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ErwGr. 3

DIR_2005_28 · zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte

Die Herstellungsbedingungen für Prüfpräparate sind in der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (2) festgelegt. Titel IV der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (3) enthält die Bestimmungen für die Herstellungserlaubnis für Arzneimittel, die Teil der Voraussetzungen für den Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens sind. Nach Artikel 3 Absatz 3 der genannten Richtlinie gelten diese Anforderungen nicht für Arzneimittel, die für Versuche in Forschung und Entwicklung bestimmt sind. Daher ist es von wesentlicher Bedeutung, dass Mindestanforderungen für die Anträge auf Genehmigung der Herstellung oder Einfuhr von Prüfpräparaten sowie ihre Verwaltung und für die Erteilung und den Inhalt der Genehmigungen festgelegt werden, um die Qualität des in der klinischen Prüfung verwendeten Prüfpräparats zu gewährleisten.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 03.02.2026

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