[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-gii-mpdg-31a":3},{"law":4,"norm_id":13,"norm_key":14,"slug":15,"title":16,"chapter":17,"content":18,"enriched_content":19,"hierarchy":20,"neighbors_before":23,"neighbors_after":36,"citing_decisions":49,"is_thin":50},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":8,"attribution":10,"version_date":11,"source_url":12},"mpdg","Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","gii","de","statute","Quelle: Gesetze im Internet (www.gesetze-im-internet.de), gemeinfrei gem. § 5 UrhG","2020-04-28","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fmpdg\u002Fxml.zip",1256314,"§ 31a","31a","Beginn einer Leistungsstudie","Voraussetzungen für den Beginn","(1) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017\u002F746 durchgeführt wird und bei der die Probenahme kein erhebliches klinisches Risiko für den Prüfungsteilnehmer darstellt, darf abweichend von Artikel 66 Absatz 7 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017\u002F746 erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von zehn Tagen nach dem Validierungsdatum nach Artikel 66 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017\u002F746 nicht widersprochen hat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.\n(2) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 2017\u002F746 durchgeführt wird, darf erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde hierfür eine Genehmigung erteilt hat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.\n(3) Die Absätze 1 und 2 sind auch auf Leistungsstudien anzuwenden, die therapiebegleitende Diagnostika einbeziehen.","MPDG - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen - Voraussetzungen für den Beginn - § 31a Beginn einer Leistungsstudie\n\n(1) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017\u002F746 durchgeführt wird und bei der die Probenahme kein erhebliches klinisches Risiko für den Prüfungsteilnehmer darstellt, darf abweichend von Artikel 66 Absatz 7 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017\u002F746 erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von zehn Tagen nach dem Validierungsdatum nach Artikel 66 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017\u002F746 nicht widersprochen hat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.\n(2) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 2017\u002F746 durchgeführt wird, darf erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde hierfür eine Genehmigung erteilt hat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.\n(3) Die Absätze 1 und 2 sind auch auf Leistungsstudien anzuwenden, die therapiebegleitende Diagnostika einbeziehen.",{"abschnitt":21,"titel":22},"Abschnitt 2","Titel 1",[24,28,32],{"norm_key":25,"title":26,"slug":27},"§ 31","Beginn einer klinischen Prüfung","31",{"norm_key":29,"title":30,"slug":31},"§ 30","Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung","30",{"norm_key":33,"title":34,"slug":35},"§ 29","Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten","29",[37,41,45],{"norm_key":38,"title":39,"slug":40},"§ 31b","Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben","31b",{"norm_key":42,"title":43,"slug":44},"§ 31c","Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien","31c",{"norm_key":46,"title":47,"slug":48},"§ 32","Anforderungen an die Ethik-Kommissionen","32",[],false]