[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-gii-mpdg-42":3},{"law":4,"norm_id":13,"norm_key":14,"slug":15,"title":16,"chapter":17,"content":18,"enriched_content":19,"hierarchy":20,"neighbors_before":23,"neighbors_after":36,"citing_decisions":49,"is_thin":50},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":8,"attribution":10,"version_date":11,"source_url":12},"mpdg","Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","gii","de","statute","Quelle: Gesetze im Internet (www.gesetze-im-internet.de), gemeinfrei gem. § 5 UrhG","2020-04-28","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fmpdg\u002Fxml.zip",1256328,"§ 42","42","Entscheidung der Bundesoberbehörde","Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017\u002F746","Lehnt die zuständige Bundesoberbehörde aus einem der in Artikel 75 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017\u002F745 oder Artikel 71 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017\u002F746 genannten Gründe eine wesentliche Änderung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie ab, unterrichtet sie den Sponsor innerhalb von 37 Tagen nach Erhalt der Mitteilung über eine wesentliche Änderung. Die Frist verlängert sich um sieben Tage, wenn sich die zuständige Bundesoberbehörde durch Sachverständige beraten lässt. In diesem Fall teilt sie dem Sponsor spätestens 20 Tage nach Erhalt der Mitteilung über die wesentliche Änderung mit, dass sich die Frist auf Grund der Beratung durch Sachverständige verlängert, und weist zugleich darauf hin, dass sich damit auch die Frist nach Artikel 75 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 oder Artikel 71 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017\u002F746 entsprechend verlängert.","MPDG - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen - Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017\u002F746 - § 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde\n\nLehnt die zuständige Bundesoberbehörde aus einem der in Artikel 75 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017\u002F745 oder Artikel 71 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017\u002F746 genannten Gründe eine wesentliche Änderung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie ab, unterrichtet sie den Sponsor innerhalb von 37 Tagen nach Erhalt der Mitteilung über eine wesentliche Änderung. Die Frist verlängert sich um sieben Tage, wenn sich die zuständige Bundesoberbehörde durch Sachverständige beraten lässt. In diesem Fall teilt sie dem Sponsor spätestens 20 Tage nach Erhalt der Mitteilung über die wesentliche Änderung mit, dass sich die Frist auf Grund der Beratung durch Sachverständige verlängert, und weist zugleich darauf hin, dass sich damit auch die Frist nach Artikel 75 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017\u002F745 oder Artikel 71 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017\u002F746 entsprechend verlängert.",{"abschnitt":21,"titel":22},"Abschnitt 2","Titel 4",[24,28,32],{"norm_key":25,"title":26,"slug":27},"§ 41","Stellungnahme der Ethik-Kommission","41",{"norm_key":29,"title":30,"slug":31},"§ 40","Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen","40",{"norm_key":33,"title":34,"slug":35},"§ 39","Umfang der Prüfung des Antrags","39",[37,41,45],{"norm_key":38,"title":39,"slug":40},"§ 43","Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission","43",{"norm_key":42,"title":43,"slug":44},"§ 44","Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde","44",{"norm_key":46,"title":47,"slug":48},"§ 45","Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde","45",[],false]