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Art. 64 – Nutzung von Daten für nachfolgende Anträge

BIOZID_VO · über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten

(1)Ist die einschlägige Datenschutzfrist für einen Wirkstoff gemäß Artikel 60 abgelaufen, so kann die befasste zuständige Behörde oder die Agentur erlauben, dass ein nachfolgender Antragsteller auf die vom ersten Antragsteller beigebrachten Daten Bezug nimmt, sofern der nachfolgende Antragsteller nachweisen kann, dass der Wirkstoff dem Wirkstoff, dessen Datenschutzfrist abgelaufen ist, technisch gleichwertig ist, einschließlich Reinheitsgrad und jeglicher Art von Verunreinigungen. Ist die einschlägige Datenschutzfrist für ein Biozidprodukt gemäß Artikel 60 abgelaufen, so kann die befasste zuständige Behörde oder die Agentur erlauben, dass ein nachfolgender Antragsteller auf die vom ersten Antragsteller beigebrachten Daten Bezug nimmt, sofern der nachfolgende Antragsteller nachweisen kann, dass das Biozidprodukt mit dem bereits zugelassenen Biozidprodukt identisch ist oder dass die Unterschiede zwischen ihnen hinsichtlich der Risikobewertung unerheblich sind und dass der bzw. die Wirkstoffe in dem Biozidprodukt den Wirkstoffen in dem bereits zugelassenen Biozidprodukt technisch gleichwertig sind, einschließlich Reinheitsgrad und jeglicher Art von Verunreinigung. Gemäß Artikel 77 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur gemäß den Unterabsätzen 1 und 2 eingelegt werden.
(2)Ungeachtet des Absatzes 1 legen nachfolgende Antragsteller je nach Fall der zuständigen Behörde bzw. der Agentur folgende Daten vor: a) sämtliche Daten, die für die Identifizierung des Biozidprodukts erforderlich sind, einschließlich der Zusammensetzung; b) die Daten, die erforderlich sind, um den Wirkstoff zu identifizieren und die technische Gleichwertigkeit des Wirkstoffes festzustellen; c) die Daten, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass das Biozidprodukt in Bezug auf das Risiko und in seiner Wirksamkeit dem zugelassenen Biozidprodukt vergleichbar ist.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 12.07.2025

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