[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-gii-mpdg-54":3},{"law":4,"norm_id":13,"norm_key":14,"slug":15,"title":16,"chapter":17,"content":18,"enriched_content":19,"hierarchy":20,"neighbors_before":23,"neighbors_after":36,"citing_decisions":49,"is_thin":50},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":8,"attribution":10,"version_date":11,"source_url":12},"mpdg","Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","gii","de","statute","Quelle: Gesetze im Internet (www.gesetze-im-internet.de), gemeinfrei gem. § 5 UrhG","2020-04-28","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Fmpdg\u002Fxml.zip",1256340,"§ 54","54","Anzeige von Änderungen","Verfahren bei Änderungen","(1) Der Sponsor hat Änderungen in den nach § 48 Absatz 2 und § 53 Absatz 2 eingereichten Unterlagen der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Ethik-Kommission über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 unverzüglich anzuzeigen. Mit der Anzeige übermittelt der Sponsor eine aktualisierte Fassung der betreffenden Angaben und Unterlagen und kennzeichnet die Änderungen in aktualisierten Unterlagen eindeutig.\n(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte benachrichtigt die für den Sponsor oder seinen rechtlichen Vertreter und die für die Prüfstellen zuständigen Behörden über den Eingang einer Änderungsanzeige.","MPDG - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen - Verfahren bei Änderungen - § 54 Anzeige von Änderungen\n\n(1) Der Sponsor hat Änderungen in den nach § 48 Absatz 2 und § 53 Absatz 2 eingereichten Unterlagen der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Ethik-Kommission über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 unverzüglich anzuzeigen. Mit der Anzeige übermittelt der Sponsor eine aktualisierte Fassung der betreffenden Angaben und Unterlagen und kennzeichnet die Änderungen in aktualisierten Unterlagen eindeutig.\n(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte benachrichtigt die für den Sponsor oder seinen rechtlichen Vertreter und die für die Prüfstellen zuständigen Behörden über den Eingang einer Änderungsanzeige.",{"abschnitt":21,"titel":22},"Abschnitt 2","Titel 4",[24,28,32],{"norm_key":25,"title":26,"slug":27},"§ 53","Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde","53",{"norm_key":29,"title":30,"slug":31},"§ 52","Stellungnahme der Ethik-Kommission","52",{"norm_key":33,"title":34,"slug":35},"§ 51","Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission","51",[37,41,45],{"norm_key":38,"title":39,"slug":40},"§ 55","Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen","55",{"norm_key":42,"title":43,"slug":44},"§ 56","Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission","56",{"norm_key":46,"title":47,"slug":48},"§ 57","Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen","57",[],false]