[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-gii-digav-11":3},{"law":4,"norm_id":13,"norm_key":14,"slug":15,"title":16,"chapter":17,"content":18,"enriched_content":19,"hierarchy":20,"neighbors_before":22,"neighbors_after":35,"citing_decisions":48,"is_thin":49},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":8,"attribution":10,"version_date":11,"source_url":12},"digav","Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung","gii","de","regulation","Quelle: Gesetze im Internet (www.gesetze-im-internet.de), gemeinfrei gem. § 5 UrhG","2020-04-08","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fdigav\u002Fxml.zip",9782683,"§ 11","11","Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen","Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte","(1) Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis der nach § 9 Absatz 1 angegebenen positiven Versorgungseffekte eine prospektive Vergleichsstudie vor, wenn keine geeigneten Daten vorliegen, die einen aussagekräftigen retrospektiven Vergleich ermöglichen und insbesondere keine ausreichende Vergleichbarkeit der Populationen erreicht werden kann.\n(2) § 10 Absatz 3 bis 7 gilt entsprechend.","DIGAV - Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte - § 11 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen\n\n(1) Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis der nach § 9 Absatz 1 angegebenen positiven Versorgungseffekte eine prospektive Vergleichsstudie vor, wenn keine geeigneten Daten vorliegen, die einen aussagekräftigen retrospektiven Vergleich ermöglichen und insbesondere keine ausreichende Vergleichbarkeit der Populationen erreicht werden kann.\n(2) § 10 Absatz 3 bis 7 gilt entsprechend.",{"abschnitt":21},"Abschnitt 3",[23,27,31],{"norm_key":24,"title":25,"slug":26},"§ 10","Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte","10",{"norm_key":28,"title":29,"slug":30},"§ 9","Darlegung positiver Versorgungseffekte","9",{"norm_key":32,"title":33,"slug":34},"§ 8","Begriff der positiven Versorgungseffekte","8",[36,40,44],{"norm_key":37,"title":38,"slug":39},"§ 11a","Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse","11a",{"norm_key":41,"title":42,"slug":43},"§ 11b","Studien zum Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit","11b",{"norm_key":45,"title":46,"slug":47},"§ 12","Nachweis für diagnostische Instrumente","12",[],false]