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Art. 2 – Standards und Spezifikationen für das Qualitätssystem

DIR_2005_62 · zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen

(1)Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass das in jeder Blutspendeeinrichtung vorhandene Qualitätssystem die im Anhang dieser Richtlinie aufgeführten gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen erfüllt.
(2)Zur Auslegung der in Absatz 1 genannten gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen wird von der Kommission nach Artikel 28 der Richtlinie 2002/98/EG ein Leitfaden für Gute Praxis entwickelt. Dabei trägt die Kommission den in Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG genannten ausführlichen Grundsätzen und Leitlinien guter Herstellungspraktiken uneingeschränkt Rechnung.
(3)Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für Blut und Blutbestandteile, die aus Drittländern eingeführt werden und für die Verwendung oder Verteilung in der Gemeinschaft bestimmt sind, ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen in den der Einfuhr vorausgehenden Stufen vorhanden ist, das dem in Artikel 2 vorgesehenen Qualitätssystem gleichwertig ist.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 03.02.2026

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