[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-gii-kpbv-anlage-3":3},{"law":4,"norm_id":13,"norm_key":14,"slug":15,"title":16,"chapter":17,"content":18,"enriched_content":19,"hierarchy":20,"neighbors_before":22,"neighbors_after":34,"citing_decisions":35,"is_thin":36},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":8,"attribution":10,"version_date":11,"source_url":12},"kpbv","Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln","gii","de","regulation","Quelle: Gesetze im Internet (www.gesetze-im-internet.de), gemeinfrei gem. § 5 UrhG","2017-07-12","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fkpbv\u002Fxml.zip",1246608,"Anlage 3","anlage-3","(zu § 12)","Schlussbestimmungen","(Fundstelle: Fundstelle: BGBl. 2024 I Nr. 324, S. 27 – 28)\nNummer\tGebührenpflichtige Leistung\tGebühr in Euro\n1\tBewertung von Teil I\n1.1\tMononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union\t2 700\n1.1.1\tPrüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie\t2 000\n1.2\tMultinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union\t3 650\n1.2.1\tPrüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie\t2 500\n1.3\tErneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union\t1 800\n1.4\tErneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union\t1 600\n1.5\tErhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4 bei Arzneimitteln für neuartige Therapien\tjeweils auf das 1,3-fache der Gebühr\n2\tBewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts\n2.1\tBewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei gleichzeitiger Einreichung mit Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen\t2 700\n2.1.1\tBewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei getrennter Einreichung von Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen\t3 800\n2.2\tEinmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung mitwirkenden Personen\t400\n2.2.1\tBewertung des einzelnen Prüfers\t65\n2.2.2\tJe Nachforderung zur Bewertung des einzelnen Prüfers\t55\n2.3\tEinmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüfstelle\t400\n2.3.1\tBewertung der einzelnen Prüfstelle\t150\n2.3.2\tJe Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle\t55\n3\tBewertung einer wesentlichen Änderung\n3.1\tWesentliche Änderung zu Teil I\n3.1.1\tMononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union\t1 500\n3.1.2\tMultinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union\t2 000\n3.2\tWesentliche Änderung zu Teil II\n3.2.1\tHinzufügung oder Änderung einer Prüfstelle\t150\n3.2.2\tÄnderung des Hauptprüfers einer Prüfstelle\t65\n3.2.3\tSonstige inhaltliche substantielle Änderung\t1 150\n4\tPrüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil II durch\tnach Zeitaufwand anhand der folgenden Stundensätze:\na) Verwaltungsmitarbeiter\tzu a) 76\nb) Wissenschaftlicher Mitarbeiter\tzu b) 96\nc) Hochschullehrer\tzu c) 126\n5\tBeteiligung eines externen Sachverständigen für die Bewertung nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014\t500\n6\tBewertung Jahresbericht\t1 250\n7\tWissenschaftliche Beratung vor Antragstellung durch\tnach Zeitaufwand anhand der folgenden Stundensätze:\na) Verwaltungsmitarbeiter\tzu a) 76\nb) Wissenschaftliche Mitarbeiter\tzu b) 96\nc) Hochschullehrer\tzu c) 126\n8\tStellungnahme zu Korrekturmaßnahmen durch\tnach Zeitaufwandanhand der folgenden Stundensätze:\na) Verwaltungsmitarbeiter\tzu a) 76\nb) Wissenschaftliche Mitarbeiter\tzu b) 96\nc) Hochschullehrer\tzu c) 126\n9\tErmäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn ein Antrag zurückgenommen wird oder als hinfällig nach der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 gilt\n9.1\tbis zum Abschluss der Validierung\tum 50 Prozent\n9.2\tnach Abschluss der Validierung bis zum Abschluss der Bewertung\tum 25 Prozent\n10\tBewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 als „Transitional trial“ gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014\n10.1\tdurch eine Ethik-Kommission, die nicht für die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26.