[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"norm-gii-tamg-15":3},{"law":4,"norm_id":13,"norm_key":14,"slug":15,"title":16,"chapter":17,"content":18,"enriched_content":19,"hierarchy":20,"neighbors_before":23,"neighbors_after":36,"citing_decisions":49,"is_thin":50},{"abbreviation":5,"title":6,"source_type":7,"jurisdiction":8,"document_kind":9,"language":8,"attribution":10,"version_date":11,"source_url":12},"tamg","Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel","gii","de","statute","Quelle: Gesetze im Internet (www.gesetze-im-internet.de), gemeinfrei gem. § 5 UrhG","2021-09-27","https:\u002F\u002Fwww.gesetze-im-internet.de\u002Ftamg\u002Fxml.zip",4038305,"§ 15","15","Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis","Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis","(1) Zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 89 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019\u002F6 muss der Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis folgende Angaben enthalten: 1.Angaben, die die Zuverlässigkeit und Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person oder der Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019\u002F6 sowie die Zuverlässigkeit der Antragstellerin oder des Antragstellers belegen,\n2.Angaben, die das Vorhandensein geeigneter und ausreichender Betriebsräume sowie geeigneter technischer Ausrüstungen und Untersuchungseinrichtungen für die in der Herstellungserlaubnis genannten Tätigkeiten belegen,\n3.eine Beschreibung der Betriebsorganisation einschließlich der Aufgaben und Verantwortungsbereiche sowie\n4.eine sachgerechte Beschreibung des Tierarzneimittels, für das die Herstellungserlaubnis beantragt wird.\nAus der Beschreibung nach Satz 1 Nummer 3 muss insbesondere die Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche der für die Herstellung und für die Chargenfreigabe verantwortlichen Person oder der Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019\u002F6 hervorgehen.\n(2) Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung innerhalb der Frist des Artikels 90 Absatz 4 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019\u002F6. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb eines Monats, die Unterlagen zu vervollständigen.\n(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Regelungen zur Erteilung der Herstellungserlaubnis zu erlassen, soweit diese zur Ergänzung der spezifischen Regelungen der Verordnung (EU) 2019\u002F6 erforderlich sind.","TAMG - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019\u002F6 - Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis - § 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis\n\n(1) Zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 89 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019\u002F6 muss der Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis folgende Angaben enthalten: 1.Angaben, die die Zuverlässigkeit und Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person oder der Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019\u002F6 sowie die Zuverlässigkeit der Antragstellerin oder des Antragstellers belegen,\n2.Angaben, die das Vorhandensein geeigneter und ausreichender Betriebsräume sowie geeigneter technischer Ausrüstungen und Untersuchungseinrichtungen für die in der Herstellungserlaubnis genannten Tätigkeiten belegen,\n3.eine Beschreibung der Betriebsorganisation einschließlich der Aufgaben und Verantwortungsbereiche sowie\n4.eine sachgerechte Beschreibung des Tierarzneimittels, für das die Herstellungserlaubnis beantragt wird.\nAus der Beschreibung nach Satz 1 Nummer 3 muss insbesondere die Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche der für die Herstellung und für die Chargenfreigabe verantwortlichen Person oder der Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019\u002F6 hervorgehen.\n(2) Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung innerhalb der Frist des Artikels 90 Absatz 4 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019\u002F6. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb eines Monats, die Unterlagen zu vervollständigen.\n(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Regelungen zur Erteilung der Herstellungserlaubnis zu erlassen, soweit diese zur Ergänzung der spezifischen Regelungen der Verordnung (EU) 2019\u002F6 erforderlich sind.",{"abschnitt":21,"unterabschnitt":22},"Abschnitt 2","Unterabschnitt 7",[24,28,32],{"norm_key":25,"title":26,"slug":27},"§ 14","Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis","14",{"norm_key":29,"title":30,"slug":31},"§ 13","Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung","13",{"norm_key":33,"title":34,"slug":35},"§ 12","Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung","12",[37,41,45],{"norm_key":38,"title":39,"slug":40},"§ 16","Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung","16",{"norm_key":42,"title":43,"slug":44},"§ 17","Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung","17",{"norm_key":46,"title":47,"slug":48},"§ 18","Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis","18",[],false]