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Art. 30

DIR_2005_28 · zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte

(1)Die Mitgliedstaaten legen alle erforderlichen Bestimmungen zur Wahrung der Vertraulichkeit durch Inspektoren und andere Sachverständige fest. Bei personenbezogenen Daten werden die Anforderungen der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5) eingehalten.
(2)Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die Inspektionsberichte nur den in Artikel 15 Absatz 2 der Richtlinie 2001/20/EG genannten Empfängern — entsprechend den nationalen Vorschriften der Mitgliedstaaten und entsprechend eventueller Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern — zugänglich gemacht werden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 03.02.2026

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