DIR_2010_84 · zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz
Ein verbessertes Pharmakovigilanz-System darf auf keinen Fall dazu führen, dass Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzeitig erteilt werden. Einige Arzneimittel werden jedoch mit der Verpflichtung zusätzlicher Überwachung genehmigt. Hierzu gehören alle Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff und biologische Arzneimittel, einschließlich Biosimilars, bei denen Pharmakovigilanz von vorrangiger Bedeutung ist. Die zuständigen Behörden können auch eine zusätzliche Überwachung für spezifische Arzneimittel verlangen, für die die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung vorgeschrieben ist oder für die Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels bestehen. Die Arzneimittel, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, sollten in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und in der Packungsbeilage mit einem schwarzen Symbol und einem geeigneten standardisierten erläuternden Satz gekennzeichnet werden. Die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (6) geschaffene Agentur (nachstehend „die Agentur“ genannt) sollte eine von der Öffentlichkeit einsehbare Liste von Arzneimitteln, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, führen und auf dem neuesten Stand halten.
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