DIR_2010_84 · zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz
(1)Auf der Grundlage der Ergebnisse der Studie kann der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz nach Anhörung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit Gründen versehene Empfehlungen zu einer Genehmigung abgeben. In den Empfehlungen sind die abweichenden Standpunkte, die jeweils mit einer Begründung zu versehen sind, zu nennen.
(2)Werden gemäß Absatz 1 Empfehlungen zur Änderung, zur Aussetzung oder zum Widerruf einer Genehmigung eines von den Mitgliedstaaten gemäß dieser Richtlinie genehmigten Arzneimittels abgegeben, einigen sich die in der Koordinierungsgruppe vertretenen Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung der in Absatz 1 genannten Empfehlung auf einen Standpunkt dazu mit einem Zeitplan für dessen Umsetzung. Einigen sich die in der Koordinierungsgruppe vertretenen Mitgliedstaaten auf die zu treffenden Maßnahmen, stellt der Vorsitzende die Einigung fest und übermittelt sie an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Mitgliedstaaten. Die Mitgliedstaaten treffen die notwendigen Maßnahmen, um die betreffende Genehmigung entsprechend dem in der Einigung festgelegten Zeitplan zu ändern, auszusetzen oder zu widerrufen. Im Fall einer Einigung über eine Änderung unterbreitet der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden gemäß dem festgelegten Zeitplan einen entsprechenden Antrag auf Änderung, der eine aktualisierte Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage umfasst. Die Einigung wird auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Arzneimittel-Internetportal veröffentlicht. Wird keine Einigung erzielt, wird der Standpunkt der Mehrheit der in der Koordinierungsgruppe vertretenen Mitgliedstaaten der Kommission übermittelt, die das Verfahren der Artikel 33 und 34 anwendet. Weicht die von den in der Koordinierungsgruppe vertretenen Mitgliedstaaten erzielte Einigung oder der Standpunkt der Mehrheit der Mitgliedstaaten von der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz ab, fügt die Koordinierungsgruppe der Einigung oder dem Standpunkt der Mehrheit eine ausführliche Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichung zusammen mit der Empfehlung bei.
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