabe, Lagerung, das Verbringen in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes, die Einfuhr oder die Ausfuhr, das Inverkehrbringen einschließlich der Auslieferung und der endgültigen Bestimmung des Gewebes oder der Gewebezubereitung sowie von Aufzeichnungen der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes findet § 15 des Transplantationsgesetzes Anwendung. Zum Zweck der Rückverfolgbarkeit sind mindestens die Angaben nach Anhang VI Teil A der Richtlinie 2006\u002F86\u002FEG in der jeweils geltenden Fassung in einem geeigneten Speichermedium mindestens 30 Jahre aufzubewahren.\n(2) Die Aufbewahrung muss unbeschadet des § 14 des Transplantationsgesetzes in einem geeigneten Bereich der von der Erlaubnis nach §§ 20b, 20c, 72b oder 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räume erfolgen. Die Zugriffsberechtigung zu den Aufzeichnungen nach Absatz 1 ist durch geeignete Maßnahmen auf dazu befugte Personen einzuschränken.\n(3) Für den Fall einer Schließung der Entnahme- oder Gewebeeinrichtungen oder der Gewebespenderlabore, in denen die Aufbewahrung der Dokumentation nach Absatz 1 erfolgt, hat der pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass die Dokumentation während der gesamten Aufbewahrungszeit vorgehalten wird. Ist kein pharmazeutischer Unternehmer vorhanden, hat der Erlaubnisinhaber die Vorsorge nach Satz 1 zu treffen.","AMWHV - Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore - § 41 Aufbewahrung der Dokumentation\n\n(1) Für die Aufbewahrung von Aufzeichnungen über die Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Prüfung, Freigabe, Lagerung, das Verbringen in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes, die Einfuhr oder die Ausfuhr, das Inverkehrbringen einschließlich der Auslieferung und der endgültigen Bestimmung des Gewebes oder der Gewebezubereitung sowie von Aufzeichnungen der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes findet § 15 des Transplantationsgesetzes Anwendung. Zum Zweck der Rückverfolgbarkeit sind mindestens die Angaben nach Anhang VI Teil A der Richtlinie 2006\u002F86\u002FEG in der jeweils geltenden Fassung in einem geeigneten Speichermedium mindestens 30 Jahre aufzubewahren.\n(2) Die Aufbewahrung muss unbeschadet des § 14 des Transplantationsgesetzes in einem geeigneten Bereich der von der Erlaubnis nach §§ 20b, 20c, 72b oder 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räume erfolgen. Die Zugriffsberechtigung zu den Aufzeichnungen nach Absatz 1 ist durch geeignete Maßnahmen auf dazu befugte Personen einzuschränken.\n(3) Für den Fall einer Schließung der Entnahme- oder Gewebeeinrichtungen oder der Gewebespenderlabore, in denen die Aufbewahrung der Dokumentation nach Absatz 1 erfolgt, hat der pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass die Dokumentation während der gesamten Aufbewahrungszeit vorgehalten wird. Ist kein pharmazeutischer Unternehmer vorhanden, hat der Erlaubnisinhaber die Vorsorge nach Satz 1 zu treffen.",{"abschnitt":21},"Abschnitt 5a",[23,27,31],{"norm_key":24,"title":25,"slug":26},"§ 40","Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf","40",{"norm_key":28,"title":29,"slug":30},"§ 39","Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung","39",{"norm_key":32,"title":33,"slug":34},"§ 38","Freigabe durch die Gewebeeinrichtung","38",[36,40,44],{"norm_key":37,"title":38,"slug":39},"§ 41a","Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen","41a",{"norm_key":41,"title":42,"slug":43},"§ 41b","Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten","41b",{"norm_key":45,"title":46,"slug":47},"§ 41c","Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen","41c",[],false]