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ErwGr. 3

DIR_2009_53 · zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

In Artikel 39 der Richtlinie 2001/82/EG und in Artikel 35 der Richtlinie 2001/83/EG wird die Kommission ermächtigt, eine Durchführungsverordnung für anschließende Änderungen von Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu erlassen, die gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG bzw. Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt worden sind. Die Kommission hat daher die Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde (6), angenommen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 21.10.2025

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