[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-gii-mpdg-32a":3},{"law":4,"norm_id":13,"norm_key":14,"slug":15,"title":16,"chapter":17,"content":18,"enriched_content":19,"hierarchy":20,"neighbors_before":23,"neighbors_after":36,"citing_decisions":49,"is_thin":50},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":8,"attribution":10,"version_date":11,"source_url":12},"mpdg","Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","gii","de","statute","Quelle: Gesetze im Internet (www.gesetze-im-internet.de), gemeinfrei gem. § 5 UrhG","2020-04-28","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fmpdg\u002Fxml.zip",1256318,"§ 32a","32a","Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen","Verfahren bei der Ethik-Kommission","(1) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. erlässt nach Anhörung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben der Verordnung (EU) 2017\u002F745 und der Verordnung (EU) 2017\u002F746 und dieses Titels durch Ethik-Kommissionen (Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen). Diese können auch Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben für die Einwilligung nach Aufklärung nach § 28 umfassen.\n(2) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. legt das Verfahren für die Erarbeitung der Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen und für die Beschlussfassung über diese Richtlinien fest und veröffentlicht dieses auf seiner Internetseite.\n(3) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. veröffentlicht die Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen auf seiner Internetseite und übermittelt sie an die Ethik-Kommissionen. Die Ethik-Kommissionen beachten die Richtlinien bei der Erstellung ihrer Stellungnahmen und Bewertungsberichte.","MPDG - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen - Verfahren bei der Ethik-Kommission - § 32a Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen\n\n(1) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. erlässt nach Anhörung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben der Verordnung (EU) 2017\u002F745 und der Verordnung (EU) 2017\u002F746 und dieses Titels durch Ethik-Kommissionen (Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen). Diese können auch Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben für die Einwilligung nach Aufklärung nach § 28 umfassen.\n(2) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. legt das Verfahren für die Erarbeitung der Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen und für die Beschlussfassung über diese Richtlinien fest und veröffentlicht dieses auf seiner Internetseite.\n(3) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. veröffentlicht die Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen auf seiner Internetseite und übermittelt sie an die Ethik-Kommissionen. Die Ethik-Kommissionen beachten die Richtlinien bei der Erstellung ihrer Stellungnahmen und Bewertungsberichte.",{"abschnitt":21,"titel":22},"Abschnitt 2","Titel 2",[24,28,32],{"norm_key":25,"title":26,"slug":27},"§ 32","Anforderungen an die Ethik-Kommissionen","32",{"norm_key":29,"title":30,"slug":31},"§ 31c","Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien","31c",{"norm_key":33,"title":34,"slug":35},"§ 31b","Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben","31b",[37,41,45],{"norm_key":38,"title":39,"slug":40},"§ 33","Antrag bei der Ethik-Kommission","33",{"norm_key":42,"title":43,"slug":44},"§ 34","Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission","34",{"norm_key":46,"title":47,"slug":48},"§ 35","Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie","35",[],false]