[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-gii-digav-23":3},{"law":4,"norm_id":13,"norm_key":14,"slug":15,"title":16,"chapter":17,"content":18,"enriched_content":19,"hierarchy":20,"neighbors_before":22,"neighbors_after":35,"citing_decisions":48,"is_thin":49},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":8,"attribution":10,"version_date":11,"source_url":12},"digav","Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung","gii","de","regulation","Quelle: Gesetze im Internet (www.gesetze-im-internet.de), gemeinfrei gem. § 5 UrhG","2020-04-08","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fdigav\u002Fxml.zip",9782697,"§ 23","23","Beratung","Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte","(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen auf deren Anfrage vor Einreichung des Antrags auf Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen insbesondere zum Verfahrensablauf sowie zu den mit dem Antrag vorzulegenden Angaben und Nachweisen.\n(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen zudem 1.zu den Nachweisen positiver Versorgungseffekte, zu denen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Hersteller mit Bescheid nach § 139e Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verpflichtet hat, und\n2.zur Anzeige wesentlicher Veränderungen.\n(3) Die Anfrage nach Absatz 1 ist elektronisch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln. Mit der Anfrage sind Unterlagen und Nachweise vorzulegen, die für die Erstellung eines Antrags auf Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bedeutsamen Unterlagen und Informationen, über die der Hersteller zu diesem Zeitpunkt verfügt, vorzulegen.\n(4) Die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen der Beratung nach den vorstehenden Absätzen übermittelten Informationen sind vertraulich zu behandeln.","DIGAV - Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - § 23 Beratung\n\n(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen auf deren Anfrage vor Einreichung des Antrags auf Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen insbesondere zum Verfahrensablauf sowie zu den mit dem Antrag vorzulegenden Angaben und Nachweisen.\n(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen zudem 1.zu den Nachweisen positiver Versorgungseffekte, zu denen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Hersteller mit Bescheid nach § 139e Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verpflichtet hat, und\n2.zur Anzeige wesentlicher Veränderungen.\n(3) Die Anfrage nach Absatz 1 ist elektronisch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln. Mit der Anfrage sind Unterlagen und Nachweise vorzulegen, die für die Erstellung eines Antrags auf Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bedeutsamen Unterlagen und Informationen, über die der Hersteller zu diesem Zeitpunkt verfügt, vorzulegen.\n(4) Die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen der Beratung nach den vorstehenden Absätzen übermittelten Informationen sind vertraulich zu behandeln.",{"abschnitt":21},"Abschnitt 6",[23,27,31],{"norm_key":24,"title":25,"slug":26},"§ 22","Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen im Bundesanzeiger","22",{"norm_key":28,"title":29,"slug":30},"§ 21","Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses","21",{"norm_key":32,"title":33,"slug":34},"§ 20","Inhalte des elektronischen Verzeichnisses","20",[36,40,44],{"norm_key":37,"title":38,"slug":39},"§ 23a","Grundsätze der Datenerhebung und Übermittlung","23a",{"norm_key":41,"title":42,"slug":43},"§ 23b","Allgemeine Inhalte der erstmaligen Meldung und von Folgemeldungen","23b",{"norm_key":45,"title":46,"slug":47},"§ 23c","Dauer und Häufigkeit der Nutzung","23c",[],false]