\nJanuar 2022 geltenden Fassung zuständig war\t50 Prozent der nach Nummer 1 oder Nummer 2 jeweils vorgesehenen Gebühr\n10.2\tdurch die Ethik-Kommission, die bereits für die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26.\nJanuar 2022 geltenden Fassung zuständig war\t30 Prozent der nach Nummer 1 oder Nummer 2 jeweils vorgesehenen Gebühr","KPBV - Schlussbestimmungen - Anlage 3 (zu § 12) [1\u002F2]\n\n(Fundstelle: Fundstelle: BGBl. 2024 I Nr. 324, S. 27 – 28)\nNummer\tGebührenpflichtige Leistung\tGebühr in Euro\n1\tBewertung von Teil I\n1.1\tMononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union\t2 700\n1.1.1\tPrüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie\t2 000\n1.2\tMultinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union\t3 650\n1.2.1\tPrüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie\t2 500\n1.3\tErneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union\t1 800\n1.4\tErneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union\t1 600\n1.5\tErhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4 bei Arzneimitteln für neuartige Therapien\tjeweils auf das 1,3-fache der Gebühr\n2\tBewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts\n2.1\tBewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei gleichzeitiger Einreichung mit Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen\t2 700\n2.1.1\tBewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei getrennter Einreichung von Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen\t3 800\n2.2\tEinmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung mitwirkenden Personen\t400\n2.2.1\tBewertung des einzelnen Prüfers\t65\n2.2.2\tJe Nachforderung zur Bewertung des einzelnen Prüfers\t55\n2.3\tEinmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüfstelle\t400\n2.3.1\tBewertung der einzelnen Prüfstelle\t150\n2.3.2\tJe Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle\t55\n3\tBewertung einer wesentlichen Änderung\n3.1\tWesentliche Änderung zu Teil I\n3.1.1\tMononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union\t1 500\n3.1.2\tMultinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union\t2 000\n3.2\tWesentliche Änderung zu Teil II\n3.2.1\tHinzufügung oder Änderung einer Prüfstelle\t150\n3.2.2\tÄnderung des Hauptprüfers einer Prüfstelle\t65\n3.2.3\tSonstige inhaltliche substantielle Änderung\t1 150\n4\tPrüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil II durch\tnach Zeitaufwand anhand der folgenden Stundensätze:\na) Verwaltungsmitarbeiter\tzu a) 76\nb) Wissenschaftlicher Mitarbeiter\tzu b) 96\nc) Hochschullehrer\tzu c) 126\n5\tBeteiligung eines externen Sachverständigen für die Bewertung nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014\t500\n6\tBewertung Jahresbericht\t1 250\n7\tWissenschaftliche Beratung vor Antragstellung durch\tnach Zeitaufwand anhand der folgenden Stundensätze:\na) Verwaltungsmitarbeiter\tzu a) 76\nb) Wissenschaftliche Mitarbeiter\tzu b) 96\nc) Hochschullehrer\tzu c) 126\n8\tStellungnahme zu Korrekturmaßnahmen durch\tnach Zeitaufwandanhand der folgenden Stundensätze:\na) Verwaltungsmitarbeiter\tzu a) 76\nb) Wissenschaftliche Mitarbeiter\tzu b) 96\nc) Hochschullehrer\tzu c) 126\n9\tErmäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn ein Antrag zurückgenommen wird oder als hinfällig nach der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 gilt\n9.1\tbis zum Abschluss der Validierung\tum 50 Prozent\n9.2\tnach Abschluss der Validierung bis zum Abschluss der Bewertung\tum 25 Prozent\n10\tBewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014 als „Transitional trial“ gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536\u002F2014\n10.1\tdurch eine Ethik-Kommission, die nicht für die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26.\nJanuar 2022 geltenden Fassung zuständig war\t50 Prozent der nach Nummer 1 oder Nummer 2 jeweils vorgesehenen Gebühr\n10.2\tdurch die Ethik-Kommission, die bereits für die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26.",{"abschnitt":21},"Abschnitt 6",[23,27,30],{"norm_key":24,"title":25,"slug":26},"Anlage 2","(zu § 3)","anlage-2",{"norm_key":28,"title":25,"slug":29},"Anlage 1","anlage-1",{"norm_key":31,"title":32,"slug":33},"§ 13","Inkrafttreten","13",[],[],false]