[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-gii-mpdg-14":3},{"law":4,"norm_id":13,"norm_key":14,"slug":15,"title":16,"chapter":17,"content":18,"enriched_content":19,"hierarchy":20,"neighbors_before":22,"neighbors_after":35,"citing_decisions":48,"is_thin":49},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":8,"attribution":10,"version_date":11,"source_url":12},"mpdg","Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","gii","de","statute","Quelle: Gesetze im Internet (www.gesetze-im-internet.de), gemeinfrei gem. § 5 UrhG","2020-04-28","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fmpdg\u002Fxml.zip",1256293,"§ 14","14","Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien","Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen","(1) Ein Prüfprodukt darf zum Zwecke der Durchführung einer klinischen Prüfung an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung dieser Prüfungen befugt sind, nur abgegeben werden, wenn 1.das Prüfprodukt die Voraussetzungen des Artikels 62 Absatz 4 Buchstabe l der Verordnung (EU) 2017\u002F745 erfüllt und\n2.eine Erklärung nach Anhang XV Kapitel II Ziffer 4.1. der Verordnung (EU) 2017\u002F745 vorliegt, es sei denn, das Prüfprodukt trägt nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 die CE-Kennzeichnung und die klinische Prüfung dient nicht der Bewertung dieses Produktes außerhalb seiner Zweckbestimmung.\n(2) Ein Produkt für Leistungsstudien darf zum Zwecke der Durchführung einer Leistungsstudie an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung dieser Leistungsstudien befugt sind, sowie an Laboratorien und andere Einrichtungen nur abgegeben werden, wenn 1.das Produkt für Leistungsstudien die Voraussetzungen des Artikels 57 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F746 erfüllt und\n2.eine Erklärung nach Anhang XIV Kapitel I Ziffer 4.1. der Verordnung (EU) 2017\u002F746 vorliegt, es sei denn, das Produkt für Leistungsstudien trägt nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F746 die CE-Kennzeichnung und die Leistungsstudie dient nicht der Bewertung dieses Produktes außerhalb seiner Zweckbestimmung.","MPDG - Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen - § 14 Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien\n\n(1) Ein Prüfprodukt darf zum Zwecke der Durchführung einer klinischen Prüfung an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung dieser Prüfungen befugt sind, nur abgegeben werden, wenn 1.das Prüfprodukt die Voraussetzungen des Artikels 62 Absatz 4 Buchstabe l der Verordnung (EU) 2017\u002F745 erfüllt und\n2.eine Erklärung nach Anhang XV Kapitel II Ziffer 4.1. der Verordnung (EU) 2017\u002F745 vorliegt, es sei denn, das Prüfprodukt trägt nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 die CE-Kennzeichnung und die klinische Prüfung dient nicht der Bewertung dieses Produktes außerhalb seiner Zweckbestimmung.\n(2) Ein Produkt für Leistungsstudien darf zum Zwecke der Durchführung einer Leistungsstudie an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung dieser Leistungsstudien befugt sind, sowie an Laboratorien und andere Einrichtungen nur abgegeben werden, wenn 1.das Produkt für Leistungsstudien die Voraussetzungen des Artikels 57 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F746 erfüllt und\n2.eine Erklärung nach Anhang XIV Kapitel I Ziffer 4.1. der Verordnung (EU) 2017\u002F746 vorliegt, es sei denn, das Produkt für Leistungsstudien trägt nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\u002F746 die CE-Kennzeichnung und die Leistungsstudie dient nicht der Bewertung dieses Produktes außerhalb seiner Zweckbestimmung.",{"kapitel":21},"Kapitel 2",[23,27,31],{"norm_key":24,"title":25,"slug":26},"§ 13","Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen","13",{"norm_key":28,"title":29,"slug":30},"§ 12","Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten","12",{"norm_key":32,"title":33,"slug":34},"§ 11","Betreiben und Anwenden von Produkten","11",[36,40,44],{"norm_key":37,"title":38,"slug":39},"§ 15","Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt","15",{"norm_key":41,"title":42,"slug":43},"§ 16","Ausstellen von Produkten","16",{"norm_key":45,"title":46,"slug":47},"§ 17","Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen","17",[],false]